[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
29 de octubre de 2025 actualizado por: Masimo Corporation
El objetivo de este estudio es validar el rendimiento de la función del electrocardiograma (ECG) del Masimo Invsensor00057 contra las mediciones contemporáneas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- PCA Cardiology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 22 años de edad o más
- El sujeto es cómodo para leer y comunicarse en inglés*
- El sujeto pertenece a uno de los dos grupos:
- Sujetos sin ningún diagnóstico previo de arritmia que se presente en el ritmo sinusal normal (Grupo1)
- Sujetos con antecedentes de fibrilación auricular paroxística o persistente que se presenta en la fibrilación auricular (Grupo 2) *Esto es para garantizar que el sujeto pueda proporcionar consentimiento informado (ya que los materiales de estudio de ECG Masimo Invsensor00057 están actualmente disponibles solo en inglés) y pueden cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que son físicamente incapaces de usar un reloj de pulsera
- Los sujetos cuya piel no está intacta (por ejemplo, tiene heridas abiertas, tiene tatuajes o piercings inflamados, tiene heridas curativas visibles) en las cercanías del sitio de colocación del dispositivo.
- Sujetos con un desfibrilador implantable o dispositivo de estimulación cardíaca.
- Sujetos con una condición de piel que impediría la colocación adecuada del electrodo de ECG.
- Sujetos con reacciones alérgicas conocidas a cintas adhesivas o gel de ECG.
- Sujetos previamente diagnosticados con arritmia cardíaca de fibrilación no ambulante.
- Sujetos no adecuados para la investigación a discreción del investigador o el equipo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Invsensor00057
Todos los sujetos se inscriben en este brazo y tendrán mediciones de ECG obtenidas
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Masimo Invsensor00057 se utilizará para recolectar mediciones de electrocardiograma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del rendimiento de la función Electrocardiograma (ECG) en el Masimo Invsensor00057
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
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ECG de plomo único, similar al plomo I, destinado a ser utilizado para la medición de la frecuencia cardíaca y la detección de AFIB
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Aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECGV0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .