[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
29. října 2025 aktualizováno: Masimo Corporation
Cílem této studie je ověřit výkon funkce elektrokardiogramu (EKG) Masimo InvSensor00057 proti současným měřením
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- PCA Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Cone Health
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Medication Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je 22 let nebo starší
- Předmět je pohodlně pro čtení a komunikaci v angličtině*
- Předmět patří do jedné ze dvou skupin:
- Subjekty bez jakékoli předchozí diagnózy arytmie prezentující se v normálním sinusovém rytmu (skupina1)
- Subjekty s anamnézou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní prezentující ve fibrilaci atriální (skupina 2) *Toto má zajistit, aby subjekt mohl poskytnout informovaný souhlas (protože studijní materiály EKG Masimo 00057 jsou v současné době k dispozici pouze v angličtině) a může dodržovat studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Předměty, které nejsou fyzicky schopny nosit hodinky zápěstí
- Subjekty, jejichž kůže není neporušená (např. Má otevřené rány, mají zanícené tetování nebo piercingy, mají viditelné hojení ran) v nebo v blízkosti místa umístění zařízení.
- Subjekty s implantovatelným defibrilátorem nebo srdečním stimulačním zařízením.
- Subjekty se stavem kůže, které by vylučovaly správné umístění EKG elektrody ..
- Subjekty se známými alergickými reakcemi na adhezivní pásky nebo EKG gel.
- Subjekty dříve diagnostikované s neatriální fibrilací srdeční arytmie.
- Subjekty, které nejsou vhodné pro vyšetřování podle uvážení vyšetřovatele nebo klinického týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InvSensor00057
Všechny subjekty jsou zapsány do této paže a budou mít získaná měření EKG
|
Masimo InvSensor00057 bude použit ke sběru měření elektrokardiogramu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace výkonu funkce elektrokardiogramu (EKG) v Masimo InvSensor00057
Časové okno: Přibližně 30 minut
|
Jediné olovo EKG, podobné vedení I, určené k použití pro měření srdeční frekvence a detekci AFIB
|
Přibližně 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECGV0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .