- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06071728
Herstel van de glycocalyxdikte bij oudere volwassenen om de vasculaire functie te verbeteren (RESTORE)
26 februari 2024 bijgewerkt door: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
De glycocalyx fungeert als het grensvlak tussen stromend bloed en endotheelcellen, de enkele cellaag die de bloedvaten bekleedt, en is cruciaal voor de normale werking van de bloedvaten.
Concreet beschermt de glycocalyx endotheelcellen tegen oxidatieve stress en ontstekingen en maakt het verwijding van bloedvaten mogelijk, wat grotendeels afhankelijk is van de biologische beschikbaarheid van het vaatverwijdende molecuul stikstofmonoxide.
Belangrijk is dat de dikte van de glycocalyx afneemt met de leeftijd en voorspellend is voor grote nadelige cardiovasculaire voorvallen bij oudere volwassenen die vrij zijn van hart- en vaatziekten.
Daarom zijn interventies gericht op het herstellen van de dikte van de glycocalyx bij oudere volwassenen hard nodig.
Endocalyx Pro is een in de handel verkrijgbaar glycocalyx-precursorsupplement, vervaardigd door Microvascular Health Solutions, ontworpen om 1) een beschadigde glycocalyx te repareren, 2) te beschermen tegen schade aan de glycocalyx, en 3) nieuwe glycocalyxcomponenten te synthetiseren, en is gebruikt om de dikte van de glycocalyx te vergroten in mensen.
Er is echter geen onderzoek dat heeft getest of de dikte van de glycocalyx de dikte van de glycocalyx bij oudere volwassenen herstelt en de bloedvatfunctie verbetert.
Het doel van dit onderzoek is dus om te bepalen of 12 weken Endocalyx Pro-suppletie de dikte van de glycocalyx en de bloedvatfunctie bij oudere volwassenen verandert.
We zullen een camera onder de tong gebruiken om de dikte van de glycocalyx te bepalen.
We zullen de bloedvatfunctie meten door de dilatatie van de arteria brachialis met echografie en de arteriële stijfheid te meten met behulp van druksondes die op de halsslagader en de dijbeenslagader worden geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-85 jaar
- In staat om cardiovasculaire testprocedures te ondergaan, waaronder vasten gedurende de nacht en het vasthouden van geselecteerde ochtendmedicatiedoses.
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.
- Mogelijkheid om tot 90 minuten comfortabel te liggen
- Alleen vrouwen: postmenopauze
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of voorgeschiedenis van CVD-ziekte (hartaanval, beroerte, hartfalen, cardiomyopathie of perifeer vaatlijden, hartangioplastiek/stent- of bypass-operatie, klepvervanging, halsslagader-endarteriëctomie, harttransplantatie.
- Medische voorgeschiedenis van een beroerte of andere neurologische aandoening of systemische ziekte die mogelijk de cognitie of hersenfunctie kan beïnvloeden (buiten de diagnose MCI, de ziekte van Alzheimer) of die de veiligheid of het comfort ervan kan beïnvloeden tijdens het ondergaan van beeldvormende of cardiovasculaire onderzoeken.
- Proefpersonen met aanwijzingen voor een hart- en vaatziekten bij aanvang of tijdens de inspanningstest (aanwijzingen voor een myocardinfarct, abnormale hartritmestoornissen, myocardiale ischemie, geleidingsvertragingen, >1 mm ST-segmentdepressie of -elevatie; >3 slagen ventriculaire tachycardie; atriale fibrillatie) worden uitgesloten van de deelname. de studie.
- Ziekte van Wilson, hemochromatose
- Personen die clonidine of een andere kortwerkende bètablokker gebruiken
- Bloeddruk in rust > 149 mmHg systolisch en/of 99 mmHg diastolisch
- BMI > 40 kg/m2
- Medische voorgeschiedenis van chronische ernstige psychiatrische aandoeningen of huidige diagnose van ernstige psychiatrische aandoeningen (anders dan dementie).
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege cognitieve stoornissen
- De huidige klinisch abnormale schildklierfunctie wordt niet adequaat gereguleerd door suppletie met schildklierhormoon of medicatie.
- Allergisch voor olijven, artisjokken, druiven of meloenen
- Huidige tabaksgebruiker of geschiedenis van tabaksgebruik in de afgelopen 3 maanden (sigaretten, sigaren, pruimtabak, waterpijp, elektronische sigaretten) of samenwonend met iemand die rookt/in de afgelopen 3 maanden heeft gerookt.
- Huidige diagnose van diabetes (Type I of insulineafhankelijk Type II)
- Huidige diagnose van COPD, cystische fibrose, emfyseem, chronische bronchitis
- Voorgeschiedenis van nierfalen, dialyse of niertransplantatie
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van leverziekte of HIV/AIDS, of kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is.
- Huidige diagnose of geschiedenis van reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, Wegener-granulomatose
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (gevangenen, enz.) komen niet in aanmerking.
- Onwil om vóór inschrijving af te zien van een vitamine- of voedingssupplementenregime en dat gedurende de hele duur van het onderzoek vol te houden.
- Onvermogen om te voldoen aan experimentele instructies.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de onderzoeksvereisten per onderzoeker zou beperken.
- Onvermogen om de ochtendmedicatiedoses te vasten of vast te houden tot nadat de test is voltooid.
- Gebruik van hormoonvervangingsproducten in de afgelopen 6 maanden
- Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderzoeksmedicijn, -supplement, -apparaat of -interventie.
- Starten met een nieuw voorgeschreven medicijn of verandering in dosis/frequentie in de afgelopen drie maanden. Individuen komen in aanmerking nadat de medicatie/dosis/frequentie gedurende 3 maanden stabiel is gebleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endocalyx Pro
De proefpersonen krijgen 6 capsules per dag (3.712 mg) Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, Amerikaans patentnummer: 9943572), een in de handel verkrijgbaar supplement dat een gepatenteerd mengsel van glycocalyxvoorlopers en antioxidanten bevat.
|
Voedingssupplement: Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, Amerikaans patentnummer: 9943572)
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, Amerikaans patentnummer: 9943572) (3.712 mg) of placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen placebo-pillen innemen
|
Voedingssupplement: Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, Amerikaans patentnummer: 9943572)
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, Amerikaans patentnummer: 9943572) (3.712 mg) of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de armslagader
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Leidingslagader vasculaire endotheliale functie
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Geperfuseerd grensgebied (PBR)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Microvasculaire endotheliale glycocalyxdikte
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202204445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .