Wiederherstellung der Glykokalyxdicke bei älteren Erwachsenen zur Verbesserung der Gefäßfunktion (RESTORE)
26. Februar 2024 aktualisiert von: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Die Glykokalyx dient als Schnittstelle zwischen fließendem Blut und Endothelzellen, der einzelnen Zellschicht, die Blutgefäße auskleidet, und ist für die normale Funktion der Blutgefäße von entscheidender Bedeutung.
Insbesondere schützt die Glykokalyx Endothelzellen vor oxidativem Stress und Entzündungen und ermöglicht die Erweiterung der Blutgefäße, die weitgehend von der Bioverfügbarkeit des gefäßerweiternden Moleküls Stickstoffmonoxid abhängt.
Wichtig ist, dass die Glykokalyxdicke mit zunehmendem Alter abnimmt und ein Hinweis auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung ist.
Daher sind Interventionen zur Wiederherstellung der Glykokalyxdicke bei älteren Erwachsenen dringend erforderlich.
Endocalyx Pro ist ein im Handel erhältliches Glykokalyx-Vorläuferpräparat, das von Microvascular Health Solutions hergestellt wird und dazu dient, 1) eine beschädigte Glykokalyx zu reparieren, 2) vor Schäden an der Glykokalyx zu schützen und 3) neue Glykokalyx-Komponenten zu synthetisieren und zur Erhöhung der Glykokalyx-Dicke verwendet wird in Menschen.
Allerdings wurde in keiner Studie untersucht, ob die Glykokalyxdicke die Glykokalyxdicke bei älteren Erwachsenen wiederherstellt und die Blutgefäßfunktion verbessert.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht daher darin, festzustellen, ob eine 12-wöchige Endocalyx Pro-Supplementierung die Glykokalyxdicke und die Blutgefäßfunktion bei älteren Erwachsenen verändert.
Wir werden eine Kamera unter der Zunge platzieren, um die Glykokalyxdicke zu bestimmen.
Wir werden die Funktion der Blutgefäße messen, indem wir die Erweiterung der Arteria brachialis mit Ultraschall und die Arteriensteifheit mithilfe von Drucksonden messen, die an der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie angebracht sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-85 Jahre
- Kann sich kardiovaskulären Tests unterziehen, einschließlich Fasten über Nacht und Einnahme ausgewählter morgendlicher Medikamentendosen.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Möglichkeit, bis zu 90 Minuten bequem zu liegen
- Nur für Frauen: Postmenopause
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder periphere Arterienerkrankung, Herzangioplastie/Stent- oder Bypass-Operation, Klappenersatz, Karotisendarteriektomie, Herztransplantation).
- Krankengeschichte eines Schlaganfalls oder einer anderen neurologischen Störung oder systemischen Erkrankung, die möglicherweise die Kognition oder Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (außer bei einer Diagnose von MCI, Alzheimer-Krankheit) oder ihre Sicherheit oder ihr Wohlbefinden während der Durchführung von bildgebenden oder kardiovaskulären Untersuchungen beeinträchtigen könnte.
- Probanden mit Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu Studienbeginn oder während des Belastungstests (Anzeichen eines Myokardinfarkts, abnormale Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie, Leitungsverzögerungen, ST-Segment-Senkung oder -Hebung > 1 mm; ventrikuläre Tachykardie > 3 Schläge; Vorhofflimmern) werden ausgeschlossen die Studie.
- Morbus Wilson, Hämochromatose
- Personen, die Clonidin oder andere kurzwirksame Betablocker einnehmen
- Ruheblutdruck > 149 mmHg systolisch und/oder 99 mmHg diastolisch
- BMI > 40 kg/m2
- Anamnese einer chronischen schweren psychiatrischen Erkrankung oder aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (außer Demenz).
- Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Derzeitige klinisch abnormale Schilddrüsenfunktion, die durch eine Schilddrüsenhormonergänzung oder Medikamente nicht ausreichend reguliert wird.
- Allergisch gegen Oliven, Artischocken, Weintrauben oder Melonen
- Aktueller Tabakkonsument oder Tabakkonsum in der Vergangenheit innerhalb der letzten 3 Monate (Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Wasserpfeife, elektronische Zigaretten) oder Zusammenleben mit jemandem, der raucht/in den letzten 3 Monaten geraucht hat.
- Aktuelle Diagnose von Diabetes (Typ I oder insulinabhängiger Typ II)
- Aktuelle Diagnose von COPD, Mukoviszidose, Emphysem, chronischer Bronchitis
- Vorgeschichte von Nierenversagen, Dialyse oder Nierentransplantation
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, HIV/AIDS oder Krebs, der eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Wegener-Granuomatose
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Gefangene usw.) sind nicht anspruchsberechtigt.
- Unwilligkeit, vor der Einschreibung auf eine Vitamin- oder Nahrungsergänzungskur zu verzichten und diese während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
- Unfähigkeit, experimentelle Anweisungen einzuhalten.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen pro Prüfer einschränken würde.
- Unfähigkeit, zu fasten oder die morgendlichen Medikamentendosen aufzubewahren, bis der Test abgeschlossen ist.
- Verwendung von Hormonersatzmitteln innerhalb der letzten 6 Monate
- Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die ein Studienmedikament, Nahrungsergänzungsmittel, Gerät oder eine Intervention verwendet.
- Einführung eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments oder Änderung der Dosis/Häufigkeit in den letzten drei Monaten. Einzelpersonen werden berechtigt, wenn die Medikation/Dosis/Häufigkeit drei Monate lang stabil ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Endocalyx Pro
Die Probanden erhalten täglich 6 Kapseln (3.712 mg) Endocalyx Pro (Microvaskuläre Gesundheitslösungen, US-Patentnummer: 9943572), ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel, das eine proprietäre Mischung aus Glykokalyx-Vorläufern und Antioxidantien enthält
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Die Probanden erhalten 12 Wochen lang Endocalyx Pro (Microvaskuläre Gesundheitslösungen, US-Patentnummer: 9943572) (3.712 mg) oder Placebo.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen Placebopillen ein
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Die Probanden erhalten 12 Wochen lang Endocalyx Pro (Microvaskuläre Gesundheitslösungen, US-Patentnummer: 9943572) (3.712 mg) oder Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Gefäßendothelfunktion der Leitungsarterie
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Perfundierte Grenzregion (PBR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Dicke der mikrovaskulären endothelialen Glykokalyx
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202204445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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