- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06071156
재발성 심낭염으로 인해 아나킨라 치료를 받은 환자의 치료 관리
재발성 심낭염으로 인해 아나킨라 치료를 받은 환자의 치료 관리 지침을 위한 연속 심장 자기공명영상 촬영
연구 개요
상세 설명
재발성 심낭염(RP)은 유럽 심장 학회(ESC)의 지침에 따라 심낭 증후군에 포함되는 심낭의 특정 병리학입니다. 후자는 RP를 급성 심낭염의 기록된 첫 번째 에피소드로부터 4~6주 동안 증상이 없는 기간 후에 발생하는 심낭염으로 정의합니다. 재발률은 15~30%이며, 코르티코스테로이드로 치료받은 환자나 콜히친으로 치료하지 않은 환자의 경우 재발률이 50%로 상당히 증가합니다. 재발의 진단은 급성 심낭염에 사용된 것과 동일한 기준을 따르며 바이러스 병인이 종종 입증될 수 있습니다.
RP의 발병기전은 여전히 논란의 여지가 있지만, 외인성 또는 내인성 유발 요인에 따른 자가염증/자가면역 증폭 반응에 의해 자가 유지됩니다. 이러한 맥락에서, 사이토카인 인터루킨 1(IL-1)은 RP의 핵심 매개체로 연루되어 있습니다. IL-1 길항제인 Anakinra는 RP의 자가 유지 경로를 제한하고 재발을 줄일 수 있기 때문에 특히 관심을 끌고 있습니다. 심낭 질환의 진단 및 관리를 위한 현재 2015 ESC 지침에서는 콜히친에 반응하지 않는 감염 음성, 코르티코스테로이드 의존성 RP가 입증된 경우 아나킨라를 권장하지만, 치료 기간과 감량 시작 시점에 대해서는 여전히 논쟁이 남아 있습니다. 이러한 맥락에서 심장 자기공명(CMR) 영상은 최근 심낭 염증을 감지하고, 심낭 부종 및 후기 가돌리늄 조영증강(LGE)을 입증하고, 세 가지 정의된 심낭 염증 단계(급성(부종 및 LGE))를 구별할 수 있는 흥미로운 영상 바이오마커로 등장했습니다. , 아급성(LGE만) 및 탈진(부종이나 LGE 없음).
2015 ESC 지침의 한계를 극복하기 위해 우리는 현재 권장되는 c-반응성 단백질(CRP) 분석 단독과 비교하여 RP로 인해 아나킨라로 치료받은 환자의 치료 관리 지침에 대한 연속 CMR 영상의 유용성을 확인하려고 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +390715965517
- 이메일: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
연구 장소
-
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60123
- 모병
- CCPC
-
연락하다:
- Francesco Bianco, M.D.
- 전화번호: +39 071 596 5316
- 이메일: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 코르티코스테로이드 의존성 또는 콜히친 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 재발로 인해 아나킨라(18세 이상인 경우 100mg/사망, <18세 미만인 경우 2mg/kg/사망)로 치료받은 환자 심낭염
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CMR 유도 치료 관리,
아나킨라 치료 계획은 3개월간은 최대 용량으로, 다음 3개월은 격일로 최대 용량을 투여하고, 마지막 3개월은 치료가 끝날 때까지 격일로 절반 용량을 투여하는 것이었습니다.
심장 자기 공명[심낭 부종 및/또는 후기 가돌리늄 매혹(LGE) 없음]은 각 아나킨라 용량 감소를 유도했습니다.
검사 결과 진행 중인 심낭 염증(심낭 부종이 있거나 LGE가 있음)에 대해 양성인 경우 감소를 연기하고 감소 전에 한 달 더 치료를 실시했습니다.
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IL-1 길항제인 Anakinra는 재발성 심낭염의 자가 유지 경로를 제한하고 재발을 줄일 수 있기 때문에 특히 흥미롭습니다.
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활성 비교기: CRP를 이용한 치료 관리,
아나킨라 치료 계획은 3개월간은 최대 용량으로, 다음 3개월은 격일로 최대 용량을 투여하고, 마지막 3개월은 치료가 끝날 때까지 격일로 절반 용량을 투여하는 것이었습니다.
실험실 테스트[C-반응성 단백질(CRP) <0.6mg/dL]은 각 아나킨라 용량 감소를 안내했습니다.
진행 중인 전신 염증(CRP > 0.6 mg/dL)에 대한 검사가 양성인 경우 감소를 연기하고 감소 전에 한 달 더 치료를 실시했습니다.
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IL-1 길항제인 Anakinra는 재발성 심낭염의 자가 유지 경로를 제한하고 재발을 줄일 수 있기 때문에 특히 흥미롭습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심낭염의 재발
기간: 6개월
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아나킨라 감소 요법 중 심낭염 재발
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Adler Y, Charron P, Imazio M, Badano L, Baron-Esquivias G, Bogaert J, Brucato A, Gueret P, Klingel K, Lionis C, Maisch B, Mayosi B, Pavie A, Ristic AD, Sabate Tenas M, Seferovic P, Swedberg K, Tomkowski W; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the diagnosis and management of pericardial diseases: The Task Force for the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC)Endorsed by: The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2015 Nov 7;36(42):2921-2964. doi: 10.1093/eurheartj/ehv318. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Imazio M, Andreis A, De Ferrari GM, Cremer PC, Mardigyan V, Maestroni S, Luis SA, Lopalco G, Emmi G, Lotan D, Marcolongo R, Lazaros G, De Biasio M, Cantarini L, Dagna L, Cercek AC, Pivetta E, Varma B, Berkson L, Tombetti E, Iannone F, Prisco D, Caforio ALP, Vassilopoulos D, Tousoulis D, De Luca G, Giustetto C, Rinaldi M, Oh JK, Klein AL, Brucato A, Adler Y. Anakinra for corticosteroid-dependent and colchicine-resistant pericarditis: The IRAP (International Registry of Anakinra for Pericarditis) study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jun;27(9):956-964. doi: 10.1177/2047487319879534. Epub 2019 Oct 15.
- Cremer PC, Lin D, Luis SA, Petersen J, Abbate A, Jellis CL, et al. Pericardial Late Gadolinium Enhancement and Time to Recurrence: A Substudy from RHAPSODY, a Phase 3 Clinical Trial of Rilonacept in Recurrent Pericarditis. European Heart Journal - Imaging Methods and Practice. 2023.
- Conte E, Agalbato C, Melotti E, Marchetti D, Schillaci M, Ratti A, Ippolito S, Pancrazi M, Perone F, Dalla Cia A, Pepi M, Pontone G, Imazio M, Brucato A, Chetrit M, Klein A, Andreini D. The Contemporary Role of Cardiac Computed Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases. Can J Cardiol. 2023 Aug;39(8):1111-1120. doi: 10.1016/j.cjca.2023.01.030. Epub 2023 Feb 3.
- Kumar A, Sato K, Verma BR, Ala CK, Betancor J, Yzeiraj E, Lin L, Mohananey D, Qamruddin S, Kontzias A, Bolen MA, Imazio MM, Kwon DH, Hachamovitch R, Klein AL. Quantitative assessment of pericardial delayed hyperenhancement helps identify patients with ongoing recurrences of pericarditis. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000944. doi: 10.1136/openhrt-2018-000944. eCollection 2018.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
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Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineUniversity of Udine모병
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Lovisenberg Diakonale Hospital빼는
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University of California, San Diego모병
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne종료됨