[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
29 octobre 2025 mis à jour par: Masimo Corporation
L'objectif de cette étude est de valider les performances de la fonction d'électrocardiogramme (ECG) du masimo invsensor00057 contre les mesures contemporaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- PCA Cardiology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Medication Management
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a 22 ans ou plus
- Le sujet est confortable à lire et à communiquer en anglais *
- Le sujet appartient à l'un des deux groupes:
- Sujets sans aucun diagnostic d'arythmie préalable se présentant au rythme sinusal normal (groupe1)
- Les sujets ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante se présentant dans la fibrillation auriculaire (groupe 2) * Il s'agit de garantir que le sujet peut fournir un consentement éclairé (car les matériaux d'étude de Masimo Invsensor00057 sont actuellement disponibles en anglais uniquement) et peuvent se conformer aux procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
- Sujets qui sont physiquement incapables de porter une montre-bracelet
- Les sujets dont la peau n'est pas intacte (par exemple, a des plaies ouvertes, a des tatouages ou des piercings enflammés, a des plaies de guérison visibles) à ou à proximité du site de placement de l'appareil.
- Sujets avec un défibrillateur implantable ou un dispositif de stimulation cardiaque.
- Sujets avec une affection cutanée qui empêcherait un placement approprié des électrodes ECG.
- Sujets avec des réactions allergiques connues aux bandes adhésives ou au gel ECG.
- Les sujets ont précédemment diagnostiqué une arythmie cardiaque de fibrillation non atriale.
- Les sujets ne conviennent pas à l'enquête à la discrétion de l'investigateur ou de l'équipe clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Invsensor00057
Tous les sujets sont inscrits dans ce bras et auront obtenu des mesures ECG
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Masimo invsensor00057 sera utilisé pour collecter des mesures d'électrocardiogramme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation des performances de la fonction d'électrocardiogramme (ECG) dans le masimo invsensor00057
Délai: Environ 30 minutes
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ECG à plomb unique, similaire au plomb I, destiné à être utilisé pour la mesure de la fréquence cardiaque et la détection AFIB
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Environ 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECGV0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .