Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av Glycocalyx-tykkelse hos eldre voksne for å forbedre vaskulær funksjon (RESTORE)

26. februar 2024 oppdatert av: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Glykokalyxen fungerer som grensesnittet mellom flytende blod og endotelceller, enkeltcellelaget som fletter blodårene, og det er avgjørende for normal blodkarfunksjon. Spesielt beskytter glykokalyxen endotelceller fra oksidativt stress og betennelse og muliggjør utvidelse av blodkar, som i stor grad er avhengig av biotilgjengeligheten til det vasodilaterende molekylet nitrogenoksid. Det er viktig at glykokalyx-tykkelsen avtar med alderen og er prediktiv for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser hos eldre voksne fri for kardiovaskulær sykdom. Derfor er intervensjoner rettet mot å gjenopprette glykokalyx-tykkelsen hos eldre voksne desperat nødvendig. Endocalyx Pro er et kommersielt tilgjengelig glycocalyx-forløpertilskudd, produsert av Microvascular Health Solutions, designet for å 1) reparere en skadet glycocalyx, 2) beskytte mot skade på glycocalyx og 3) syntetisere nye glycocalyx-komponenter, og har blitt brukt til å øke glykokalyx-tykkelsen hos mennesker. Imidlertid har ingen studie testet om glykokalyx-tykkelsen gjenoppretter glykokalykstykkelsen hos eldre voksne og forbedrer blodkarfunksjonen. Derfor er formålet med denne undersøkelsen å fastslå om 12 ukers Endocalyx Pro-tilskudd endrer glykokalyx-tykkelsen og blodkarfunksjonen hos eldre voksne. Vi vil bruke et kamera plassert under tungen for å bestemme glykokalyx-tykkelsen. Vi vil måle blodkarfunksjonen ved å måle arteriebrachialis dilatasjon med ultralyd og arteriell stivhet ved hjelp av trykksonder plassert på halspulsåren og lårbensarterie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60-85 år
  • I stand til å gjennomgå kardiovaskulære testprosedyrer inkludert faste over natten og holde utvalgte morgenmedisineringsdoser.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Evne til å ligge komfortabelt i opptil 90 minutter
  • Kun kvinner: Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med CVD-sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, kardiomyopati eller perifer arteriesykdom, hjerteangioplastikk/stent- eller bypass-operasjon, ventilerstatning, karotis endarterektomi, hjertetransplantasjon.
  • Medisinsk historie med hjerneslag eller annen nevrologisk lidelse eller systemisk sykdom som potensielt kan påvirke kognisjon eller hjernefunksjon (utenom en diagnose av MCI, Alzheimers sykdom) eller kan påvirke deres sikkerhet eller komfort mens de gjennomgår bildebehandling eller kardiovaskulære studier.
  • Personer med tegn på kardiovaskulær sykdom ved baseline eller under treningstesten (bevis på hjerteinfarkt, unormal hjertearytmi, myokardiskemi, ledningsforsinkelser, >1 mm ST-segmentdepresjon eller forhøyning; >3-takts ventrikkeltakykardi; atrieflimmer) vil bli ekskludert fra studien.
  • Wilsons sykdom, hemokromatose
  • Personer som tar klonidin eller annen korttidsvirkende betablokker
  • Hvileblodtrykk > 149 mmHg systolisk og/eller 99 mmHg diastolisk
  • BMI > 40 kg/m2
  • Sykehistorie med kronisk alvorlig psykiatrisk eller nåværende diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom (annet enn demens).
  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt
  • Nåværende klinisk unormal skjoldbruskkjertelfunksjon ikke tilstrekkelig regulert av skjoldbruskhormontilskudd eller medisiner.
  • Allergisk mot oliven, artisjokker, druer eller meloner
  • Nåværende tobakksbruker eller historie med tobakksbruk de siste 3 månedene (sigaretter, sigarer, tyggetobakk, vannpipe, elektroniske sigaretter) eller bor sammen med noen som røyker/har røyket de siste 3 månedene.
  • Nåværende diagnose av diabetes (type I eller insulinavhengig type II)
  • Nåværende diagnose av KOLS, cystisk fibrose, emfysem, kronisk bronkitt
  • Anamnese med nyresvikt, dialyse eller nyretransplantasjon
  • Nåværende diagnose eller historie med leversykdom eller HIV/AIDS, eller kreft som krever kjemoterapi eller stråling.
  • Nåværende diagnose eller historie med revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Wegeners granuomatose
  • Sårbare befolkninger (fanger osv.) vil ikke være kvalifisert.
  • Uvillighet til å vaske ut fra et vitamin- eller kosttilskuddsregime før påmelding og opprettholde gjennom hele studiens varighet.
  • Manglende evne til å overholde eksperimentelle instruksjoner.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav per utreder.
  • Manglende evne til å faste eller holde på morgenmedisinsdoser før testingen er fullført.
  • Bruk av hormonerstatning de siste 6 månedene
  • For tiden registrert i en annen studie ved bruk av en studiemedisin, et supplement, en enhet eller en intervensjon.
  • Oppstart av ny reseptbelagt medisin eller endring i dose/hyppighet siste tre måneder. Enkeltpersoner vil bli kvalifisert etter at medisinen/dosen/frekvensen har vært stabil i 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endocalyx Pro
Forsøkspersonene vil motta 6 kapsler per dag (3 712 mg) av Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572), et kommersielt tilgjengelig supplement som inkluderer en proprietær blanding av glycocalyx-forløpere og antioksidanter
Forsøkspersonene vil motta Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572) (3 712 mg) eller placebo i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil innta placebo-piller
Forsøkspersonene vil motta Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572) (3 712 mg) eller placebo i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Ledningsarterie vaskulær endotelfunksjon
Baseline og 12 uker
Perfused boundary region (PBR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Mikrovaskulær endotelial glykokalyx tykkelse
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Pierce, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202204445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere