- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06071728
Gjenoppretting av Glycocalyx-tykkelse hos eldre voksne for å forbedre vaskulær funksjon (RESTORE)
26. februar 2024 oppdatert av: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Glykokalyxen fungerer som grensesnittet mellom flytende blod og endotelceller, enkeltcellelaget som fletter blodårene, og det er avgjørende for normal blodkarfunksjon.
Spesielt beskytter glykokalyxen endotelceller fra oksidativt stress og betennelse og muliggjør utvidelse av blodkar, som i stor grad er avhengig av biotilgjengeligheten til det vasodilaterende molekylet nitrogenoksid.
Det er viktig at glykokalyx-tykkelsen avtar med alderen og er prediktiv for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser hos eldre voksne fri for kardiovaskulær sykdom.
Derfor er intervensjoner rettet mot å gjenopprette glykokalyx-tykkelsen hos eldre voksne desperat nødvendig.
Endocalyx Pro er et kommersielt tilgjengelig glycocalyx-forløpertilskudd, produsert av Microvascular Health Solutions, designet for å 1) reparere en skadet glycocalyx, 2) beskytte mot skade på glycocalyx og 3) syntetisere nye glycocalyx-komponenter, og har blitt brukt til å øke glykokalyx-tykkelsen hos mennesker.
Imidlertid har ingen studie testet om glykokalyx-tykkelsen gjenoppretter glykokalykstykkelsen hos eldre voksne og forbedrer blodkarfunksjonen.
Derfor er formålet med denne undersøkelsen å fastslå om 12 ukers Endocalyx Pro-tilskudd endrer glykokalyx-tykkelsen og blodkarfunksjonen hos eldre voksne.
Vi vil bruke et kamera plassert under tungen for å bestemme glykokalyx-tykkelsen.
Vi vil måle blodkarfunksjonen ved å måle arteriebrachialis dilatasjon med ultralyd og arteriell stivhet ved hjelp av trykksonder plassert på halspulsåren og lårbensarterie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gary L Pierce, PhD
- Telefonnummer: 319-335-9487
- E-post: gary-pierce@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colin Gimblet, MS
- E-post: colin-gimblet@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60-85 år
- I stand til å gjennomgå kardiovaskulære testprosedyrer inkludert faste over natten og holde utvalgte morgenmedisineringsdoser.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Evne til å ligge komfortabelt i opptil 90 minutter
- Kun kvinner: Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med CVD-sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, kardiomyopati eller perifer arteriesykdom, hjerteangioplastikk/stent- eller bypass-operasjon, ventilerstatning, karotis endarterektomi, hjertetransplantasjon.
- Medisinsk historie med hjerneslag eller annen nevrologisk lidelse eller systemisk sykdom som potensielt kan påvirke kognisjon eller hjernefunksjon (utenom en diagnose av MCI, Alzheimers sykdom) eller kan påvirke deres sikkerhet eller komfort mens de gjennomgår bildebehandling eller kardiovaskulære studier.
- Personer med tegn på kardiovaskulær sykdom ved baseline eller under treningstesten (bevis på hjerteinfarkt, unormal hjertearytmi, myokardiskemi, ledningsforsinkelser, >1 mm ST-segmentdepresjon eller forhøyning; >3-takts ventrikkeltakykardi; atrieflimmer) vil bli ekskludert fra studien.
- Wilsons sykdom, hemokromatose
- Personer som tar klonidin eller annen korttidsvirkende betablokker
- Hvileblodtrykk > 149 mmHg systolisk og/eller 99 mmHg diastolisk
- BMI > 40 kg/m2
- Sykehistorie med kronisk alvorlig psykiatrisk eller nåværende diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom (annet enn demens).
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt
- Nåværende klinisk unormal skjoldbruskkjertelfunksjon ikke tilstrekkelig regulert av skjoldbruskhormontilskudd eller medisiner.
- Allergisk mot oliven, artisjokker, druer eller meloner
- Nåværende tobakksbruker eller historie med tobakksbruk de siste 3 månedene (sigaretter, sigarer, tyggetobakk, vannpipe, elektroniske sigaretter) eller bor sammen med noen som røyker/har røyket de siste 3 månedene.
- Nåværende diagnose av diabetes (type I eller insulinavhengig type II)
- Nåværende diagnose av KOLS, cystisk fibrose, emfysem, kronisk bronkitt
- Anamnese med nyresvikt, dialyse eller nyretransplantasjon
- Nåværende diagnose eller historie med leversykdom eller HIV/AIDS, eller kreft som krever kjemoterapi eller stråling.
- Nåværende diagnose eller historie med revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Wegeners granuomatose
- Sårbare befolkninger (fanger osv.) vil ikke være kvalifisert.
- Uvillighet til å vaske ut fra et vitamin- eller kosttilskuddsregime før påmelding og opprettholde gjennom hele studiens varighet.
- Manglende evne til å overholde eksperimentelle instruksjoner.
- Ukontrollert interkurrent sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav per utreder.
- Manglende evne til å faste eller holde på morgenmedisinsdoser før testingen er fullført.
- Bruk av hormonerstatning de siste 6 månedene
- For tiden registrert i en annen studie ved bruk av en studiemedisin, et supplement, en enhet eller en intervensjon.
- Oppstart av ny reseptbelagt medisin eller endring i dose/hyppighet siste tre måneder. Enkeltpersoner vil bli kvalifisert etter at medisinen/dosen/frekvensen har vært stabil i 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endocalyx Pro
Forsøkspersonene vil motta 6 kapsler per dag (3 712 mg) av Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572), et kommersielt tilgjengelig supplement som inkluderer en proprietær blanding av glycocalyx-forløpere og antioksidanter
|
Forsøkspersonene vil motta Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572) (3 712 mg) eller placebo i 12 uker.
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil innta placebo-piller
|
Forsøkspersonene vil motta Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572) (3 712 mg) eller placebo i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Ledningsarterie vaskulær endotelfunksjon
|
Baseline og 12 uker
|
Perfused boundary region (PBR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mikrovaskulær endotelial glykokalyx tykkelse
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202204445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .