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Familienintegration in Therapieaktivitäten auf der Intensivstation: Die FIT-ICU-Machbarkeitsstudie (FIT-ICU)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ein Aufenthalt auf der Intensivstation ist nicht nur für Patienten, sondern auch für ihre Familien stressig. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Einbeziehung von Familienmitgliedern während des Aufenthalts auf der Intensivstation eines geliebten Menschen hilfreich sein kann, es gibt jedoch keine klare Anleitung, wie dies am besten zu erreichen ist. Es hat sich gezeigt, dass die Anwesenheit der Familie und frühzeitige Bewegung während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Patienten dazu beitragen, sich schneller von Delirien (einem Verwirrtheitszustand) zu erholen, und möglicherweise der Schwäche vorbeugen, die bei einem Aufenthalt auf der Intensivstation auftreten kann. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob Familienhilfe beim Transport von Patienten durch physiotherapeutische Übungen dazu beitragen kann, dass sowohl Patienten als auch Familien eine bessere Erfahrung und ein besseres Ergebnis aus ihrem Aufenthalt auf der Intensivstation machen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Beteiligung der Familie an Aktivitäten als Teil eines umfassenden physiotherapeutischen Behandlungsplans eine konkrete Möglichkeit für Familienmitglieder darstellt, sich an der Pflege ihrer schwerkranken Angehörigen zu beteiligen und so die Ergebnisse sowohl für schwerkranke Patienten als auch für Familienmitglieder zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brant Community Healthcare System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) auf der Intensivstation
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≥48 Stunden, für die vom behandelnden Arzt ein Antrag auf Physiotherapie gestellt wurde
  • Eignung zur Physiotherapie durch den Physiotherapeuten der Station bestätigt.
  • Anspruchsberechtigt sind Familien, die während der Arbeitszeit des Physiotherapeuten oder des Forschungsteams auf der Intensivstation anwesend sein können, bis ihnen die Erlaubnis erteilt wird, selbstständig Aktivitäten durchzuführen, danach mindestens dreimal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Sterbebegleitung erhalten
  • Patienten mit hohem Verletzungsrisiko, einschließlich Rückenmarksverletzungen oder Wirbelsäulenfrakturen, postoperativen Eingriffen nach Wirbelsäulenoperationen und unbehandelten Hüft- oder langen Knochenbrüchen
  • Patienten, bei denen das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) besteht (z. B. Bösartiger Schlaganfall der mittleren Hirnarterie, große Subarachnoidalblutung), aufgenommen nach traumatischer Aktivierung, postoperativ nach einer Gehirnoperation oder mit externer Ventrikeldrainage (EVD) in situ.
  • Patienten, die bettlägerig sind oder zu Studienbeginn einen mechanischen Lift benötigen, denen andernfalls keine physiotherapeutischen Leistungen angeboten würden.
  • Zu den Ausschlusskriterien für Familien gehören alle größeren Hindernisse für die Teilnahme, d. h. physische, kognitive, emotionale oder die Fähigkeit, das Team zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Patienten erhalten Mobilitätseingriffe von geschulten Familienmitgliedern
Sonstiges: Einbindung der Familie
Familienbereitstellung von Mobilitätsaktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Zustimmungsrate
Zeitfenster: Studiendauer - bis zu einem Jahr
Wir definieren eine erfolgreiche Einwilligungsrate als > 70 % der SDMs oder Patienten, die um Einwilligung gebeten wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmten
Studiendauer - bis zu einem Jahr
Machbarkeit – Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Studiendauer - bis zu einem Jahr
Wir definieren eine erfolgreiche Rekrutierungsrate als das Erreichen der Rekrutierung von vier Patienten pro Monat über die Dauer der Studie
Studiendauer - bis zu einem Jahr
Machbarkeit – Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, nach 1 Monat zensiert
Wir definieren erfolgreiche Adhärenz als durchschnittliche Einbindung der Familie in ≥ 3 Sitzungen/Woche. Darüber hinaus ist die Einhaltung der Dokumentation der Beteiligung erfolgreich, wenn die Familie dies in ≥80 % der Sitzungen dokumentiert
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, nach 1 Monat zensiert
Machbarkeit – Ressourcen
Zeitfenster: Studiendauer - bis zu einem Jahr
Zu den Ergebnissen für Physiotherapeuten und Krankenpfleger zählen die Unfähigkeit, Familien aufgrund von Physiotherapie- oder Teamressourcen zu schulen, und die Anzahl der Sitzungen pro Woche, die aufgrund unzureichender Personalressourcen während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation abgesagt werden.
Studiendauer - bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium des Patienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, nach 1 Monat zensiert
CAM-Intensivstation
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, nach 1 Monat zensiert
PTBS-Symptome von Patienten und Angehörigen
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
IES-R
1 & 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, nach 1 Monat zensiert
Stürze, Hypotonie, Bradykardie, Leitungsentfernung, ungeplante Extubation, unangemessene familiäre Intervention, unerwartete Verletzungen
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, nach 1 Monat zensiert
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: 1 & 3 Monate
23-Punkte-Familienzufriedenheit im ICU-Fragebogen; HADS-Skala
1 & 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberley Lewis, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
  • Hauptermittler: Laiya Carayannopoulos, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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