[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
29 октября 2025 г. обновлено: Masimo Corporation
Целью данного исследования является подтверждение эффективности функции электрокардиограммы (ЭКГ) масимо Invsensor00057 против современных измерений
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- PCA Cardiology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Cone Health
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Medication Management
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предмет 22 года и старше
- Тема удобно читать и общаться на английском языке*
- Субъект принадлежит одной из двух групп:
- Субъекты без какого -либо предварительного диагноза аритмии, представленного в нормальном ритме пазухи (группа1)
- Субъекты с историей пароксизмальной или постоянной фибрилляции предсердий, представляющей фибрилляцию предсердий (группа 2) *Это для обеспечения того, чтобы субъект может дать информированное согласие (поскольку Masimo Invessensor00057 ECG Материалы ECG в настоящее время доступны только на английском языке) и могут соблюдать процедуры изучения.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые физически не могут носить наручные часы
- Субъекты, чья кожа не является нетронутой (например, имеет открытые раны, воспаленные татуировки или пирсинг, имеют видимые заживления раны) в или в окрестностях места размещения устройства.
- Субъекты с имплантируемым дефибриллятором или кардиостимуляционным устройством.
- Субъекты с состоянием кожи, которые исключали бы правильное размещение электродов ЭКГ ..
- Субъекты с известными аллергическими реакциями на клейкие ленты или гель ЭКГ.
- Субъекты ранее диагностировали нетриальную фибрилляцию сердечной аритмии.
- Субъекты, не подходящие для расследования по усмотрению следователя или клинической группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Invsensor00057
Все субъекты зачислены в эту руку и будут получены измерения ЭКГ
|
Masimo Invsensor00057 будет использоваться для сбора измерений электрокардиограммы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка производительности функции электрокардиограммы (ЭКГ) в Masimo Invsensor00057
Временное ограничение: Примерно 30 минут
|
Единая ЭКГ, аналогичная свинцу I, предназначенную для использования для измерения сердечного ритма и обнаружения AFIB
|
Примерно 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECGV0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .