Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

29. oktober 2025 opdateret af: Masimo Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at validere ydelsen af ​​elektrokardiogrammet (EKG) -funktionen af ​​Masimo Invsensor00057 mod samtidige målinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • PCA Cardiology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medication Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er 22 år eller ældre
  • Emnet er behageligt at læse og kommunikere på engelsk*
  • Emnet hører til en af ​​to grupper:
  • Personer uden nogen tidligere arytmi -diagnose, der præsenteres i normal sinusrytme (gruppe1)
  • Personer med Paroxysmal eller vedvarende atrieflimmer, der præsenteres i atrieflimmer (gruppe 2) *Dette er for at sikre, at emnet kan give informeret samtykke (som Masimo Invsensor00057 EKG -studiemateriale i øjeblikket er tilgængelige på engelsk) og kan overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der fysisk ikke er i stand til at bære et armbåndsur
  • Personer, hvis hud ikke er intakt (f.eks. Har åbne sår, har betændte tatoveringer eller piercinger, har synlige helende sår) i eller i nærheden af ​​enhedens placeringssted.
  • Personer med en implanterbar defibrillator eller hjerte -stimuleringsenhed.
  • Motiver med en hudtilstand, der ville udelukke korrekt EKG -elektrodeplacering ..
  • Personer med kendte allergiske reaktioner på klæbende bånd eller EKG -gel.
  • Personer, der tidligere var diagnosticeret med ikke-atrial fibrillering hjertearytmi.
  • Emner, der ikke er egnede til efterforskningens skøn efter undersøgelsen eller det kliniske team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invsensor00057
Alle forsøgspersoner er tilmeldt i denne arm og vil have EKG -målinger opnået
Enhed: Masimo Invsensor00057
Masimo Invsensor00057 vil blive brugt til at opsamle elektrokardiogrammålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af ydelsen af ​​elektrokardiogrammet (EKG) -funktionen i Masimo Invsensor00057
Tidsramme: Ca. 30 minutter
Enkelt bly -EKG, der ligner bly I, beregnet til at blive brugt til hjertefrekvensmåling og AFIB -detektion
Ca. 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECGV0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner