- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06071728
Restaurer l'épaisseur du glycocalyx chez les personnes âgées pour améliorer la fonction vasculaire (RESTORE)
26 février 2024 mis à jour par: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Le glycocalyx sert d’interface entre le flux sanguin et les cellules endothéliales, la couche cellulaire unique qui tapisse les vaisseaux sanguins, et il est crucial pour le fonctionnement normal des vaisseaux sanguins.
Plus précisément, le glycocalyx protège les cellules endothéliales du stress oxydatif et de l’inflammation et permet la dilatation des vaisseaux sanguins, qui dépend largement de la biodisponibilité de l’oxyde nitrique, une molécule vasodilatatrice.
Il est important de noter que l’épaisseur du glycocalyx diminue avec l’âge et est prédictive d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les personnes âgées indemnes de maladie cardiovasculaire.
Par conséquent, des interventions visant à restaurer l’épaisseur du glycocalyx chez les personnes âgées sont désespérément nécessaires.
Endocalyx Pro est un supplément précurseur de glycocalyx disponible dans le commerce, fabriqué par Microvascular Health Solutions, conçu pour 1) réparer un glycocalyx endommagé, 2) protéger contre les dommages au glycocalyx et 3) synthétiser de nouveaux composants du glycocalyx, et a été utilisé pour augmenter l'épaisseur du glycocalyx. chez les humains.
Cependant, aucune étude n’a testé si l’épaisseur du glycocalyx restaure l’épaisseur du glycocalyx chez les personnes âgées et améliore la fonction des vaisseaux sanguins.
Ainsi, le but de cette enquête est de déterminer si 12 semaines de supplémentation en Endocalyx Pro modifient l'épaisseur du glycocalyx et la fonction des vaisseaux sanguins chez les personnes âgées.
Nous utiliserons une caméra placée sous la langue pour déterminer l'épaisseur du glycocalyx.
Nous mesurerons la fonction des vaisseaux sanguins en mesurant la dilatation de l'artère brachiale par échographie et la rigidité artérielle à l'aide de sondes de pression placées sur l'artère carotide et fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 60-85 ans
- Capable de se soumettre à des procédures de tests cardiovasculaires, notamment de jeûner pendant la nuit et de conserver certaines doses de médicaments le matin.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Capacité à s'allonger confortablement jusqu'à 90 minutes
- Femmes uniquement : postménopausique
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie ou maladie artérielle périphérique, angioplastie cardiaque/stent ou pontage, remplacement valvulaire, endartériectomie carotidienne, transplantation cardiaque).
- Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles neurologiques ou maladies systémiques qui pourraient potentiellement affecter la cognition ou la fonction cérébrale (en dehors d'un diagnostic de MCI, maladie d'Alzheimer) ou pourraient affecter leur sécurité ou leur confort lors des examens d'imagerie ou cardiovasculaires.
- Sujets présentant des signes de maladie cardiovasculaire au départ ou pendant l'épreuve d'effort (preuve d'infarctus du myocarde, arythmie cardiaque anormale, ischémie myocardique, retards de conduction, dépression ou élévation du segment ST> 1 mm; tachycardie ventriculaire> 3 battements; fibrillation auriculaire) seront exclus de l'étude.
- Maladie de Wilson, hémochromatose
- Personnes prenant de la clonidine ou un autre bêtabloquant à courte durée d'action
- Tension artérielle au repos > 149 mmHg systolique et/ou 99 mmHg diastolique
- IMC > 40 kg/m2
- Antécédents médicaux de maladie psychiatrique chronique majeure ou diagnostic actuel de maladie psychiatrique majeure (autre que la démence).
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive
- Fonction thyroïdienne cliniquement anormale actuelle, non régulée de manière adéquate par une supplémentation en hormones thyroïdiennes ou par des médicaments.
- Allergique aux olives, aux artichauts, aux raisins ou aux melons
- Consommateur de tabac actuel ou antécédents de consommation de tabac au cours des 3 derniers mois (cigarettes, cigares, tabac à chiquer, narguilé, cigarettes électroniques) ou vivant avec une personne qui fume/a fumé au cours des 3 derniers mois.
- Diagnostic actuel de diabète (type I ou type II insulino-dépendant)
- Diagnostic actuel de BPCO, mucoviscidose, emphysème, bronchite chronique
- Antécédents d'insuffisance rénale, de dialyse ou de transplantation rénale
- Diagnostic actuel ou antécédents de maladie du foie ou de VIH/SIDA, ou de cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Diagnostic actuel ou antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, de granulomatose de Wegener
- Les populations vulnérables (prisonniers, etc.) ne seront pas éligibles.
- Refus de se retirer d'un régime de vitamines ou de compléments alimentaires avant l'inscription et de le maintenir pendant toute la durée de l'étude.
- Incapacité de se conformer aux instructions expérimentales.
- Maladie intercurrente incontrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude par chercheur.
- Incapacité de jeûner ou de retenir les doses de médicaments du matin jusqu'à la fin du test.
- Utilisation d’un traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois
- Actuellement inscrit dans une autre étude utilisant un médicament, un supplément, un appareil ou une intervention à l'étude.
- Initiation d’un nouveau médicament sur ordonnance ou changement de dose/fréquence au cours des trois derniers mois. Les individus deviendront éligibles une fois que le médicament/dose/fréquence sera stable pendant 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Endocalyx Pro
Les sujets recevront 6 capsules par jour (3 712 mg) d'Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, numéro de brevet américain : 9943572), un supplément disponible dans le commerce qui comprend un mélange exclusif de précurseurs de glycocalyx et d'antioxydants.
|
Les sujets recevront Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, numéro de brevet américain : 9943572) (3 712 mg) ou un placebo pendant 12 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ingéreront des pilules placebo
|
Les sujets recevront Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, numéro de brevet américain : 9943572) (3 712 mg) ou un placebo pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Fonction endothéliale vasculaire de l'artère conductrice
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Région limite perfusée (PBR)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Épaisseur du glycocalyx endothélial microvasculaire
|
Base de référence et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202204445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .