[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 10월 29일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구의 목적은 동시 측정에 대한 Masimo Invsensor00057의 심전도 (ECG) 기능의 성능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- PCA Cardiology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Cone Health
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Management
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 대상은 22 세 이상입니다
- 주제는 영어로 읽고 의사 소통하는 것이 편안합니다*
- 주제는 두 그룹 중 하나에 속합니다.
- 정상적인 부비동 리듬에 나타나는 사전 부정맥 진단이없는 피험자 (Group1)
- 심방 세동 (그룹 2)에 나타나는 발작성 또는 지속적인 심방 세동의 병력이있는 대상 *이는 대상이 사전 동의를 제공 할 수 있도록하기위한 것입니다 (Masimo Invsensor00057 ECG 연구 자료가 현재 영어로만 이용 가능). 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 육체적으로 손목 시계를 입을 수없는 피험자
- 피부가 손상되지 않은 대상 (예 : 상처가 열리고 문신 또는 피어싱이 염증이 발생하며 치유 상처가 눈에 띄는 대상) 또는 장치 배치 사이트의 근처에 있습니다.
- 이식 가능한 제세 동기 또는 심장 간격 장치가있는 대상.
- 적절한 ECG 전극 배치를 배제하는 피부 상태가있는 대상 ..
- 접착제 테이프 또는 ECG 겔에 대한 알레르기 반응이 알려진 대상.
- 이전에 비은성 세동 심장 부정맥으로 진단 된 대상.
- 조사자 또는 임상 팀의 재량에 따라 조사에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: InvSensor00057
모든 대상은이 ARM에 등록되어 있으며 ECG 측정 값을 얻을 수 있습니다.
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Masimo Invsensor00057은 심전도 측정을 수집하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Masimo Invsensor00057에서 심전도 (ECG) 기능의 성능 검증
기간: 약 30 분
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리드 I과 유사한 단일 리드 ECG는 심박수 측정 및 AFIB 탐지에 사용되도록 의도했습니다.
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약 30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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