- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071728
Restaurando a espessura do glicocálice em adultos mais velhos para melhorar a função vascular (RESTORE)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
O glicocálice serve como interface entre o fluxo sanguíneo e as células endoteliais, a única camada celular que reveste os vasos sanguíneos, e é crucial para o funcionamento normal dos vasos sanguíneos.
Especificamente, o glicocálice protege as células endoteliais do estresse oxidativo e da inflamação e permite a dilatação dos vasos sanguíneos, que depende em grande parte da biodisponibilidade da molécula vasodilatadora de óxido nítrico.
É importante ressaltar que a espessura do glicocálice diminui com a idade e é preditiva de eventos cardiovasculares adversos importantes em idosos livres de doenças cardiovasculares.
Portanto, são desesperadamente necessárias intervenções destinadas a restaurar a espessura do glicocálice em idosos.
Endocalyx Pro é um suplemento precursor de glicocálice disponível comercialmente, fabricado pela Microvascular Health Solutions, projetado para 1) reparar um glicocálice danificado, 2) proteger contra danos ao glicocálice e 3) sintetizar novos componentes do glicocálice e tem sido usado para aumentar a espessura do glicocálice em humanos.
No entanto, nenhum estudo testou se a espessura do glicocálice restaura a espessura do glicocálice em adultos mais velhos e melhora a função dos vasos sanguíneos.
Assim, o objetivo desta investigação é determinar se 12 semanas de suplementação com Endocalyx Pro alteram a espessura do glicocálice e a função dos vasos sanguíneos em adultos mais velhos.
Usaremos uma câmera colocada sob a língua para determinar a espessura do glicocálice.
Mediremos a função dos vasos sanguíneos medindo a dilatação da artéria braquial com ultrassom e rigidez arterial usando sondas de pressão colocadas na artéria carótida e femoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-85 anos
- Capaz de se submeter a procedimentos de testes cardiovasculares, incluindo jejum durante a noite e manutenção de doses selecionadas de medicação matinal.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Capacidade de ficar deitado confortavelmente por até 90 minutos
- Somente mulheres: pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Atual ou história de doença cardiovascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia ou doença arterial periférica, angioplastia cardíaca/stent ou cirurgia de bypass, substituição de válvula, endarterectomia carotídea, transplante de coração.
- História médica de acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurológico ou doença sistêmica que possa potencialmente afetar a cognição ou a função cerebral (fora de um diagnóstico de MCI, doença de Alzheimer) ou que possa afetar sua segurança ou conforto durante a realização de estudos de imagem ou cardiovasculares.
- Indivíduos com evidência de doença cardiovascular no início do estudo ou durante o teste de exercício (evidência de infarto do miocárdio, arritmia cardíaca anormal, isquemia miocárdica, atrasos de condução, depressão ou elevação do segmento ST> 1 mm; taquicardia ventricular> 3 batimentos; fibrilação atrial) serão excluídos do o estudo.
- Doença de Wilson, hemocromatose
- Indivíduos que tomam clonidina ou outro betabloqueador de ação curta
- Pressão arterial em repouso > 149 mmHg sistólica e/ou 99 mmHg diastólica
- IMC > 40 kg/m2
- História médica de doença psiquiátrica grave crônica ou diagnóstico atual de doença psiquiátrica importante (exceto demência).
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo
- Função atual da tireoide clinicamente anormal não regulada adequadamente pela suplementação de hormônio tireoidiano ou medicação.
- Alérgico a azeitonas, alcachofras, uvas ou melões
- Usuário atual de tabaco ou histórico de uso de tabaco nos últimos 3 meses (cigarros, charutos, tabaco de mascar, narguilé, cigarros eletrônicos) ou morar com alguém que fuma/fumou nos últimos 3 meses.
- Diagnóstico atual de diabetes (Tipo I ou Tipo II dependente de insulina)
- Diagnóstico atual de DPOC, fibrose cística, enfisema, bronquite crônica
- História de insuficiência renal, diálise ou transplante renal
- Diagnóstico atual ou histórico de doença hepática ou HIV/AIDS, ou câncer que requer quimioterapia ou radiação.
- Diagnóstico atual ou história de artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, granulomatose de Wegener
- Populações vulneráveis (prisioneiros, etc.) não serão elegíveis.
- Relutância em abandonar um regime de vitaminas ou suplementos dietéticos antes da inscrição e manter durante todo o estudo.
- Incapacidade de cumprir as instruções experimentais.
- Doença intercorrente não controlada que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo por investigador.
- Incapacidade de jejuar ou manter as doses dos medicamentos matinais até a conclusão do teste.
- Uso de reposição hormonal nos últimos 6 meses
- Atualmente inscrito em outro estudo usando um medicamento, suplemento, dispositivo ou intervenção do estudo.
- Início de novo medicamento prescrito ou alteração de dose/frequência nos últimos três meses. Os indivíduos se tornarão elegíveis após a medicação/dose/frequência permanecer estável por 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Endocálix Pro
Os participantes receberão 6 cápsulas por dia (3.712 mg) de Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, número de patente dos EUA: 9943572), um suplemento disponível comercialmente que inclui uma mistura patenteada de precursores de glicocálice e antioxidantes
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Os participantes receberão Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, número de patente dos EUA: 9943572) (3.712 mg) ou placebo por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes ingerirão pílulas de placebo
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Os participantes receberão Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, número de patente dos EUA: 9943572) (3.712 mg) ou placebo por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Função endotelial vascular da artéria condutora
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Linha de base e 12 semanas
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Região limite perfundida (PBR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Espessura do glicocálice endotelial microvascular
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202204445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .