Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

29. oktober 2025 oppdatert av: Masimo Corporation
Målet med denne studien er å validere ytelsen til elektrokardiogrammet (EKG) -funksjonen til Masimo InvSensor00057 mot samtidige målinger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • PCA Cardiology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Cone Health
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Medication Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er 22 år eller eldre
  • Emnet er behagelig å lese og kommunisere på engelsk*
  • Emne tilhører en av to grupper:
  • Personer uten noen tidligere arytmi -diagnose som presenterer i normal sinusrytme (gruppe1)
  • Personer med historie med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer som presenterer i atrieflimmer (gruppe 2) *Dette er for å sikre at emnet kan gi informert samtykke (som Masimo Invsenensor00057 EKG -studiemateriell for øyeblikket er tilgjengelig på engelsk) og kan samsvare med studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Emner som fysisk ikke er i stand til å bruke armbåndsur
  • Personer hvis hud ikke er intakt (f.eks. Har åpne sår, har betente tatoveringer eller piercinger, har synlige helbredende sår) i eller i nærheten av enhetsplasseringsstedet.
  • Personer med en implanterbar hjertestarter eller hjerte -stimuleringsenhet.
  • Personer med hudtilstand som vil utelukke riktig EKG -elektrodeplassering ..
  • Personer med kjente allergiske reaksjoner på limbånd eller EKG -gel.
  • Personer som tidligere er diagnostisert med ikke-atrial fibrillering hjertearytmi.
  • Emner som ikke er egnet for etterforskningen etter etterforskerens eller det kliniske teamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InvSensor00057
Alle forsøkspersoner er registrert i denne armen og vil ha EKG -målinger oppnådd
Enhet: Masimo InvSensor00057
Masimo InvSensor00057 vil bli brukt til å samle målinger av elektrokardiogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av ytelsen til elektrokardiogrammet (EKG) i Masimo InvSensor00057
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
Enkelt bly EKG, ligner på bly I, ment å bli brukt til pulsmåling og AFIb -deteksjon
Omtrent 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECGV0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere