Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af Glycocalyx-tykkelsen hos ældre voksne for at forbedre vaskulær funktion (RESTORE)

26. februar 2024 opdateret af: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Glykokalyxen tjener som grænsefladen mellem strømmende blod og endotelceller, det enkelte cellelag, der beklæder blodkarrene, og det er afgørende for normal blodkarfunktion. Specifikt beskytter glycocalyx endotelceller mod oxidativt stress og inflammation og muliggør udvidelse af blodkarrene, hvilket i høj grad er afhængig af biotilgængeligheden af ​​det vasodilaterende molekyle nitrogenoxid. Det er vigtigt, at glycocalyx-tykkelsen falder med alderen og er prædiktiv for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser hos ældre voksne fri for kardiovaskulær sygdom. Derfor er der et desperat behov for indgreb, der tager sigte på at genoprette glycocalyx-tykkelsen hos ældre voksne. Endocalyx Pro er et kommercielt tilgængeligt glycocalyx-precursor-supplement, fremstillet af Microvascular Health Solutions, designet til at 1) reparere en beskadiget glycocalyx, 2) beskytte mod beskadigelse af glycocalyx og 3) syntetisere nye glycocalyx-komponenter og er blevet brugt til at øge glycocalyx-tykkelsen hos mennesker. Men ingen undersøgelse har testet, om glycocalyx-tykkelsen genopretter glycocalyx-tykkelsen hos ældre voksne og forbedrer blodkarfunktionen. Formålet med denne undersøgelse er således at afgøre, om 12 ugers Endocalyx Pro-tilskud ændrer glycocalyx-tykkelsen og blodkarfunktionen hos ældre voksne. Vi vil bruge et kamera placeret under tungen til at bestemme glycocalyx-tykkelsen. Vi vil måle blodkarfunktionen ved at måle brachialisarterieudvidelse med ultralyd og arteriel stivhed ved hjælp af trykprober placeret på halspulsåren og lårbenspulsåren.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-85 år
  • I stand til at gennemgå kardiovaskulære testprocedurer, herunder faste natten over og holde udvalgte morgenmedicinske doser.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Evne til at ligge behageligt i op til 90 minutter
  • Kun kvinder: Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med CVD-sygdom (hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, kardiomyopati eller perifer arteriesygdom, hjerteangioplastik/stent- eller bypass-operation, klapudskiftning, carotis-endarterektomi, hjertetransplantation.
  • Sygehistorie med slagtilfælde eller anden neurologisk lidelse eller systemisk sygdom, der potentielt kan påvirke kognition eller hjernefunktion (uden for en diagnose af MCI, Alzheimers sygdom) eller kan påvirke deres sikkerhed eller komfort, mens de gennemgår billeddannelse eller kardiovaskulære undersøgelser.
  • Forsøgspersoner med tegn på kardiovaskulær sygdom ved baseline eller under træningstesten (evidens for myokardieinfarkt, unormal hjertearytmi, myokardieiskæmi, ledningsforsinkelser, >1 mm ST-segment depression eller elevation; >3 slag ventrikulær takykardi; atrieflimren) vil blive udelukket fra Studiet.
  • Wilsons sygdom, hæmokromatose
  • Personer, der tager clonidin eller anden korttidsvirkende betablokker
  • Hvileblodtryk > 149 mmHg systolisk og/eller 99 mmHg diastolisk
  • BMI > 40 kg/m2
  • Sygehistorie med kronisk alvorlig psykiatrisk eller aktuel diagnose af større psykiatrisk sygdom (bortset fra demens).
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  • Aktuel klinisk unormal skjoldbruskkirtelfunktion reguleres ikke tilstrækkeligt af thyreoideahormontilskud eller medicin.
  • Allergisk over for oliven, artiskokker, vindruer eller meloner
  • Aktuel tobaksbruger eller historie med tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder (cigaretter, cigarer, tyggetobak, vandpibe, elektroniske cigaretter) eller bor sammen med en person, der ryger/har røget inden for de seneste 3 måneder.
  • Nuværende diagnose af diabetes (type I eller insulinafhængig type II)
  • Nuværende diagnose af KOL, cystisk fibrose, emfysem, kronisk bronkitis
  • Anamnese med nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation
  • Nuværende diagnose eller historie med leversygdom eller HIV/AIDS eller kræft, der kræver kemoterapi eller stråling.
  • Aktuel diagnose eller historie med leddegigt, systemisk lupus erythematosus, Wegeners granuomatose
  • Sårbare befolkningsgrupper (fanger osv.) vil ikke være berettigede.
  • Uvilje til at udvaske sig fra et vitamin- eller kosttilskudsregime før tilmelding og vedligeholde under hele undersøgelsens varighed.
  • Manglende evne til at overholde eksperimentelle instruktioner.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav pr. investigator.
  • Manglende evne til at faste eller holde medicindoser om morgenen indtil efter at testen er afsluttet.
  • Brug af hormonerstatning inden for de seneste 6 måneder
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse ved hjælp af en undersøgelsesmedicin, et supplement, en enhed eller en intervention.
  • Påbegyndelse af ny receptpligtig medicin eller ændring i dosis/hyppighed inden for de seneste tre måneder. Individer vil blive berettiget, efter at medicinen/dosis/hyppighed har været stabil i 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endocalyx Pro
Forsøgspersonerne vil modtage 6 kapsler om dagen (3.712 mg) af Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572), et kommercielt tilgængeligt supplement, der inkluderer en proprietær blanding af glycocalyx-prækursorer og antioxidanter
Forsøgspersoner vil modtage Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572) (3.712 mg) eller placebo i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebo-piller
Forsøgspersoner vil modtage Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572) (3.712 mg) eller placebo i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ledningsarterie vaskulær endotelfunktion
Baseline og 12 uger
Perfused boundary region (PBR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mikrovaskulær endotel glycocalyx tykkelse
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Pierce, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202204445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede data vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner