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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06071728
노인의 혈관 기능 개선을 위한 당칼릭스 두께 복원 (RESTORE)
2024년 2월 26일 업데이트: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
글리코칼릭스는 흐르는 혈액과 혈관 내피 세포 사이의 경계면 역할을 하며 혈관을 둘러싸는 단일 세포층이며 정상적인 혈관 기능에 중요합니다.
특히 글리코칼릭스는 산화 스트레스와 염증으로부터 내피 세포를 보호하고 혈관 확장을 가능하게 하며 이는 혈관 확장 분자인 산화질소의 생체 이용률에 크게 좌우됩니다.
중요하게도, 글리코칼릭스 두께는 나이가 들수록 감소하며 심혈관 질환이 없는 노인의 주요 심혈관 부작용을 예측합니다.
따라서 노인의 당칼릭스 두께 복원을 목표로 하는 개입이 절실히 필요합니다.
Endocalyx Pro는 상업적으로 이용 가능한 당칼릭스 전구체 보충제로 Microvasusal Health Solutions에서 제조되었으며 1) 손상된 당칼릭스를 복구하고, 2) 당칼릭스 손상으로부터 보호하고, 3) 새로운 당칼릭스 성분을 합성하도록 설계되었으며, 당칼릭스 두께를 증가시키는 데 사용되었습니다. 인간에서.
그러나 글리코칼릭스 두께가 노인의 글리코칼릭스 두께를 회복하고 혈관 기능을 향상시키는지 테스트한 연구는 없습니다.
따라서 이 조사의 목적은 12주간의 Endocalyx Pro 보충이 노인의 당칼릭스 두께와 혈관 기능을 변화시키는지 확인하는 것입니다.
우리는 글리코칼릭스의 두께를 결정하기 위해 혀 아래에 위치한 카메라를 사용할 것입니다.
경동맥과 대퇴동맥에 위치하는 압력 탐침을 이용하여 초음파와 동맥 경직도를 측정하여 상완 동맥 확장을 측정하여 혈관 기능을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60~85세
- 밤새 단식하고 특정 아침 약물 복용을 유지하는 등 심혈관 검사 절차를 받을 수 있습니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 최대 90분 동안 편안하게 누워 있을 수 있는 능력
- 여성만 해당: 폐경기 이후
제외 기준:
- CVD 질환(심장마비, 뇌졸중, 심부전, 심근병증 또는 말초 동맥 질환, 심장 혈관성형술/스텐트 또는 우회술, 판막 치환술, 경동맥 내막 절제술, 심장 이식)의 현재 또는 병력.
- 인지 또는 뇌 기능(MCI, 알츠하이머병 진단 제외)에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있거나 영상 촬영 또는 심혈관 연구를 진행하는 동안 안전성이나 편안함에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 또는 전신 질환의 병력.
- 베이스라인 또는 운동 테스트 중 심혈관 질환의 증거가 있는 피험자(심근경색, 비정상적인 심장 부정맥, 심근 허혈, 전도 지연, >1mm ST 분절 저하 또는 상승, >3박자 심실 빈맥, 심방세동의 증거)는 대상에서 제외됩니다. 연구.
- 윌슨병, 혈색소증
- 클로니딘 또는 기타 단기 작용 베타 차단제를 복용하는 개인
- 안정시 혈압 > 수축기 혈압 149mmHg 및/또는 확장기 혈압 99mmHg
- BMI > 40kg/m2
- 만성 주요 정신질환의 병력 또는 현재 주요 정신질환(치매 제외) 진단.
- 인지 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 현재 갑상선 호르몬 보충이나 약물 치료로 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 비정상적인 갑상선 기능.
- 올리브, 아티초크, 포도, 멜론에 알레르기가 있음
- 현재 담배를 피우고 있거나 지난 3개월 이내에 담배를 사용한 적이 있거나(담배, 시가, 씹는 담배, 물담배, 전자 담배) 지난 3개월 동안 담배를 피우거나/피운 적이 있는 사람과 함께 살고 있습니다.
- 당뇨병의 현재 진단(제1형 또는 인슐린 의존형 제2형)
- COPD, 낭포성 섬유증, 폐기종, 만성 기관지염의 현재 진단
- 신부전, 투석 또는 신장 이식의 병력
- 간 질환, HIV/AIDS, 화학 요법이나 방사선 치료가 필요한 암의 현재 진단 또는 병력.
- 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 베게너육아종증의 현재 진단 또는 병력
- 취약계층(수감자 등)은 자격이 없습니다.
- 등록 전에 비타민이나 식이 보충제를 중단하고 연구 기간 내내 유지하려는 의지가 없습니다.
- 실험 지침을 준수할 수 없습니다.
- 연구자당 연구 요구 사항 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 질병.
- 검사가 완료될 때까지 금식하거나 아침 약 복용을 유지할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 호르몬 대체품을 사용한 경우
- 현재 연구 약물, 보충제, 장치 또는 중재를 사용하는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 지난 3개월 동안 새로운 처방약을 시작하거나 복용량/빈도가 변경되었습니다. 개인은 약물/복용량/빈도가 3개월 동안 안정된 후에 자격을 갖게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔도카릭스 프로
피험자는 글리코칼릭스 전구체와 항산화제의 독점 혼합물을 포함하는 시중에서 판매되는 보충제인 Endocalyx Pro(미세혈관 건강 솔루션, 미국 특허 번호: 9943572)를 하루 6캡슐(3,712mg)을 받게 됩니다.
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피험자는 12주 동안 Endocalyx Pro(미세혈관 건강 솔루션, 미국 특허 번호: 9943572)(3,712mg) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약 알약을 섭취합니다.
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피험자는 12주 동안 Endocalyx Pro(미세혈관 건강 솔루션, 미국 특허 번호: 9943572)(3,712mg) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 기준선 및 12주
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도관 동맥 혈관 내피 기능
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기준선 및 12주
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관류 경계 영역(PBR)
기간: 기준선 및 12주
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미세혈관 내피 당칼릭스 두께
|
기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202204445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 식별 정보가 제거된 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자들과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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