Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management terapie u pacientů léčených Anakinrou kvůli recidivující perikarditidě

15. dubna 2024 aktualizováno: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Sériové zobrazování srdeční magnetickou rezonancí jako vodítko pro vedení terapie u pacientů léčených Anakinrou kvůli recidivující perikarditidě

Stanovit užitečnost sériového zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) pro vedení léčby u pacientů léčených anakinrou kvůli rekurentní perikarditidě (RP) ve srovnání se samotným stanovením c-reaktivního proteinu (CRP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekurentní perikarditida (RP) je specifická patologie perikardu zahrnutá mezi perikardiální syndromy podle guidelines Evropské kardiologické společnosti (ESC). Ten definuje RP jako perikarditidu vyskytující se po intervalu bez příznaků 4–6 týdnů od dokumentované první epizody akutní perikarditidy; míra recidiv se může pohybovat od 15 do 30 %, s významným nárůstem o 50 % u pacientů léčených kortikosteroidy nebo neléčených kolchicinem. Diagnóza recidiv se řídí stejnými kritérii jako pro akutní perikarditidu a často lze prokázat virovou etiologii.

Patogeneze RP je stále diskutována, ale jsou samy udržované autozánětlivou/autoimunitní amplifikovanou odpovědí po exogenním nebo endogenním spouštění. V tomto kontextu byl cytokin interleukin 1 (IL-1) implikován jako klíčový mediátor RP. Anakinra, antagonista IL-1, je zvláště zajímavá, protože omezuje autonomní dráhu RP a může snížit recidivy. Současné doporučené postupy ESC pro diagnostiku a léčbu perikardiálních onemocnění z roku 2015 doporučují anakinru v případech prokázané infekčně negativní RP závislé na kortikosteroidech, které nereaguje na kolchicin, ale zůstává diskutabilní doba trvání léčby a kdy začít s jejím snižováním. V této souvislosti se nedávno objevilo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) jako zajímavý zobrazovací biomarker schopný detekovat perikardiální zánět, prokázat perikardiální edém a pozdní zesílení gadolinia (LGE) a rozlišit tři definované fáze perikardiálního zánětu: akutní (edém a LGE) , subakutní (pouze LGE) a vyhořelý (žádný edém ani LGE).

Abychom překonali omezení doporučení ESC z roku 2015, snažili jsme se určit užitečnost sériového zobrazování CMR pro vedení léčby u pacientů léčených anakinrou kvůli RP ve srovnání se samotným stanovením c-reaktivního proteinu (CRP), jak je v současné době doporučeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti léčení anakinrou (100 mg/úmrtí, pokud jsou ≥ 18 let a 2 mg/kg/úmrtí, pokud jsou < 18 let) z důvodu rekurentní závislosti na kortikosteroidech nebo nereagujících na kolchicin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) perikarditida

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Management terapie řízený CMR,
Schéma léčby Anakinrou bylo tři měsíce s plnou dávkou, další tři měsíce terapie s plnou dávkou každý druhý den a poslední tři měsíce s poloviční dávkou každý druhý den až do konce léčby. Srdeční magnetická rezonance [žádný perikardiální edém a/nebo pozdní gadolinium enchantment (LGE)] řídila každé snížení dávky anakinry. Pokud byly testy pozitivní na pokračující zánět osrdečníku [přítomný perikardiální edém nebo přítomen LGE], redukce byla odložena a před repozicí byl podán ještě jeden měsíc terapie.
Lék: Anakinra
Anakinra, antagonista IL-1, je zvláště zajímavá, protože omezuje samostatnou dráhu rekurentní perikarditidy a může snížit recidivy
Aktivní komparátor: Vedení terapie řízené CRP,
Schéma léčby Anakinrou bylo tři měsíce s plnou dávkou, další tři měsíce terapie s plnou dávkou každý druhý den a poslední tři měsíce s poloviční dávkou každý druhý den až do konce léčby. Laboratorní testy [C-reaktivní protein (CRP) <0,6 mg/dl] řídily každé snížení dávky anakinry. Pokud byly testy pozitivní na probíhající systémový zánět (CRP > 0,6 mg/dl), bylo snížení odloženo a před snížením byl podán ještě jeden měsíc terapie.
Lék: Anakinra
Anakinra, antagonista IL-1, je zvláště zajímavá, protože omezuje samostatnou dráhu rekurentní perikarditidy a může snížit recidivy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivy perikarditidy
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva perikarditidy během redukčního režimu terapie Anakinra
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPC- 003/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující perikarditida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit