[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
29 ottobre 2025 aggiornato da: Masimo Corporation
L'obiettivo di questo studio è di convalidare le prestazioni della funzione di elettrocardiogramma (ECG) del Masimo Invsensor00057 rispetto alle misurazioni contemporanee
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
365
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- PCA Cardiology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Cone Health
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Medication Management
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha 22 anni o più
- Il soggetto è comodo da leggere e comunicare in inglese*
- Il soggetto appartiene a uno dei due gruppi:
- Soggetti senza alcuna diagnosi di aritmia precedente che si presenta nel ritmo del seno normale (Gruppo 1)
- Soggetti con storia di fibrillazione atriale parossistica o persistente che presentano in fibrillazione atriale (gruppo 2) *Questo è quello di garantire che il soggetto possa fornire il consenso informato (poiché i materiali di studio ECG Masimo Invsensor00057 sono attualmente disponibili in inglese) e possono rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono fisicamente in grado di indossare un orologio da polso
- I soggetti la cui pelle non è intatta (ad esempio, ha ferite aperte, ha tatuaggi o piercing infiammati, ha ferite di guarigione visibili) nelle vicinanze o nelle vicinanze del sito di posizionamento del dispositivo.
- Soggetti con defibrillatore impiantabile o dispositivo di stimolazione cardiaca.
- Soggetti con una condizione della pelle che impedirebbe il corretto posizionamento dell'elettrodo ECG ..
- Soggetti con reazioni allergiche note a nastri adesivi o gel ECG.
- Soggetti precedentemente diagnosticati con aritmia cardiaca di fibrillazione non acri.
- Soggetti non adatti per le indagini a discrezione dell'investigatore o del team clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: InvSensor00057
Tutti i soggetti sono iscritti a questo braccio e avranno misurazioni ECG
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Masimo InvSensor00057 verrà utilizzato per raccogliere misurazioni elettrocardiogrammi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida delle prestazioni della funzione Electrocardiogram (ECG) nella Masimo Invensor00057
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
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ECG a piombo singolo, simile al piombo I, destinato ad essere utilizzato per la misurazione della frequenza cardiaca e il rilevamento AFIB
|
Circa 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECGV0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .