[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
29. Oktober 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der Elektrokardiogrammfunktion (EKG) des Masimo Invsensor00057 gegen zeitgenössische Messungen zu validieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
365
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- PCA Cardiology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Cone Health
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
- Medication Management
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist 22 Jahre oder älter
- Das Betreff ist angenehm zu lesen und zu kommunizieren auf Englisch*
- Das Thema gehört zu einer von zwei Gruppen:
- Probanden ohne vorherige Arrhythmie -Diagnose im normalen Sinusrhythmus (Gruppe1)
- Probanden mit paroxysmaler oder anhaltender Vorhofflimmern, die in Vorhofflimmern darstellen (Gruppe 2) *Dies soll sicherstellen, dass das Subjekt eine Einverständniserklärung erfüllen kann (wie Masimo Invsensor00057 EKG -Lernmaterialien derzeit nur in englischer Sprache verfügbar sind) und können mit Studienverfahren verbunden sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die körperlich keine Armbanduhr tragen können
- Probanden, deren Haut nicht intakt ist (z. B. hat offene Wunden, hat entzündete Tätowierungen oder Piercings, hat sichtbare Heilungswunden) in oder in der Nähe der Platzierungsstelle für Geräte.
- Probanden mit einem implantierbaren Defibrillator oder einer Herzstechervorrichtung.
- Probanden mit einem Hautzustand, der eine ordnungsgemäße Elektroden -Elektrodenplatzierung ausschließen würde.
- Probanden mit bekannten allergischen Reaktionen auf Klebebänder oder EKG -Gel.
- Probanden, bei denen zuvor nicht-Atrial-Fibrillationen kardiale Arrhythmie diagnostiziert wurden.
- Probanden, die nach Ermessen des Forschers oder des klinischen Teams nicht für die Untersuchung geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Invsensor00057
Alle Probanden sind in diesen Arm aufgenommen und haben EKG -Messungen erhalten
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Masimo InvSensor00057 wird verwendet, um Elektrokardiogramm -Messungen zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der Leistung der Elektrokardiogrammfunktion (EKG) im Masimo Invsensor00057
Zeitfenster: Ca. 30 Minuten
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Ein einziges Blei -EKG, ähnlich wie Blei I, soll für die Herzfrequenzmessung und die AFIB -Nachweis verwendet werden
|
Ca. 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECGV0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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