[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Masimo InvSensor00057: n elektrokardiogrammi (EKG) -funktion suorituskyky samanaikaisia mittauksia vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- PCA Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Medication Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on 22 -vuotias tai vanhempi
- Aihe on mukava lukea ja kommunikoida englanniksi*
- Aihe kuuluu yhteen kahdesta ryhmästä:
- Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa rytmihäiriödiagnoosia, joka esiintyy normaalissa sinusrytmissä (ryhmä1)
- Kohteet, joilla on historiaa eteisvärinä (ryhmä 2) *Eteisvärinää esiintyvän eteisvärinän historiaa (ryhmä 2) *Tämä on varmistaa, että kohde voi tarjota tietoisen suostumuksen (kuten Masimo Invsensor00057 EKG -tutkimusmateriaalit ovat tällä hetkellä saatavana vain englanniksi) ja voivat noudattaa opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät fyysisesti pysty käyttämään rannekelloa
- Koehenkilöillä, joiden iho ei ole ehjä (esim. Siinä on avoimia haavoja, on tulehtunut tatuointeja tai lävistyksiä, on näkyviä parantavia haavoja) laitteen sijoituskohdan sisällä tai läheisyydessä.
- Koehenkilöt, joilla on implantoitava defibrillaattori tai sydämen tahdistuslaite.
- Koehenkilöt, joilla on iho -olosuhteet, jotka estäisivät oikean EKG -elektrodin sijoittamisen ..
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita liima -nauhoille tai EKG -geelille.
- Koehenkilöillä, joilla on aiemmin diagnosoitu aatrioiden fibrillaatio sydämen rytmihäiriöt.
- Kohteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen tutkijan tai kliinisen ryhmän harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InvSensor00057
Kaikki koehenkilöt ovat ilmoittautuneet tähän käsivarteen ja saavat EKG -mittaukset
|
Masimo InvSensor00057 käytetään elektrokardiogrammimittausten keräämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masimo InvSensor00057: n elektrokardiogrammi (EKG) -funktion suorituskyvyn validointi
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Yhden lyijy -EKG, samanlainen kuin lyijy I, tarkoitettu käytettäväksi sykkeen mittaamiseen ja AFIB: n havaitsemiseen
|
Noin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECGV0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .