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Restaurer l'épaisseur du glycocalyx chez les personnes âgées pour améliorer la fonction vasculaire (RESTORE)

26 février 2024 mis à jour par: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Le glycocalyx sert d’interface entre le flux sanguin et les cellules endothéliales, la couche cellulaire unique qui tapisse les vaisseaux sanguins, et il est crucial pour le fonctionnement normal des vaisseaux sanguins. Plus précisément, le glycocalyx protège les cellules endothéliales du stress oxydatif et de l’inflammation et permet la dilatation des vaisseaux sanguins, qui dépend largement de la biodisponibilité de l’oxyde nitrique, une molécule vasodilatatrice. Il est important de noter que l’épaisseur du glycocalyx diminue avec l’âge et est prédictive d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les personnes âgées indemnes de maladie cardiovasculaire. Par conséquent, des interventions visant à restaurer l’épaisseur du glycocalyx chez les personnes âgées sont désespérément nécessaires. Endocalyx Pro est un supplément précurseur de glycocalyx disponible dans le commerce, fabriqué par Microvascular Health Solutions, conçu pour 1) réparer un glycocalyx endommagé, 2) protéger contre les dommages au glycocalyx et 3) synthétiser de nouveaux composants du glycocalyx, et a été utilisé pour augmenter l'épaisseur du glycocalyx. chez les humains. Cependant, aucune étude n’a testé si l’épaisseur du glycocalyx restaure l’épaisseur du glycocalyx chez les personnes âgées et améliore la fonction des vaisseaux sanguins. Ainsi, le but de cette enquête est de déterminer si 12 semaines de supplémentation en Endocalyx Pro modifient l'épaisseur du glycocalyx et la fonction des vaisseaux sanguins chez les personnes âgées. Nous utiliserons une caméra placée sous la langue pour déterminer l'épaisseur du glycocalyx. Nous mesurerons la fonction des vaisseaux sanguins en mesurant la dilatation de l'artère brachiale par échographie et la rigidité artérielle à l'aide de sondes de pression placées sur l'artère carotide et fémorale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 60-85 ans
  • Capable de se soumettre à des procédures de tests cardiovasculaires, notamment de jeûner pendant la nuit et de conserver certaines doses de médicaments le matin.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Capacité à s'allonger confortablement jusqu'à 90 minutes
  • Femmes uniquement : postménopausique

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie ou maladie artérielle périphérique, angioplastie cardiaque/stent ou pontage, remplacement valvulaire, endartériectomie carotidienne, transplantation cardiaque).
  • Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles neurologiques ou maladies systémiques qui pourraient potentiellement affecter la cognition ou la fonction cérébrale (en dehors d'un diagnostic de MCI, maladie d'Alzheimer) ou pourraient affecter leur sécurité ou leur confort lors des examens d'imagerie ou cardiovasculaires.
  • Sujets présentant des signes de maladie cardiovasculaire au départ ou pendant l'épreuve d'effort (preuve d'infarctus du myocarde, arythmie cardiaque anormale, ischémie myocardique, retards de conduction, dépression ou élévation du segment ST> 1 mm; tachycardie ventriculaire> 3 battements; fibrillation auriculaire) seront exclus de l'étude.
  • Maladie de Wilson, hémochromatose
  • Personnes prenant de la clonidine ou un autre bêtabloquant à courte durée d'action
  • Tension artérielle au repos > 149 mmHg systolique et/ou 99 mmHg diastolique
  • IMC > 40 kg/m2
  • Antécédents médicaux de maladie psychiatrique chronique majeure ou diagnostic actuel de maladie psychiatrique majeure (autre que la démence).
  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive
  • Fonction thyroïdienne cliniquement anormale actuelle, non régulée de manière adéquate par une supplémentation en hormones thyroïdiennes ou par des médicaments.
  • Allergique aux olives, aux artichauts, aux raisins ou aux melons
  • Consommateur de tabac actuel ou antécédents de consommation de tabac au cours des 3 derniers mois (cigarettes, cigares, tabac à chiquer, narguilé, cigarettes électroniques) ou vivant avec une personne qui fume/a fumé au cours des 3 derniers mois.
  • Diagnostic actuel de diabète (type I ou type II insulino-dépendant)
  • Diagnostic actuel de BPCO, mucoviscidose, emphysème, bronchite chronique
  • Antécédents d'insuffisance rénale, de dialyse ou de transplantation rénale
  • Diagnostic actuel ou antécédents de maladie du foie ou de VIH/SIDA, ou de cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • Diagnostic actuel ou antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, de granulomatose de Wegener
  • Les populations vulnérables (prisonniers, etc.) ne seront pas éligibles.
  • Refus de se retirer d'un régime de vitamines ou de compléments alimentaires avant l'inscription et de le maintenir pendant toute la durée de l'étude.
  • Incapacité de se conformer aux instructions expérimentales.
  • Maladie intercurrente incontrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude par chercheur.
  • Incapacité de jeûner ou de retenir les doses de médicaments du matin jusqu'à la fin du test.
  • Utilisation d’un traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement inscrit dans une autre étude utilisant un médicament, un supplément, un appareil ou une intervention à l'étude.
  • Initiation d’un nouveau médicament sur ordonnance ou changement de dose/fréquence au cours des trois derniers mois. Les individus deviendront éligibles une fois que le médicament/dose/fréquence sera stable pendant 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endocalyx Pro
Les sujets recevront 6 capsules par jour (3 712 mg) d'Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, numéro de brevet américain : 9943572), un supplément disponible dans le commerce qui comprend un mélange exclusif de précurseurs de glycocalyx et d'antioxydants.
Les sujets recevront Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, numéro de brevet américain : 9943572) (3 712 mg) ou un placebo pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ingéreront des pilules placebo
Les sujets recevront Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, numéro de brevet américain : 9943572) (3 712 mg) ou un placebo pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Fonction endothéliale vasculaire de l'artère conductrice
Base de référence et 12 semaines
Région limite perfusée (PBR)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Épaisseur du glycocalyx endothélial microvasculaire
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Pierce, PhD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202204445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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