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Gestione della terapia in pazienti trattati con Anakinra a causa di pericardite ricorrente

15 aprile 2024 aggiornato da: Francesco Bianco, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Imaging di risonanza magnetica cardiaca seriale per la guida alla gestione della terapia nei pazienti trattati con Anakinra a causa di pericardite ricorrente

È stata determinata l'utilità dell'imaging seriale di risonanza magnetica cardiaca (CMR) come guida nella gestione della terapia nei pazienti trattati con anakinra a causa di pericardite ricorrente (RP), rispetto al solo dosaggio della proteina c-reattiva (CRP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pericardite ricorrente (RP) è una patologia specifica del pericardio inclusa tra le sindromi pericardiche dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC). Quest'ultima definisce RP la pericardite che si manifesta dopo un intervallo libero da sintomi di 4-6 settimane da un primo episodio documentato di pericardite acuta; il tasso di recidive può variare dal 15 al 30%, con un incremento significativo del 50% nei pazienti trattati con corticosteroidi o non trattati con colchicina. La diagnosi delle recidive segue gli stessi criteri utilizzati per la pericardite acuta e spesso è possibile dimostrare un'eziologia virale.

La patogenesi delle RP è ancora dibattuta, ma sono autosostenute da una risposta amplificata autoinfiammatoria/autoimmune a seguito di un trigger esogeno o endogeno. In questo contesto, la citochina interleuchina 1 (IL-1) è stata implicata come mediatore chiave della RP. Anakinra, un antagonista dell'IL-1, è di particolare interesse perché limita la via autosostenuta della RP e può ridurre le recidive. Le attuali linee guida ESC del 2015 per la diagnosi e la gestione delle malattie del pericardio raccomandano anakinra nei casi di RP dimostrata negativa all'infezione e dipendente dai corticosteroidi non responsiva alla colchicina, ma rimane dibattuta la durata della terapia e quando iniziare la sua riduzione graduale. In questo contesto, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) è recentemente emersa come un interessante biomarcatore di imaging in grado di rilevare l'infiammazione pericardica, dimostrare l'edema pericardico e l'enhancement tardivo del gadolinio (LGE) e distinguere tre fasi definite dell'infiammazione pericardica: acuta (edema e LGE) , subacuto (solo LGE) e burn-out (nessun edema né LGE).

Per superare i limiti delle linee guida ESC del 2015, abbiamo cercato di determinare l’utilità dell’imaging CMR seriale come guida nella gestione della terapia nei pazienti trattati con anakinra a causa di RP, rispetto al solo dosaggio della proteina c-reattiva (CRP), come attualmente raccomandato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti trattati con anakinra (100 mg/die se di età ≥ 18 anni e 2 mg/kg/die se di età < 18 anni) a causa di recidive corticosteroide-dipendenti o non responsive alla colchicina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) pericardite

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione della terapia guidata dalla CMR,
Lo schema di trattamento con Anakinra prevedeva tre mesi a dosaggio pieno, i successivi tre mesi di terapia a dosaggio pieno a giorni alterni e gli ultimi tre mesi a dosaggio dimezzato a giorni alterni fino alla fine del trattamento. La risonanza magnetica cardiaca [assenza di edema pericardico e/o incantesimo tardivo di gadolinio (LGE)] ha guidato ciascuna riduzione della dose di anakinra. Se i test risultavano positivi per l'infiammazione pericardica in corso [edema pericardico presente o LGE presente], la riduzione veniva posticipata e veniva somministrato un altro mese di terapia prima della riduzione.
Anakinra, un antagonista dell'IL-1, è particolarmente interessante perché limita la via autosostenuta della pericardite ricorrente e può ridurre le recidive
Comparatore attivo: Gestione della terapia guidata dalla CRP,
Lo schema di trattamento con Anakinra prevedeva tre mesi a dosaggio pieno, i successivi tre mesi di terapia a dosaggio pieno a giorni alterni e gli ultimi tre mesi a dosaggio dimezzato a giorni alterni fino alla fine del trattamento. Test di laboratorio [proteina C-reattiva (CRP) <0,6 mg/dl] hanno guidato ciascuna riduzione della dose di anakinra. Se i test risultavano positivi per un’infiammazione sistemica in corso (CRP > 0,6 mg/dL), la riduzione veniva posticipata e veniva somministrato un altro mese di terapia prima della riduzione.
Anakinra, un antagonista dell'IL-1, è particolarmente interessante perché limita la via autosostenuta della pericardite ricorrente e può ridurre le recidive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidive di pericardite
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidive di pericardite durante il regime terapeutico di riduzione di Anakinra
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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