- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06071728
Obnovení tloušťky glykokalyx u starších dospělých pro zlepšení cévní funkce (RESTORE)
26. února 2024 aktualizováno: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Glykokalyx slouží jako rozhraní mezi proudící krví a endoteliálními buňkami, jediná buněčná vrstva, která vystýlá krevní cévy, a je rozhodující pro normální funkci krevních cév.
Glykokalyx konkrétně chrání endoteliální buňky před oxidačním stresem a zánětem a umožňuje dilataci krevních cév, která je do značné míry závislá na biologické dostupnosti vazodilatační molekuly oxidu dusnatého.
Důležité je, že tloušťka glykokalyx klesá s věkem a je prediktivní pro závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u starších dospělých bez kardiovaskulárních onemocnění.
Zásahy zaměřené na obnovení tloušťky glykokalyx u starších dospělých jsou proto zoufale potřebné.
Endocalyx Pro je komerčně dostupný prekurzorový doplněk glykokalyx, vyráběný společností Microvascular Health Solutions, určený k 1) opravě poškozené glykokalyx, 2) ochraně před poškozením glykokalyx a 3) syntéze nových složek glykokalyx a byl použit ke zvýšení tloušťky glykokalyx. u lidí.
Žádná studie však netestovala, zda tloušťka glykokalyx obnovuje tloušťku glykokalyx u starších dospělých a zlepšuje funkci krevních cév.
Účelem tohoto zkoumání je tedy určit, zda 12týdenní suplementace Endocalyx Pro změní tloušťku glykokalyx a funkci krevních cév u starších dospělých.
K určení tloušťky glykokalyx použijeme kameru umístěnou pod jazykem.
Změříme funkci krevních cév měřením dilatace pažní tepny ultrazvukem a tepennou tuhostí pomocí tlakových sond umístěných na a. carotis a femoralis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-85 let
- Schopný podstoupit kardiovaskulární testovací procedury včetně půstu přes noc a držení vybraných ranních dávek léků.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Schopnost pohodlně ležet až 90 minut
- Pouze ženy: Po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza onemocnění KVO (srdeční záchvat, mrtvice, srdeční selhání, kardiomyopatie nebo onemocnění periferních tepen, srdeční angioplastika/stent nebo bypass, náhrada chlopně, karotická endarterektomie, transplantace srdce.
- Lékařská anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiné neurologické poruchy nebo systémového onemocnění, které by mohly potenciálně ovlivnit kognitivní funkce nebo mozkové funkce (mimo diagnózy MCI, Alzheimerova choroba) nebo by mohly ovlivnit jejich bezpečnost nebo pohodlí během zobrazovacích nebo kardiovaskulárních studií.
- Subjekty se známkami kardiovaskulárního onemocnění na začátku nebo během zátěžového testu (důkaz infarktu myokardu, abnormální srdeční arytmie, ischemie myokardu, zpoždění vedení, > 1 mm deprese nebo elevace ST segmentu; > 3 tepová komorová tachykardie; fibrilace síní) budou vyloučeni studie.
- Wilsonova choroba, hemochromatóza
- Jedinci užívající klonidin nebo jiný krátkodobě působící betablokátor
- Klidový krevní tlak > 149 mmHg systolický a/nebo 99 mmHg diastolický
- BMI > 40 kg/m2
- Lékařská anamnéza chronického závažného psychiatrického onemocnění nebo současná diagnóza závažného psychiatrického onemocnění (jiného než demence).
- Nelze poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy
- Současná klinicky abnormální funkce štítné žlázy není adekvátně regulována suplementací hormonů štítné žlázy nebo léky.
- Alergický na olivy, artyčoky, hrozny nebo melouny
- Současný uživatel tabáku nebo jeho historie v posledních 3 měsících (cigarety, doutníky, žvýkací tabák, vodní dýmka, elektronické cigarety) nebo žijící s někým, kdo kouří/kouřil v posledních 3 měsících.
- Současná diagnóza diabetu (typu I nebo inzulin dependentního typu II)
- Současná diagnostika CHOPN, cystická fibróza, emfyzém, chronická bronchitida
- Anamnéza selhání ledvin, dialýza nebo transplantace ledviny
- Současná diagnóza nebo anamnéza onemocnění jater nebo HIV/AIDS nebo rakoviny vyžadující chemoterapii nebo ozařování.
- Současná diagnóza nebo anamnéza revmatoidní artritidy, systémový lupus erythematodes, Wegenerova granulomatóza
- Zranitelné skupiny obyvatel (vězni atd.) nebudou způsobilé.
- Neochota vymýt se z režimu vitamínů nebo doplňků stravy před zařazením a udržovat se po celou dobu trvání studie.
- Neschopnost vyhovět experimentálním pokynům.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo shodu s požadavky studie na zkoušejícího.
- Neschopnost držet půst nebo držet ranní dávky léků až do dokončení testování.
- Použití hormonální substituce během posledních 6 měsíců
- V současné době zařazen do jiné studie s použitím studijního léku, doplňku, zařízení nebo intervence.
- Zahájení užívání nového léku na předpis nebo změna dávky/frekvence v posledních třech měsících. Jednotlivci se stanou způsobilými poté, co byla medikace/dávka/frekvence stabilní po dobu 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endocalyx Pro
Subjekty obdrží 6 kapslí denně (3 712 mg) Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, číslo patentu USA: 9943572), komerčně dostupný doplněk, který obsahuje patentovanou směs prekurzorů glykokalyxu a antioxidantů.
|
Subjekty budou dostávat Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, číslo patentu USA: 9943572) (3 712 mg) nebo placebo po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou požívat placebo pilulky
|
Subjekty budou dostávat Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, číslo patentu USA: 9943572) (3 712 mg) nebo placebo po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Endoteliální funkce cévní tepny
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Perfused boundary region (PBR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Tloušťka mikrovaskulárního endotelu glykokalyx
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202204445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data budou na základě přiměřené žádosti sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .