Przywracanie grubości glikokaliksu u osób starszych w celu poprawy funkcji naczyń (RESTORE)
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Glikokaliks służy jako interfejs między przepływającą krwią a komórkami śródbłonka, pojedynczą warstwą komórkową wyściełającą naczynia krwionośne i ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania naczyń krwionośnych.
W szczególności glikokaliks chroni komórki śródbłonka przed stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym oraz umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, które w dużej mierze zależy od biodostępności cząsteczki tlenku azotu rozszerzającej naczynia.
Co ważne, grubość glikokaliksu zmniejsza się wraz z wiekiem i jest czynnikiem prognostycznym wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób starszych wolnych od chorób układu krążenia.
Dlatego pilnie potrzebne są interwencje mające na celu przywrócenie grubości glikokaliksu u osób starszych.
Endocalyx Pro to dostępny na rynku suplement będący prekursorem glikokaliksu, produkowany przez firmę Micronaczyniowe Health Solutions, przeznaczony do 1) naprawy uszkodzonego glikokaliksu, 2) ochrony przed uszkodzeniem glikokaliksu oraz 3) syntezy nowych składników glikokaliksu i został zastosowany w celu zwiększenia grubości glikokaliksu w ludziach.
Jednak w żadnym badaniu nie sprawdzano, czy grubość glikokaliksu przywraca grubość glikokaliksu u osób starszych i poprawia czynność naczyń krwionośnych.
Zatem celem tego badania jest ustalenie, czy 12-tygodniowa suplementacja Endocalyx Pro zmienia grubość glikokaliksu i czynność naczyń krwionośnych u osób starszych.
Za pomocą kamery umieszczonej pod językiem określimy grubość glikokaliksu.
Funkcję naczyń krwionośnych będziemy mierzyć poprzez pomiar poszerzenia tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków oraz sztywności tętnic za pomocą sond ciśnieniowych umieszczonych na tętnicy szyjnej i udowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60-85 lat
- Możliwość poddania się procedurom badań sercowo-naczyniowych obejmujących post nocny i trzymanie wybranych porannych dawek leków.
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Możliwość wygodnego leżenia aż do 90 minut
- Tylko dla kobiet: po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa występująca obecnie lub w przeszłości (zawał serca, udar, niewydolność serca, kardiomiopatia lub choroba tętnic obwodowych, angioplastyka serca/operacja stentu lub bajpasów, wymiana zastawki, endarterektomia tętnicy szyjnej, przeszczep serca.
- Historia udaru mózgu lub innego zaburzenia neurologicznego lub choroby ogólnoustrojowej, która może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze lub funkcjonowanie mózgu (poza rozpoznaniem MCI, choroby Alzheimera) lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub komfort podczas poddawania się badaniom obrazowym lub sercowo-naczyniowym.
- Pacjenci z cechami choroby sercowo-naczyniowej na początku badania lub w trakcie próby wysiłkowej (świadomości zawału mięśnia sercowego, nieprawidłowych zaburzeń rytmu serca, niedokrwienia mięśnia sercowego, opóźnienia przewodzenia, obniżenia lub uniesienia odcinka ST > 1 mm, częstoskurczu komorowego > 3 uderzeń, migotania przedsionków) zostaną wykluczeni z badania. badania.
- choroba Wilsona, hemochromatoza
- Osoby przyjmujące klonidynę lub inny krótko działający beta-bloker
- Spoczynkowe ciśnienie krwi > 149 mmHg skurczowe i/lub 99 mmHg rozkurczowe
- BMI > 40 kg/m2
- Historia medyczna dotycząca przewlekłych poważnych chorób psychicznych lub aktualna diagnoza poważnej choroby psychicznej (innej niż demencja).
- Nie można wyrazić świadomej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych
- Obecna klinicznie nieprawidłowa czynność tarczycy, która nie jest odpowiednio regulowana suplementacją hormonów tarczycy lub lekami.
- Uczulony na oliwki, karczochy, winogrona lub melony
- Aktualny użytkownik tytoniu lub historia używania tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (papierosy, cygara, tytoń do żucia, fajka wodna, papierosy elektroniczne) lub mieszkające z osobą palącą/palącą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Aktualne rozpoznanie cukrzycy (typu I lub insulinozależnego typu II)
- Aktualna diagnostyka POChP, mukowiscydozy, rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli
- Historia niewydolności nerek, dializ lub przeszczepu nerki
- Aktualna diagnoza lub historia chorób wątroby, HIV/AIDS lub raka wymagającego chemioterapii lub radioterapii.
- Aktualna diagnoza lub historia reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, ziarniniaka Wegenera
- Grupy szczególnie wrażliwe (więźniowie itp.) nie będą się kwalifikować.
- Niechęć do wypłukania się z programu witamin lub suplementów diety przed włączeniem i utrzymywania się przez cały czas trwania badania.
- Niemożność zastosowania się do instrukcji doświadczalnych.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca, która ograniczałaby przestrzeganie wymagań badania przez badacza.
- Niemożność utrzymania na czczo lub wstrzymania porannych dawek leków do czasu zakończenia badania.
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu z zastosowaniem badanego leku, suplementu, urządzenia lub interwencji.
- Rozpoczęcie stosowania nowego leku na receptę lub zmiana dawki/częstotliwości stosowania w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Osoby będą kwalifikować się po tym, jak lek/dawka/częstotliwość będzie stabilna przez 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endocalyx Pro
Uczestnicy otrzymają 6 kapsułek dziennie (3712 mg) Endocalyx Pro (Micronaczyniowe rozwiązania zdrowotne, numer patentu USA: 9943572), dostępny na rynku suplement zawierający zastrzeżoną mieszankę prekursorów glikokaliksu i przeciwutleniaczy
|
Pacjenci otrzymają Endocalyx Pro (Micronaczyniowe rozwiązania zdrowotne, numer patentu USA: 9943572) (3712 mg) lub placebo przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Badani będą przyjmować pigułki placebo
|
Pacjenci otrzymają Endocalyx Pro (Micronaczyniowe rozwiązania zdrowotne, numer patentu USA: 9943572) (3712 mg) lub placebo przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Funkcja śródbłonka naczyń tętniczych
|
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
Perfundowany obszar graniczny (PBR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Grubość glikokaliksu śródbłonka mikronaczyniowego
|
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202204445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .