集中治療室における治療活動における家族の統合: FIT-ICU 実現可能性調査 (FIT-ICU)
2025年7月21日 更新者：Kimberley Lewis、St. Joseph's Healthcare Hamilton
ICUへの入院は患者さんだけでなくそのご家族にとってもストレスがかかります。 研究によると、愛する人のICU滞在中に家族を巻き込むことが彼らにとって役立つ可能性があることが示されていますが、これを行うための最良の方法について明確な方向性はありません。 患者にとって、家族の存在と ICU 滞在中の早期の移動は、せん妄 (混乱状態) などからの回復を早め、ICU 滞在中に起こり得る衰弱を防ぐ可能性があることが示されています。 この研究では、研究者らは、理学療法指導の運動を通じて患者の移動を家族に手伝ってもらうことが、患者と家族の両方がICU滞在からより良い経験と成果を得るのに役立つかどうかを調査する予定です。
研究者らは、全体的な理学療法治療計画の一環として家族が活動に参加することで、家族が重篤な患者のケアに従事するための具体的な手段を提供し、その結果、重篤な患者と家族の両方の転帰が改善されるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Brantford、Ontario、カナダ、N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU にいる成人 (18 歳以上)
- 予想入院期間が48時間以上で、主治医から理学療法の要請があった方
- 理学療法の適切性は、ユニットの理学療法士によって確認されました。
- 家族は、理学療法士または研究チームの勤務時間中、独立して活動を行うことが許可されるまで、その後は少なくとも週に 3 回 ICU に滞在できる場合に対象となります。
除外基準:
- 終末期ケアを受けている患者さん
- 脊髄損傷や脊椎骨折、脊椎手術の術後、未治療の股関節骨折や長骨骨折などの高リスク損傷を患っている患者
- 頭蓋内圧（ICP）上昇のリスクがある患者（例： 悪性中大脳動脈脳卒中、大規模なくも膜下出血）、外傷後の活性化が認められた、脳外科手術またはその場での外部脳室ドレーン（EVD）による術後。
- ベッドに縛られている患者、またはベースラインで機械によるリフトが必要な患者で、そうでなければ理学療法サービスが提供されない患者。
- 家族の除外基準には、参加に対する大きな障壁、つまり身体的、認知的、感情的、またはチームを理解しコミュニケーションする能力が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参加者全員
患者は訓練を受けた家族から移動介入を受ける必要がある
|
家族向けのモビリティ アクティビティの提供
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 - 同意率
時間枠：学習期間 - 最長 1 年
|
当社では、成功した同意率を、SDM または患者の 70% 以上が同意に近づき、研究への参加に同意したことと定義しています。
|
学習期間 - 最長 1 年
|
|
実現可能性 - 採用率
時間枠：学習期間 - 最長 1 年
|
当社では、成功した採用率を、試験期間中毎月 4 人の患者の登録を達成することと定義しています。
|
学習期間 - 最長 1 年
|
|
実現可能性 - プロトコルの順守
時間枠：ICU滞在中は1ヶ月で打ち切り
|
私たちは、成功したアドヒアランスを、家族が週に 3 回以上のセッションに平均的に参加することと定義します。
さらに、セッションの 80% 以上について家族によって文書化されていれば、関与の文書化の順守は成功と見なされます。
|
ICU滞在中は1ヶ月で打ち切り
|
|
実現可能性 - リソース
時間枠：学習期間 - 最長 1 年
|
理学療法士と看護師のアウトカムには、理学療法やチームのリソースが原因で家族を訓練できないこと、患者の ICU 滞在中に人員配置リソースが不十分なためにキャンセルされた週あたりのセッション数が含まれます。
|
学習期間 - 最長 1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者のせん妄
時間枠：ICU滞在中は1ヶ月で打ち切り
|
CAM-ICU
|
ICU滞在中は1ヶ月で打ち切り
|
|
患者と家族の PTSD 症状
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
|
IES-R
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：ICU滞在中は1ヶ月で打ち切り
|
転倒、低血圧、徐脈、ラインの抜去、計画外の抜管、家族の不適切な介入、予期せぬ怪我
|
ICU滞在中は1ヶ月で打ち切り
|
|
家族の満足度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
|
ICU アンケートにおける 23 項目の家族満足度。 HADSスケール
|
1ヶ月と3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberley Lewis, MD、The Research Institute of St Joe's Hamilton
- 主任研究者：Laiya Carayannopoulos, MD、The Research Institute of St Joe's Hamilton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。