Integracja rodziny w działaniach terapeutycznych na oddziale intensywnej terapii: studium wykonalności FIT-ICU (FIT-ICU)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii jest stresujące nie tylko dla pacjentów, ale także ich rodzin. Badania wykazały, że zaangażowanie członków rodziny podczas pobytu bliskiej osoby na OIOM-ie może być dla nich pomocne, ale nie ma jasnych wskazówek, jak najlepiej to zrobić. Wykazano, że w przypadku pacjentów obecność rodziny oraz wczesny ruch podczas pobytu na OIOM-ie pomagają szybciej wyzdrowieć z takich objawów, jak delirium (stan splątania) i mogą zapobiegać osłabieniu, które może wystąpić podczas pobytu na OIOM-ie. W tym badaniu badacze sprawdzą, czy pomoc rodziny przy przeprowadzaniu pacjentów podczas ćwiczeń pod okiem fizjoterapii może pomóc zarówno pacjentom, jak i ich rodzinom uzyskać lepsze doświadczenia i korzyści z pobytu na OIOM-ie.
Badacze stawiają hipotezę, że zaangażowanie rodziny w działania stanowiące część ogólnego planu leczenia fizjoterapeutycznego zapewni członkom rodziny namacalne środki do zaangażowania się w opiekę nad ciężko chorą bliską osobą, poprawiając w ten sposób wyniki zarówno dla krytycznie chorych pacjentów, jak i członków rodziny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
- Brant Community Healthcare System
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) przebywający na OIOM-ie
- Przewidywany czas pobytu ≥48 godzin, dla którego lekarz prowadzący zgłosił wniosek o fizjoterapię
- Przydatność do fizjoterapii potwierdzona przez fizjoterapeutę oddziału.
- Rodziny będą się kwalifikować, jeśli będą mogły przebywać na OIOM-ie w godzinach pracy fizjoterapeuty lub zespołu badawczego do czasu uzyskania zgody na samodzielne prowadzenie zajęć, a następnie co najmniej trzy razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci opieką u schyłku życia
- Pacjenci z urazami wysokiego ryzyka, w tym urazem rdzenia kręgowego lub złamaniami kręgosłupa, po operacjach kręgosłupa oraz nieleczonymi złamaniami biodra lub kości długich
- Pacjenci zagrożeni podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) (np. Złośliwy udar tętnicy środkowej mózgu, duży krwotok podpajęczynówkowy), przyjęta po aktywacji po urazie, po operacji mózgu lub po zabiegu zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) in situ.
- Pacjenci leżący w łóżku lub wymagający na początku leczenia podnośnikiem mechanicznym, którym w przeciwnym razie nie zaoferowanoby usług fizjoterapeutycznych.
- Kryteria wykluczenia dla rodzin obejmują wszelkie główne bariery w uczestnictwie, tj. bariery fizyczne, poznawcze, emocjonalne lub zdolność rozumienia zespołu i komunikowania się z nim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Pacjenci otrzymają interwencje w zakresie mobilności od przeszkolonych członków rodziny
|
Rodzinna realizacja działań związanych z mobilnością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – współczynnik zgody
Ramy czasowe: Czas trwania studiów – do jednego roku
|
Definiujemy wskaźnik udanej zgody jako > 70% SDM lub pacjentów, do których zwrócono się o zgodę, wyrażając zgodę na udział w badaniu
|
Czas trwania studiów – do jednego roku
|
|
Wykonalność - wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów – do jednego roku
|
Definiujemy wskaźnik pomyślnej rekrutacji jako osiągnięcie rejestracji czterech pacjentów miesięcznie przez cały czas trwania badania
|
Czas trwania studiów – do jednego roku
|
|
Wykonalność – przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM-ie, ocenzurowane po 1 miesiącu
|
Skuteczne przestrzeganie zaleceń definiujemy jako średnie zaangażowanie rodziny w ≥ 3 sesje/tydzień.
Co więcej, przestrzeganie dokumentacji zaangażowania będzie skuteczne, jeśli będzie udokumentowane przez rodzinę w przypadku ≥80% sesji
|
Podczas pobytu na OIOM-ie, ocenzurowane po 1 miesiącu
|
|
Wykonalność – zasoby
Ramy czasowe: Czas trwania studiów – do jednego roku
|
Wyniki fizjoterapeutów i pielęgniarek będą obejmować niezdolność do szkolenia rodzin ze względu na fizjoterapię lub zasoby zespołu oraz liczbę odwołanych tygodniowo sesji z powodu niewystarczających zasobów kadrowych podczas pobytu pacjenta na OIOM-ie.
|
Czas trwania studiów – do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM-ie, ocenzurowane po 1 miesiącu
|
CAM-ICU
|
Podczas pobytu na OIOM-ie, ocenzurowane po 1 miesiącu
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego u pacjenta i jego rodziny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
IES-R
|
1 i 3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM-ie, ocenzurowane po 1 miesiącu
|
Upadki, niedociśnienie, bradykardia, usunięcie żyłki, nieplanowana ekstubacja, niewłaściwa interwencja rodziny, nieoczekiwane urazy
|
Podczas pobytu na OIOM-ie, ocenzurowane po 1 miesiącu
|
|
Satysfakcja rodziny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
23-punktowy kwestionariusz zadowolenia rodziny w kwestionariuszu OIT; Skala HADS
|
1 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberley Lewis, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
- Główny śledczy: Laiya Carayannopoulos, MD, The Research Institute of St Joe's Hamilton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .