Интеграция семьи в терапевтические мероприятия в отделении интенсивной терапии: технико-экономическое обоснование FIT-ICU (FIT-ICU)
21 июля 2025 г. обновлено: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Поступление в отделение интенсивной терапии – это стресс не только для пациентов, но и для их семей. Исследования показали, что привлечение членов семьи во время пребывания близкого человека в отделении интенсивной терапии может быть для них полезным, но не существует четкого указания, как лучше всего это сделать. Было показано, что для пациентов присутствие семьи, а также раннее движение во время пребывания в отделении интенсивной терапии помогают быстрее восстановиться после таких явлений, как делирий (состояние спутанности сознания), и могут предотвратить слабость, которая может возникнуть во время пребывания в отделении интенсивной терапии. В этом исследовании исследователи изучат, может ли помощь семьи в перемещении пациентов с помощью упражнений под руководством физиотерапевта помочь как пациентам, так и их семьям получить лучший опыт и результаты от пребывания в отделении интенсивной терапии.
Исследователи предполагают, что участие семьи в мероприятиях в рамках общего плана физиотерапевтического лечения предоставит членам семьи ощутимые средства для участия в уходе за своим тяжелобольным близким, тем самым улучшая результаты как для критически больных пациентов, так и для членов семьи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Канада, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) в отделении интенсивной терапии
- Ожидаемая продолжительность пребывания ≥48 часов, для которых лечащий врач подал заявку на физиотерапию.
- Целесообразность физиотерапии подтверждена физиотерапевтом отделения.
- Семьи будут иметь право на участие в программе, если они смогут присутствовать в отделении интенсивной терапии в часы работы физиотерапевта или исследовательской группы до тех пор, пока им не будет разрешено осуществлять деятельность самостоятельно, а затем не реже трех раз в неделю после этого.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие уход в конце жизни
- Пациенты с травмами высокого риска, включая травму спинного мозга или переломы позвоночника, послеоперационные операции на позвоночнике, а также нелеченные переломы бедра или длинных костей.
- Пациенты с риском повышения внутричерепного давления (ВЧД) (например, Злокачественный инсульт средней мозговой артерии, крупное субарахноидальное кровоизлияние), госпитализированная посттравматическая активация, послеоперационная операция на головном мозге или наружное желудочковое дренирование (EVD) in situ.
- Пациенты, прикованные к постели или нуждающиеся в механическом подъеме на исходном уровне, которым в противном случае не были бы предложены физиотерапевтические услуги.
- Критерии исключения для семей включают любые серьезные препятствия для участия, т. е. физические, когнитивные, эмоциональные или неспособность понимать команду и общаться с ней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Пациенты получат помощь в плане мобильности от обученных членов семьи
|
Семейные мероприятия по мобильности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость – процент согласия
Временное ограничение: Срок обучения – до одного года
|
Мы определяем успешный уровень согласия как > 70% SDM или пациентов, получивших согласие и согласившихся принять участие в исследовании.
|
Срок обучения – до одного года
|
|
Технико-экономическое обоснование - уровень набора персонала
Временное ограничение: Срок обучения – до одного года
|
Мы определяем успешный уровень набора пациентов как достижение четырех пациентов в месяц в течение всего исследования.
|
Срок обучения – до одного года
|
|
Осуществимость – соблюдение протокола
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, цензура через 1 месяц.
|
Мы определяем успешную приверженность как среднее участие семьи в ≥ 3 сеансах в неделю.
Кроме того, соблюдение документации о вовлечении будет успешным, если оно будет документировано семьей в течение ≥80% сеансов.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, цензура через 1 месяц.
|
|
Технико-экономическое обоснование - ресурсы
Временное ограничение: Срок обучения – до одного года
|
Результаты физиотерапевтов и медсестер будут включать неспособность обучать семьи из-за физиотерапии или ресурсов команды, а также количество отмененных сеансов в неделю из-за нехватки кадровых ресурсов во время пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии.
|
Срок обучения – до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий пациента
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, цензура через 1 месяц.
|
CAM-ICU
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, цензура через 1 месяц.
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства у пациента и семьи
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
КЭС-Р
|
1 и 3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, цензура через 1 месяц.
|
Падения, гипотония, брадикардия, удаление катетера, незапланированная экстубация, неуместное вмешательство семьи, неожиданные травмы
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, цензура через 1 месяц.
|
|
Семейное удовлетворение
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Удовлетворенность семьи из 23 пунктов в анкете отделения интенсивной терапии; Шкала HADS
|
1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberley Lewis, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
- Главный следователь: Laiya Carayannopoulos, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .