[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
29 de outubro de 2025 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo deste estudo é validar o desempenho da função de eletrocardiograma (ECG) do Masimo InvSensor00057 contra medições contemporâneas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- PCA Cardiology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O assunto tem 22 anos ou mais
- O assunto é confortável de ler e se comunicar em inglês*
- O assunto pertence a um dos dois grupos:
- Indivíduos sem qualquer diagnóstico prévio de arritmia apresentando no ritmo sinusal normal (Grupo1)
- Indivíduos com histórico de fibrilação atrial paroxística ou persistente que se apresenta na fibrilação atrial (Grupo 2) *Isso é para garantir que o sujeito possa fornecer consentimento informado (como o Masimo InvSensor00057 Materiais de Estudo de ECG estão atualmente disponíveis em inglês) e podem cumprir os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Assuntos que são fisicamente incapazes de usar um relógio de pulso
- Os indivíduos cuja pele não está intacta (por exemplo, tem feridas abertas, inflamou tatuagens ou piercings, tem feridas de cura visíveis) nas proximidades do local de colocação do dispositivo.
- Indivíduos com um desfibrilador implantável ou um dispositivo de estimulação cardíaca.
- Indivíduos com uma condição de pele que impediria a colocação adequada do eletrodo de ECG.
- Indivíduos com reações alérgicas conhecidas a fitas adesivas ou gel de ECG.
- Indivíduos anteriormente diagnosticados com arritmia cardíaca de fibrilação não atrial.
- Os sujeitos não adequados para a investigação a critério do investigador ou da equipe clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: InvSensor00057
Todos os sujeitos estão inscritos neste braço e terão medições de ECG obtidas
|
O Masimo InvSensor00057 será usado para coletar medições de eletrocardiograma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do desempenho da função de eletrocardiograma (ECG) no Masimo InvSensor00057
Prazo: Aproximadamente 30 minutos
|
ECG de chumbo único, semelhante ao chumbo I, destinado a ser usado para medição da frequência cardíaca e detecção de AFIB
|
Aproximadamente 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECGV0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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