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Integración familiar en actividades terapéuticas en la unidad de cuidados intensivos: el estudio de viabilidad FIT-ICU (FIT-ICU)

2 de enero de 2024 actualizado por: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un ingreso en la UCI es estresante no sólo para los pacientes sino también para sus familias. Las investigaciones han demostrado que involucrar a miembros de la familia durante la estadía de un ser querido en la UCI puede ser útil para ellos, pero no hay una dirección clara sobre la mejor manera de hacerlo. Se ha demostrado que para los pacientes, la presencia de la familia y el movimiento temprano durante su estadía en la UCI ayudan a recuperarse más rápidamente de cosas como el delirio (un estado de confusión) y podrían prevenir la debilidad que puede ocurrir durante una estadía en la UCI. En este estudio, los investigadores explorarán si contar con ayuda familiar para trasladar a los pacientes a través de ejercicios guiados por fisioterapia puede ayudar tanto a los pacientes como a las familias a tener una mejor experiencia y resultados de su estadía en la UCI.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación de la familia en actividades como parte de un plan general de tratamiento de fisioterapia proporcionará un medio tangible para que los miembros de la familia participen en el cuidado de su ser querido en estado crítico, mejorando así los resultados tanto para los pacientes en estado crítico como para los miembros de la familia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Kimberley Lewis, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Laiya Carayannopoulos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) en UCI
  • Duración prevista de la estancia ≥48 horas para quienes el médico tratante ha realizado una solicitud de fisioterapia
  • Idoneidad para fisioterapia confirmada por el fisioterapeuta de la unidad.
  • Las familias serán elegibles si pueden estar presentes en la UCI durante las horas de trabajo del fisioterapeuta o del equipo de investigación hasta que se les autorice a realizar actividades de forma independiente, y luego al menos tres veces por semana a partir de entonces.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están recibiendo cuidados al final de la vida.
  • Pacientes que tienen lesiones de alto riesgo, incluidas lesiones de la médula espinal o fracturas de columna, postoperatorios de cirugía de columna y fracturas de cadera o de huesos largos no tratadas.
  • Los pacientes con riesgo de hipertensión intracraneal (PIC) (p. ej. Ictus maligno de la arteria cerebral media, hemorragia subaracnoidea de gran tamaño), ingreso post-activación traumática, postoperatorio de cirugía cerebral o con drenaje ventricular externo (DVE) in situ.
  • Pacientes que están postrados en cama o que requieren un levantamiento mecánico al inicio del estudio a quienes de otro modo no se les ofrecerían servicios de fisioterapia.
  • Los criterios de exclusión para las familias incluyen cualquier barrera importante para la participación, es decir, física, cognitiva, emocional o capacidad para comprender y comunicarse con el equipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Los pacientes recibirán intervenciones de movilidad por parte de familiares capacitados.
Otro: Participación familiar
Entrega familiar de actividades de movilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio: hasta un año.
Definimos una tasa de consentimiento exitoso como > 70% de los SDM o pacientes a los que se les acercó para dar su consentimiento y aceptar participar en el estudio.
Duración del estudio: hasta un año.
Viabilidad - tasa de contratación
Periodo de tiempo: Duración del estudio: hasta un año.
Definimos una tasa de reclutamiento exitosa como lograr la inscripción de cuatro pacientes por mes durante la duración del ensayo.
Duración del estudio: hasta un año.
Viabilidad: cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Durante estancia en UCI, censurada al mes
Definimos la adherencia exitosa como la participación familiar promedio en ≥ 3 sesiones/semana. Además, el cumplimiento de la documentación de participación será exitoso si la familia lo documenta durante ≥80% de las sesiones.
Durante estancia en UCI, censurada al mes
Viabilidad - recursos
Periodo de tiempo: Duración del estudio: hasta un año.
Los resultados del fisioterapeuta y la enfermera incluirán la incapacidad de capacitar a las familias debido a la fisioterapia o los recursos del equipo, y el número de sesiones por semana canceladas debido a recursos de personal inadecuados durante la estadía del paciente en la UCI.
Duración del estudio: hasta un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio del paciente
Periodo de tiempo: Durante estancia en UCI, censurada al mes
CAM-UCI
Durante estancia en UCI, censurada al mes
Síntomas de trastorno de estrés postraumático del paciente y su familia
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
IES-R
1 y 3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante estancia en UCI, censurada al mes
Caídas, hipotensión, bradicardia, retirada de catéteres, extubación no planificada, intervención familiar inadecuada, lesiones inesperadas
Durante estancia en UCI, censurada al mes
Satisfacción familiar
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Satisfacción familiar de 23 ítems en el cuestionario de la UCI; escala HADS
1 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15669

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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