Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

29 października 2025 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Celem tego badania jest potwierdzenie wydajności funkcji elektrokardiogramu (EKG) Masimo Invsensor00057 w stosunku do współczesnych pomiarów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • PCA Cardiology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Medication Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Temat ma 22 lata lub starsze
  • Temat jest wygodny w czytaniu i komunikacji w języku angielskim*
  • Podmiot należy do jednej z dwóch grup:
  • Osobnicy bez wcześniejszej diagnozy arytmii występującej w normalnym rytmie zatok (grupa 1)
  • Badani z historią napadowej lub trwałej fibrylacji przedsionków przedstawiających migotanie przedsionków (grupa 2) *Ma to na celu zapewnienie, że badany może wyrazić świadomą zgodę (jako MASIMO Invsensor00057 EKG Materiały badawcze są obecnie dostępne tylko w języku angielskim) i może być zgodne z procedurami badawczą.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które fizycznie nie są w stanie nosić zegarek
  • Osoby, których skóra nie jest nienaruszona (np. Ma otwarte rany, ma zapalenie tatuaży lub kolczyków, ma widoczne rany gojenia) w pobliżu miejsca umieszczenia urządzenia.
  • Badani z wszczepialnym defibrylatorem lub urządzeniem do stymulacji serca.
  • Osobnicy ze stanem skóry, które wykluczają odpowiednie umieszczenie elektrody EKG.
  • Osobnicy ze znanymi reakcjami alergicznymi na taśmy klejne lub żelu EKG.
  • U pacjentów, którzy wcześniej zdiagnozowano nieatrialną migotanie brychrytmii serca.
  • Osoby nie nadające się do dochodzenia według uznania badacza lub zespołu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Invsensor00057
Wszyscy pacjenci są zapisywani do tego ramienia i będą mieli pomiary EKG
Urządzenie: Masimo Invsensor00057
Masimo Invsensor00057 zostanie wykorzystany do zebrania pomiarów elektrokardiogramu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja wydajności funkcji elektrokardiogramu (EKG) w Masimo Invsensor00057
Ramy czasowe: Około 30 minut
EKG pojedynczego ołowiu, podobne do ołowiu I, mające na celu zastosowanie do pomiaru tętna i wykrywania AFIB
Około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECGV0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj