- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06071728
Восстановление толщины гликокаликса у пожилых людей для улучшения функции сосудов (RESTORE)
26 февраля 2024 г. обновлено: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Гликокаликс служит связующим звеном между текущей кровью и эндотелиальными клетками, единственным клеточным слоем, который выстилает кровеносные сосуды и имеет решающее значение для нормальной функции кровеносных сосудов.
В частности, гликокаликс защищает эндотелиальные клетки от окислительного стресса и воспаления и обеспечивает расширение кровеносных сосудов, которое во многом зависит от биодоступности сосудорасширяющей молекулы оксида азота.
Важно отметить, что толщина гликокаликса уменьшается с возрастом и является предиктором серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пожилых людей, не страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Таким образом, крайне необходимы вмешательства, направленные на восстановление толщины гликокаликса у пожилых людей.
Endocalyx Pro — это коммерчески доступная добавка-предшественник гликокаликса, производимая Microvasсal Health Solutions, предназначенная для 1) восстановления поврежденного гликокаликса, 2) защиты от повреждения гликокаликса и 3) синтеза новых компонентов гликокаликса и используемая для увеличения толщины гликокаликса. в людях.
Однако ни в одном исследовании не было проверено, восстанавливает ли толщина гликокаликса толщину гликокаликса у пожилых людей и улучшает ли функцию кровеносных сосудов.
Таким образом, цель этого исследования — определить, изменяет ли 12-недельный прием Endocalyx Pro толщину гликокаликса и функцию кровеносных сосудов у пожилых людей.
Мы будем использовать камеру, помещенную под язык, для определения толщины гликокаликса.
Мы будем измерять функцию кровеносных сосудов, измеряя расширение плечевой артерии с помощью ультразвука и жесткость артерии с помощью датчиков давления, помещенных на сонную и бедренную артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-85 лет
- Возможность пройти процедуры сердечно-сосудистого тестирования, включая голодание в течение ночи и прием выбранных утренних доз лекарств.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Возможность комфортно лежать до 90 минут.
- Только для женщин: постменопауза.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе (инфаркт, инсульт, сердечная недостаточность, кардиомиопатия или заболевание периферических артерий, ангиопластика сердца/стентирование или шунтирование, замена клапана, каротидная эндартерэктомия, трансплантация сердца).
- В анамнезе инсульт или другое неврологическое расстройство или системное заболевание, которые потенциально могут повлиять на когнитивные функции или функцию мозга (за исключением диагноза MCI, болезни Альцгеймера) или могут повлиять на их безопасность или комфорт во время прохождения визуализационных или сердечно-сосудистых исследований.
- Субъекты с признаками сердечно-сосудистых заболеваний на исходном уровне или во время теста с физической нагрузкой (признаки инфаркта миокарда, аномальная сердечная аритмия, ишемия миокарда, задержки проводимости, депрессия или подъем сегмента ST >1 мм; желудочковая тахикардия >3 ударов; фибрилляция предсердий) будут исключены из исследования. изучение.
- болезнь Вильсона, гемохроматоз
- Лица, принимающие клонидин или другой бета-блокатор короткого действия.
- Артериальное давление в состоянии покоя > 149 мм рт. ст. систолическое и/или 99 мм рт. ст. диастолическое
- ИМТ > 40 кг/м2
- В анамнезе имеются серьезные хронические психиатрические заболевания или текущий диагноз серьезного психиатрического заболевания (кроме деменции).
- Невозможно дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений.
- Текущие клинически аномальные функции щитовидной железы, которые не регулируются должным образом добавками или лекарствами, содержащими гормоны щитовидной железы.
- Аллергия на оливки, артишоки, виноград или дыни.
- Нынешний потребитель табака или история употребления табака в течение последних 3 месяцев (сигареты, сигары, жевательный табак, кальян, электронные сигареты) или проживание с кем-то, кто курит/курил в течение последних 3 месяцев.
- Текущий диагноз диабета (типа I или инсулинозависимого типа II)
- Текущий диагноз ХОБЛ, муковисцидоз, эмфизема, хронический бронхит.
- История почечной недостаточности, диализа или трансплантации почки
- Текущий диагноз или история заболевания печени, ВИЧ/СПИДа или рака, требующие химиотерапии или лучевой терапии.
- Текущий диагноз или анамнез: ревматоидный артрит, системная красная волчанка, гранулематоз Вегенера.
- Уязвимые группы населения (заключенные и т. д.) не имеют права на получение помощи.
- Нежелание отказываться от приема витаминов или пищевых добавок до включения в исследование и поддерживать его на протяжении всего исследования.
- Неспособность соблюдать экспериментальные инструкции.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования каждым исследователем.
- Невозможность голодать или принимать утренние дозы лекарств до завершения тестирования.
- Использование заместительной гормональной терапии в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время участвует в другом исследовании с использованием исследуемого лекарства, добавки, устройства или вмешательства.
- Начало приема нового рецептурного лекарства или изменение дозы/частоты приема за последние три месяца. Лица получат право на участие в программе после того, как прием лекарства/дозы/частоты будет стабильным в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндокаликс Про
Субъекты будут получать 6 капсул в день (3712 мг) Endocalyx Pro (Microvasual Health Solutions, номер патента США: 9943572), коммерчески доступной добавки, которая включает запатентованную смесь предшественников гликокаликса и антиоксидантов.
|
Субъекты будут получать Endocalyx Pro (Microvasual Health Solutions, номер патента США: 9943572) (3712 мг) или плацебо в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать таблетки плацебо.
|
Субъекты будут получать Endocalyx Pro (Microvasual Health Solutions, номер патента США: 9943572) (3712 мг) или плацебо в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение кровотока плечевой артерии (Ящур)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Функция эндотелия сосудов кондуитной артерии
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Перфузируемая пограничная область (PBR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Толщина микрососудистого эндотелиального гликокаликса
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202204445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные обезличенные данные будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .