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高齢者の糖衣の厚さを回復して血管機能を改善する (RESTORE)

2024年2月26日 更新者:Gary L. Pierce, PhD、University of Iowa
糖衣は、流れる血液と内皮細胞の間の境界面として機能し、血管の内側を覆う単一の細胞層であり、正常な血管機能にとって極めて重要です。 具体的には、糖衣は内皮細胞を酸化ストレスや炎症から保護し、血管拡張を可能にしますが、これは血管拡張分子である一酸化窒素の生物学的利用能に大きく依存します。 重要なのは、糖衣の厚さは年齢とともに減少し、心血管疾患のない高齢者では重大な有害な心血管イベントを予測することです。 したがって、高齢者の糖衣の厚さを回復することを目的とした介入が切実に必要とされています。 Endocalyx Pro は、Microvascular Health Solutions によって製造されている市販の糖衣前駆体サプリメントであり、1) 損傷した糖衣を修復し、2) 糖衣の損傷から保護し、3) 新しい糖衣成分を合成するように設計されており、糖衣の厚さを増加させるために使用されています。人間では。 しかし、糖衣の厚さが高齢者の糖衣の厚さを回復し、血管機能を改善するかどうかをテストした研究はありません。 したがって、この調査の目的は、Endocalyx Pro を 12 週間摂取すると、高齢者の糖衣の厚さと血管機能が変化するかどうかを判断することです。 舌の下に設置したカメラを使用して糖衣の厚さを測定します。 超音波による上腕動脈の拡張と、頸動脈および大腿動脈に圧力プローブを配置した動脈硬化を測定することで、血管機能を測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 60~85歳
  • 一晩絶食し、選択した朝の投薬量を保持するなどの心血管検査手順を受けることができる。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
  • 最長90分間快適に横たわることが可能
  • 女性のみ:閉経後

除外基準:

  • CVD疾患の現在または病歴(心臓発作、脳卒中、心不全、心筋症または末梢動脈疾患、心臓血管形成術/ステントまたはバイパス手術、弁置換術、頸動脈内膜切除術、心臓移植)。
  • 認知機能や脳機能(MCI、アルツハイマー病の診断以外)に潜在的に影響を与える可能性がある脳卒中またはその他の神経障害または全身疾患の病歴、または画像検査や心血管検査を受ける際の安全性や快適さに影響を与える可能性がある。
  • ベースラインまたは運動試験中に心血管疾患の証拠(心筋梗塞の証拠、異常な不整脈、心筋虚血、伝導遅延、1mmを超えるSTセグメントの低下または上昇、3拍を超える心室頻拍、心房細動)を有する被験者は除外されます。研究。
  • ウィルソン病、ヘモクロマトーシス
  • クロニジンまたは他の短時間作用型ベータ遮断薬を服用している人
  • 安静時血圧 > 収縮期血圧 149 mmHg および/または拡張期血圧 99 mmHg
  • BMI > 40 kg/m2
  • 慢性の重度の精神疾患の病歴、または重度の精神疾患(認知症以外)の現在の診断。
  • 認知障害によりインフォームド・コンセントが提供できない
  • 現在臨床的に異常な甲状腺機能があり、甲状腺ホルモンの補給や薬物療法によって適切に調節されていない。
  • オリーブ、アーティチョーク、ブドウ、メロンに対するアレルギー
  • 現在のタバコ使用者、または過去 3 か月以内のタバコ使用歴 (紙巻タバコ、葉巻、噛みタバコ、水タバコ、電子タバコ)、または喫煙者と同居している、または過去 3 か月以内に喫煙したことがある。
  • 現在の糖尿病の診断(I型またはインスリン依存型II)
  • COPD、嚢胞性線維症、肺気腫、慢性気管支炎の現在の診断
  • 腎不全、透析または腎移植の病歴
  • 化学療法または放射線療法を必要とする肝疾患、HIV/AIDS、または癌の現在の診断または病歴。
  • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー肉芽腫症の現在の診断または病歴
  • 弱い立場にある人々(囚人など)には資格がありません。
  • 登録前にビタミンまたは栄養補助食品の摂取をやめて研究期間中維持することを望まない。
  • 実験の指示に従うことができない。
  • 研究者ごとの研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患。
  • 検査が完了するまで絶食または朝の薬の服用を続けることができない。
  • 過去6か月以内のホルモン補充療法の使用
  • 現在、治験薬、サプリメント、機器、または介入を使用して別の治験に登録されています。
  • 過去 3 か月以内に新しい処方薬の開始、または用量/頻度の変更。 投薬量、投与量、頻度が 3 か月間安定していれば、対象者となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エンドカリックス プロ
被験者は、糖衣前駆体と抗酸化物質の独自のブレンドを含む市販のサプリメントであるEndocalyx Pro(Microvascular Health Solutions、米国特許番号:9943572)を1日あたり6カプセル(3,712mg)摂取します。
被験者は、Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions、米国特許番号: 9943572) (3,712mg) またはプラセボを 12 週間投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はプラセボ錠剤を摂取します
被験者は、Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions、米国特許番号: 9943572) (3,712mg) またはプラセボを 12 週間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠:ベースラインと 12 週間
導管動脈血管内皮機能
ベースラインと 12 週間
灌流境界領域 (PBR)
時間枠:ベースラインと 12 週間
微小血管内皮の糖衣の厚さ
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gary Pierce, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月1日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202204445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個人データは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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