Familieintegrasjon i terapiaktiviteter på intensivavdelingen: FIT-ICU Feasibility Study (FIT-ICU)
21. juli 2025 oppdatert av: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton
En innleggelse på intensivavdelingen er stressende ikke bare for pasienter, men også for deres familier. Forskning har vist at det å involvere familiemedlemmer under en kjærs intensivopphold kan være nyttig for dem, men det er ingen klar retning for den beste måten å gjøre dette på. For pasienter har familietilstedeværelse så vel som tidlig bevegelse under intensivoppholdet vist seg å hjelpe raskere å komme seg fra ting som delirium (en tilstand av forvirring), og kan forhindre svakheten som kan oppstå ved opphold på intensivavdelingen. I denne studien vil etterforskerne undersøke om det å ha familiehjelp med å flytte pasienter gjennom fysioterapiveiledet trening kan hjelpe både pasienter og familier til å få en bedre opplevelse og resultat av intensivoppholdet.
Etterforskerne antar at familiens involvering i aktiviteter som en del av en overordnet fysioterapibehandlingsplan vil gi et håndgripelig middel for familiemedlemmer til å engasjere seg i omsorgen for sin kritisk syke kjære, og dermed forbedre resultatene for både kritisk syke pasienter og familiemedlemmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) på intensivavdelingen
- Forventet liggetid ≥48 timer for hvem det er sendt forespørsel om fysioterapi fra behandlende lege
- Egnethet for fysioterapi bekreftet av enhetens fysioterapeut.
- Familier vil være kvalifisert hvis de er i stand til å være tilstede på intensivavdelingen i løpet av fysioterapeutens eller forskerteamets arbeidstid til de er klarert for å utføre aktiviteter selvstendig, deretter minst tre ganger ukentlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar omsorg ved livets slutt
- Pasienter som har høyrisikoskader inkludert ryggmargsskade eller ryggradsbrudd, postoperative fra ryggmargskirurgi og ubehandlede hofte- eller lange beinbrudd
- Pasienter med risiko for økt intrakranielt trykk (ICP) (f. Ondartet hjerneslag, stor subaraknoidal blødning), innlagt posttraumaaktivering, postoperativ fra hjernekirurgi eller med eksternt ventrikulært dren (EVD) in situ.
- Pasienter som er sengeliggende eller trenger mekanisk løft ved baseline som ellers ikke ville blitt tilbudt fysioterapitjenester.
- Ekskluderingskriterier for familier inkluderer alle større barrierer for deltakelse, det vil si fysiske, kognitive, emosjonelle eller evne til å forstå og kommunisere med teamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Pasienter skal motta mobilitetsintervensjoner fra trente familiemedlemmer
|
Familielevering av mobilitetsaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - samtykkerate
Tidsramme: Studievarighet - inntil ett år
|
Vi definerer en vellykket samtykkerate som > 70 % av SDM-er eller pasienter som blir kontaktet for samtykke, og samtykker i å delta i studien
|
Studievarighet - inntil ett år
|
|
Gjennomførbarhet - rekrutteringsgrad
Tidsramme: Studievarighet - inntil ett år
|
Vi definerer en vellykket rekrutteringsrate som å oppnå registrering av fire pasienter per måned i løpet av prøveperioden
|
Studievarighet - inntil ett år
|
|
Gjennomførbarhet - protokolloverholdelse
Tidsramme: Under intensivopphold, sensurert ved 1 måned
|
Vi definerer vellykket overholdelse som gjennomsnittlig familieengasjement i ≥ 3 økter/uke.
Videre vil overholdelse av dokumentasjon på involvering være vellykket hvis det dokumenteres av familie i ≥80 % av øktene
|
Under intensivopphold, sensurert ved 1 måned
|
|
Gjennomførbarhet - ressurser
Tidsramme: Studievarighet - inntil ett år
|
Resultater fra fysioterapeut og sykepleier vil inkludere manglende evne til å trene familier på grunn av fysioterapi eller teamressurser, og antall økter per uke kansellert på grunn av utilstrekkelige bemanningsressurser under pasientens ICU-opphold.
|
Studievarighet - inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient delirium
Tidsramme: Under intensivopphold, sensurert ved 1 måned
|
CAM-ICU
|
Under intensivopphold, sensurert ved 1 måned
|
|
Pasient og familie PTSD-symptomer
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
IES-R
|
1 og 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under intensivopphold, sensurert ved 1 måned
|
Fall, hypotensjon, bradykardi, linjefjerning, uplanlagt ekstubering, upassende familieintervensjon, uventede skader
|
Under intensivopphold, sensurert ved 1 måned
|
|
Familietilfredshet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Familietilfredshet med 23 punkter i ICU-spørreskjemaet; HADS skala
|
1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberley Lewis, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
- Hovedetterforsker: Laiya Carayannopoulos, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .