- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06071728
Gendannelse af Glycocalyx-tykkelsen hos ældre voksne for at forbedre vaskulær funktion (RESTORE)
26. februar 2024 opdateret af: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Glykokalyxen tjener som grænsefladen mellem strømmende blod og endotelceller, det enkelte cellelag, der beklæder blodkarrene, og det er afgørende for normal blodkarfunktion.
Specifikt beskytter glycocalyx endotelceller mod oxidativt stress og inflammation og muliggør udvidelse af blodkarrene, hvilket i høj grad er afhængig af biotilgængeligheden af det vasodilaterende molekyle nitrogenoxid.
Det er vigtigt, at glycocalyx-tykkelsen falder med alderen og er prædiktiv for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser hos ældre voksne fri for kardiovaskulær sygdom.
Derfor er der et desperat behov for indgreb, der tager sigte på at genoprette glycocalyx-tykkelsen hos ældre voksne.
Endocalyx Pro er et kommercielt tilgængeligt glycocalyx-precursor-supplement, fremstillet af Microvascular Health Solutions, designet til at 1) reparere en beskadiget glycocalyx, 2) beskytte mod beskadigelse af glycocalyx og 3) syntetisere nye glycocalyx-komponenter og er blevet brugt til at øge glycocalyx-tykkelsen hos mennesker.
Men ingen undersøgelse har testet, om glycocalyx-tykkelsen genopretter glycocalyx-tykkelsen hos ældre voksne og forbedrer blodkarfunktionen.
Formålet med denne undersøgelse er således at afgøre, om 12 ugers Endocalyx Pro-tilskud ændrer glycocalyx-tykkelsen og blodkarfunktionen hos ældre voksne.
Vi vil bruge et kamera placeret under tungen til at bestemme glycocalyx-tykkelsen.
Vi vil måle blodkarfunktionen ved at måle brachialisarterieudvidelse med ultralyd og arteriel stivhed ved hjælp af trykprober placeret på halspulsåren og lårbenspulsåren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-85 år
- I stand til at gennemgå kardiovaskulære testprocedurer, herunder faste natten over og holde udvalgte morgenmedicinske doser.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Evne til at ligge behageligt i op til 90 minutter
- Kun kvinder: Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med CVD-sygdom (hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, kardiomyopati eller perifer arteriesygdom, hjerteangioplastik/stent- eller bypass-operation, klapudskiftning, carotis-endarterektomi, hjertetransplantation.
- Sygehistorie med slagtilfælde eller anden neurologisk lidelse eller systemisk sygdom, der potentielt kan påvirke kognition eller hjernefunktion (uden for en diagnose af MCI, Alzheimers sygdom) eller kan påvirke deres sikkerhed eller komfort, mens de gennemgår billeddannelse eller kardiovaskulære undersøgelser.
- Forsøgspersoner med tegn på kardiovaskulær sygdom ved baseline eller under træningstesten (evidens for myokardieinfarkt, unormal hjertearytmi, myokardieiskæmi, ledningsforsinkelser, >1 mm ST-segment depression eller elevation; >3 slag ventrikulær takykardi; atrieflimren) vil blive udelukket fra Studiet.
- Wilsons sygdom, hæmokromatose
- Personer, der tager clonidin eller anden korttidsvirkende betablokker
- Hvileblodtryk > 149 mmHg systolisk og/eller 99 mmHg diastolisk
- BMI > 40 kg/m2
- Sygehistorie med kronisk alvorlig psykiatrisk eller aktuel diagnose af større psykiatrisk sygdom (bortset fra demens).
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
- Aktuel klinisk unormal skjoldbruskkirtelfunktion reguleres ikke tilstrækkeligt af thyreoideahormontilskud eller medicin.
- Allergisk over for oliven, artiskokker, vindruer eller meloner
- Aktuel tobaksbruger eller historie med tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder (cigaretter, cigarer, tyggetobak, vandpibe, elektroniske cigaretter) eller bor sammen med en person, der ryger/har røget inden for de seneste 3 måneder.
- Nuværende diagnose af diabetes (type I eller insulinafhængig type II)
- Nuværende diagnose af KOL, cystisk fibrose, emfysem, kronisk bronkitis
- Anamnese med nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation
- Nuværende diagnose eller historie med leversygdom eller HIV/AIDS eller kræft, der kræver kemoterapi eller stråling.
- Aktuel diagnose eller historie med leddegigt, systemisk lupus erythematosus, Wegeners granuomatose
- Sårbare befolkningsgrupper (fanger osv.) vil ikke være berettigede.
- Uvilje til at udvaske sig fra et vitamin- eller kosttilskudsregime før tilmelding og vedligeholde under hele undersøgelsens varighed.
- Manglende evne til at overholde eksperimentelle instruktioner.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav pr. investigator.
- Manglende evne til at faste eller holde medicindoser om morgenen indtil efter at testen er afsluttet.
- Brug af hormonerstatning inden for de seneste 6 måneder
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse ved hjælp af en undersøgelsesmedicin, et supplement, en enhed eller en intervention.
- Påbegyndelse af ny receptpligtig medicin eller ændring i dosis/hyppighed inden for de seneste tre måneder. Individer vil blive berettiget, efter at medicinen/dosis/hyppighed har været stabil i 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endocalyx Pro
Forsøgspersonerne vil modtage 6 kapsler om dagen (3.712 mg) af Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572), et kommercielt tilgængeligt supplement, der inkluderer en proprietær blanding af glycocalyx-prækursorer og antioxidanter
|
Forsøgspersoner vil modtage Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572) (3.712 mg) eller placebo i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebo-piller
|
Forsøgspersoner vil modtage Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572) (3.712 mg) eller placebo i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ledningsarterie vaskulær endotelfunktion
|
Baseline og 12 uger
|
|
Perfused boundary region (PBR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Mikrovaskulær endotel glycocalyx tykkelse
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202204445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle afidentificerede data vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .