Glycocalyx-paksuuden palauttaminen vanhemmilla aikuisilla verisuonten toiminnan parantamiseksi (RESTORE)
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Glykokalyyksi toimii rajapintana virtaavan veren ja endoteelisolujen välillä, yksittäinen verisuonia rajaava solukerros, ja se on ratkaisevan tärkeä verisuonten normaalille toiminnalle.
Erityisesti glykokalyyksi suojaa endoteelisoluja oksidatiiviselta stressiltä ja tulehdukselta ja mahdollistaa verisuonten laajentumisen, mikä on suurelta osin riippuvainen verisuonia laajentavan molekyylin, typpioksidin, biologisesta hyötyosuudesta.
Tärkeää on, että glykokalyyksin paksuus pienenee iän myötä ja ennustaa merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia.
Siksi interventioita, joiden tarkoituksena on palauttaa glykokalyyksin paksuus vanhemmilla aikuisilla, tarvitaan kipeästi.
Endocalyx Pro on kaupallisesti saatavilla oleva Microvascular Health Solutionsin valmistama glykokalyksin esiaste, joka on suunniteltu 1) korjaamaan vaurioitunut glykokalyyksi, 2) suojaamaan glykokalyyksin vaurioilta ja 3) syntetisoimaan uusia glykokalyyksin komponentteja, ja sitä on käytetty lisäämään glykokalyksin paksuutta. ihmisissä.
Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole testattu, palauttaako glykokalyksin paksuus vanhemmilla aikuisilla ja parantaako verisuonten toimintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis määrittää, muuttaako 12 viikon Endocalyx Pro -lisä glykokalyksin paksuutta ja verisuonten toimintaa vanhemmilla aikuisilla.
Käytämme kielen alle sijoitettua kameraa glykokaliksin paksuuden määrittämiseen.
Mittaamme verisuonten toimintaa mittaamalla olkapäävaltimon laajentumista ultraäänellä ja valtimon jäykkyyttä kaula- ja reisivaltimon paineantureilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-85 vuotta
- Pystyy suorittamaan sydän- ja verisuonitestejä, mukaan lukien paasto yön yli ja valittujen aamulääkeannosten pitäminen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kyky makaa mukavasti jopa 90 minuuttia
- Vain naiset: Postmenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti (sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai ääreisvaltimotauti, sydämen angioplastia/stentti- tai ohitusleikkaus, venttiilin vaihto, kaulavaltimon endarterektomia, sydämensiirto.
- Lääketieteellinen historia aivohalvauksesta tai muusta neurologisesta häiriöstä tai systeemisestä sairaudesta, joka voi mahdollisesti vaikuttaa kognitioon tai aivojen toimintaan (MCI:n, Alzheimerin taudin diagnoosin ulkopuolella) tai saattaa vaikuttaa heidän turvallisuuteensa tai mukavuuteensa kuvantamisen tai sydän- ja verisuonitutkimusten aikana.
- Potilaat, joilla on näyttöä sydän- ja verisuonisairaudesta lähtötilanteessa tai rasitustestin aikana (todiste sydäninfarktista, epänormaalista sydämen rytmihäiriöstä, sydänlihaksen iskemiasta, johtumisviiveistä, >1 mm ST-segmentin laskusta tai noususta; yli 3 lyönnistä kammiotakykardiaa; eteisvärinää) suljetaan pois. tutkimus.
- Wilsonin tauti, hemokromatoosi
- Henkilöt, jotka käyttävät klonidiinia tai muuta lyhytvaikutteista beetasalpaajaa
- Lepoverenpaine > 149 mmHg systolinen ja/tai 99 mmHg diastolinen
- BMI > 40 kg/m2
- Kroonisen vakavan psykiatrinen sairaushistoria tai vakavan psykiatrisen sairauden (muu kuin dementia) nykyinen diagnoosi.
- Ei voida antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Nykyinen kliinisesti epänormaali kilpirauhasen toiminta, jota ei säädetä riittävästi kilpirauhashormonilisillä tai lääkkeillä.
- Allerginen oliiveille, artisokkille, viinirypäleille tai meloneille
- Nykyinen tupakankäyttäjä tai tupakoinnin historia viimeisen 3 kuukauden aikana (savukkeet, sikarit, purutupakka, vesipiippu, sähkösavukkeet) tai asuminen sellaisen henkilön kanssa, joka tupakoi/on polttanut viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diabetes (tyypin I tai insuliinista riippuvaisen tyypin II) nykyinen diagnoosi
- Nykyinen keuhkoahtaumatauti, kystinen fibroosi, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, dialyysi tai munuaisensiirto
- Nykyinen diagnoosi tai anamneesissa maksasairaus tai HIV/AIDS tai syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai säteilyä.
- Nykyinen diagnoosi tai nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Wegenerin granuomatoosi
- Haavoittuvaiset väestöryhmät (vangit jne.) eivät ole tukikelpoisia.
- Haluttomuus pestä pois vitamiini- tai ravintolisäohjelmasta ennen ilmoittautumista ja ylläpitää sitä koko tutkimuksen ajan.
- Kyvyttömyys noudattaa kokeellisia ohjeita.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista tutkijaa kohti.
- Kyvyttömyys paastota tai pitää aamulääkitysannoksia ennen kuin testaus on suoritettu.
- Hormonikorvaushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen käyttäen tutkimuslääkitystä, lisäravintoa, laitetta tai interventiota.
- Uuden reseptilääkkeen aloittaminen tai annoksen/välin muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana. Henkilöt tulevat kelpoisiksi, kun lääkitys/annos/taajuus on pysynyt vakaana 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endocalyx Pro
Koehenkilöt saavat 6 kapselia päivässä (3 712 mg) Endocalyx Prota (Microvascular Health Solutions, US-patenttinumero: 9943572), kaupallisesti saatavilla olevaa ravintolisää, joka sisältää patentoidun sekoituksen glykokalyyksin esiasteita ja antioksidantteja.
|
Koehenkilöt saavat Endocalyx Prota (Microvascular Health Solutions, US-patenttinumero: 9943572) (3 712 mg) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt nielevät lumelääkettä
|
Koehenkilöt saavat Endocalyx Prota (Microvascular Health Solutions, US-patenttinumero: 9943572) (3 712 mg) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Johtava valtimoiden verisuonten endoteelin toiminta
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Perfusoitu raja-alue (PBR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mikrovaskulaarisen endoteelin glykokalyyksin paksuus
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202204445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .