Integrazione familiare nelle attività terapeutiche nell'unità di terapia intensiva: lo studio di fattibilità FIT-ICU (FIT-ICU)
21 luglio 2025 aggiornato da: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Un ricovero in terapia intensiva è stressante non solo per i pazienti ma anche per le loro famiglie. La ricerca ha dimostrato che coinvolgere i familiari durante il ricovero in terapia intensiva di una persona cara può essere utile per loro, ma non esiste una direzione chiara sul modo migliore per farlo. Per i pazienti, la presenza della famiglia e i movimenti precoci durante la degenza in terapia intensiva hanno dimostrato di aiutare il recupero da eventi come il delirio (uno stato di confusione) più rapidamente e potrebbero prevenire la debolezza che può verificarsi con una degenza in terapia intensiva. In questo studio, i ricercatori esploreranno se l'aiuto della famiglia nello spostamento dei pazienti attraverso esercizi guidati dalla fisioterapia può aiutare sia i pazienti che le famiglie ad avere un'esperienza e risultati migliori dalla loro degenza in terapia intensiva.
I ricercatori ipotizzano che il coinvolgimento della famiglia nelle attività come parte di un piano di trattamento fisioterapico complessivo fornirà un mezzo tangibile affinché i membri della famiglia si impegnino nella cura della persona amata in condizioni critiche, migliorando così i risultati sia per i pazienti critici che per i familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) in terapia intensiva
- Degenza prevista ≥ 48 ore per le quali è stata avanzata richiesta di fisioterapia dal medico curante
- Idoneità alla fisioterapia confermata dal fisioterapista dell'unità.
- Le famiglie saranno ammissibili se saranno in grado di essere presenti in terapia intensiva durante l'orario di lavoro del fisioterapista o del gruppo di ricerca fino a quando non saranno autorizzate a svolgere attività in modo indipendente, e successivamente almeno tre volte alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono cure di fine vita
- Pazienti che presentano lesioni ad alto rischio, tra cui lesioni del midollo spinale o fratture spinali, postoperatori di chirurgia spinale e fratture dell'anca o delle ossa lunghe non trattate
- Pazienti a rischio di aumento della pressione intracranica (ICP) (ad es. Ictus maligno dell'arteria cerebrale media, vasta emorragia subaracnoidea), ricoverato per attivazione post trauma, post-operatorio da intervento chirurgico al cervello o con drenaggio ventricolare esterno (EVD) in situ.
- Pazienti allettati o che necessitano di sollevamento meccanico al basale a cui altrimenti non verrebbero offerti servizi di fisioterapia.
- I criteri di esclusione per le famiglie includono eventuali ostacoli importanti alla partecipazione, ad esempio fisici, cognitivi, emotivi o capacità di comprendere e comunicare con il team.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
I pazienti devono ricevere interventi di mobilità da familiari formati
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Fornitura di attività di mobilità alle famiglie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: tasso di consenso
Lasso di tempo: Durata dello studio: fino a un anno
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Definiamo un tasso di consenso positivo come > 70% degli SDM o dei pazienti contattati per dare il consenso, accettando di prendere parte allo studio
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Durata dello studio: fino a un anno
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Fattibilità – tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durata dello studio: fino a un anno
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Definiamo un tasso di reclutamento di successo come il raggiungimento dell'arruolamento di quattro pazienti al mese per tutta la durata dello studio
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Durata dello studio: fino a un anno
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Fattibilità - rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
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Definiamo l'adesione riuscita come il coinvolgimento medio della famiglia in ≥ 3 sessioni/settimana.
Inoltre, l'adesione alla documentazione del coinvolgimento avrà successo se documentata dalla famiglia per ≥80% delle sessioni
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Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
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Fattibilità - risorse
Lasso di tempo: Durata dello studio: fino a un anno
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I risultati di fisioterapisti e infermieri includeranno l'impossibilità di formare le famiglie a causa della fisioterapia o delle risorse del team e il numero di sessioni settimanali annullate a causa di risorse di personale inadeguate durante la degenza dei pazienti in terapia intensiva.
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Durata dello studio: fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio del paziente
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
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CAM-ICU
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Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico del paziente e della famiglia
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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IES-R
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1 e 3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
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Cadute, ipotensione, bradicardia, rimozione della linea, estubazione non programmata, intervento familiare inappropriato, lesioni impreviste
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Durante la degenza in terapia intensiva, censurato a 1 mese
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Soddisfazione della famiglia
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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Soddisfazione familiare composta da 23 elementi nel questionario in terapia intensiva; Scala HADS
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1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberley Lewis, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
- Investigatore principale: Laiya Carayannopoulos, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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