Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Het doel van deze studie is om de prestaties van de elektrocardiogram (ECG) -functie van de Masimo Invsensor00057 te valideren tegen gelijktijdige metingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • PCA Cardiology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Cone Health
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Medication Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 22 jaar of ouder
  • Onderwerp is comfortabel om te lezen en te communiceren in het Engels*
  • Onderwerp behoort tot een van de twee groepen:
  • Proefpersonen zonder eerdere aritmische diagnose die zich presenteren in normaal sinusritme (groep1)
  • Onderwerpen met een geschiedenis van paroxysmale of aanhoudende atriumfibrillatie die zich presenteren in atriale fibrillatie (groep 2) *Dit is om ervoor te zorgen dat het onderwerp geïnformeerde toestemming kan geven (zoals Masimo Invsensor00057 ECG -studiemateriaal momenteel alleen beschikbaar in het Engels beschikbaar is) en kunnen worden nageleefd met studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die fysiek niet in staat zijn om een ​​polshorloge te dragen
  • Onderwerpen waarvan de huid niet intact is (bijvoorbeeld open wonden, heeft tatoeages of piercings ontstoken, heeft zichtbare genezingswonden) in of op de buurt van de plaatsingsplaatsing van de apparaat.
  • Onderwerpen met een implanteerbaar defibrillator- of hartstimulatieapparaat.
  • Proefpersonen met een huidconditie die de juiste plaatsing van ECG -elektrode zou uitsluiten.
  • Onderwerpen met bekende allergische reacties op lijmbanden of ECG -gel.
  • Proefpersonen die eerder werden gediagnosticeerd met niet-atriale fibrillatie hartritmestoornissen.
  • Onderwerpen die niet geschikt zijn voor het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker of het klinische team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Invsensor00057
Alle proefpersonen zijn ingeschreven in deze arm en zullen ECG -metingen hebben verkregen
Apparaat: Masimo Invsensor00057
Masimo Invsensor00057 zal worden gebruikt om elektrocardiogrammetingen te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de prestaties van de elektrocardiogram (ECG) -functie in de Masimo Invsensor00057
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
ECG met één lood, vergelijkbaar met lood I, bedoeld om te worden gebruikt voor hartslagmeting en AFIB -detectie
Ongeveer 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECGV0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren