【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年10月29日 更新者：Masimo Corporation
この研究の目的は、同時期の測定に対するMasimo Invsensor00057の心電図（ECG）関数のパフォーマンスを検証することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Clinical Lab
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- PCA Cardiology
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Cone Health
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Medication Management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 被験者は22歳以上です
- 科目は英語で読んでコミュニケーションするのに快適です*
- 被験者は2つのグループのいずれかに属します。
- 通常の副鼻腔リズムで提示される事前の不整脈診断のない被験者（グループ1）
- 心房細動（グループ2）に示される発作または持続性心房細動の歴史を持つ被験者は、被験者がインフォームドコンセントを提供できるようにするためです（Masimo Invsensor00057 ECG研究資料は現在英語のみで利用可能であるため）。
除外基準：
- 腕時計を身体的に着ることができない被験者
- 皮膚が無傷ではない被験者（たとえば、傷が開いており、タトゥーやピアスが炎症を起こし、目に見える癒しの傷があります）。
- 埋め込み型除細動器または心臓ペーシングデバイスを備えた被験者。
- 適切なECG電極の配置を妨げる皮膚状態の被験者。
- 接着テープまたはECGゲルに対するアレルギー反応が既知の被験者。
- 以前は、非皮質細動心理不整脈と診断された被験者。
- 調査員または臨床チームの裁量で調査に適していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Invsensor00057
すべての被験者がこの腕に登録されており、ECG測定値を取得します
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Masimo Invsensor00057は、心電図測定を収集するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Masimo Invsensor00057での心電図（ECG）関数のパフォーマンスの検証
時間枠：約30分
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Lead Iに似たシングルリードECGは、心拍数測定とAFIB検出に使用することを目的としています
|
約30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。