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PTCLにおけるCHOP単独に対するベリノスタットまたはプララトレキサートの併用の有効性を評価するには (CRESCENDO)

2026年7月20日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.

新たに末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者を対象に、Beleodaq-CHOPまたはFolotyn-COPの併用療法とCHOP単独療法の有効性および安全性を比較する第3相ランダム化非盲検試験

パート 1: これは主に、パート 2 研究の安全性に基づいて、新たに PTCL と診断された患者を対象に、CHOP/COP と組み合わせたベリノスタットおよびプララトレキサートの 2 つの用量レベルから最適な用量を決定するための 5 アーム研究です。

パート 2 (有効性と安全性): これは 3 Arm の研究です。 未治療の PTCL 患者は、3 つの治療グループのうち 1 つに 1:1:1 でランダムに割り当てられます: 2 つの実験的治療グループ (Bel-CHOP または Fol-COP) または 1 つの積極的な比較治療グループ (CHOP)。 患者は最大6サイクルの治療を受けます。 主な目的は、新たにPTCLと診断され、ベレオダック（ベリノスタット）とCHOP（Bel-CHOP）の併用、またはフォロチン（プララトレキサート注射）とCOP（Fol-COP）の併用で最大6サイクル治療を受けた患者の無増悪生存期間を比較することです。 ) 単独でCHOPします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインと治療計画:

パート 1: 線量の調査

これは、これまで治療を受けていないPTCL患者を対象とした無作為化、非盲検、多施設共同研究であり、対照群はCHOP、COP、ドキソルビシン（H）を含まないCHOPレジメンです。 2 つの治験薬が C(H)OP に個別に追加されます。Bel-CHOP の場合は Belinostat、FOL-COP の場合はプララトレキサートです。 この最初のパートでは、各治験群に 2 つの用量レベルがあり、参照として CHOP と比較されます。 治療は次の 5 つの部門でランダム化されます。

  1. グループ 1a (Bel-CHOP) ベリノスタット 600 mg/m2
  2. グループ 1b (Bel-CHOP) ベリノスタット 1000 mg/m2
  3. グループ 2a (Fol-COP) プララトレキサート 20 mg/m2
  4. グループ 2b (Fol-COP) プララトレキサート 30 mg/m2
  5. CHOPのみのグループ3。 分析は、75 人の患者が計画された治療サイクルを受けたときに行われ、治療コンプライアンスを評価します。

各グループには約 20 人の患者が登録され、少なくとも 1 サイクルの薬剤投与を受けるため、15 人の患者が計画された 6 サイクルの治療を完了して評価されることが期待されます。 安全性データは、パート 2 研究におけるベリノスタット -CHOP およびプララトレキサート -COP の適切な用量を選択するために評価されます。

パート 2: 有効性と安全性

これは、新たに診断された PTCL 患者を対象とした無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 これは 3 群の研究であり、各群に 143 人の患者が登録されます。 患者はバランスの取れた方法 (1:1:1) で 3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り付けられ、最大 6 サイクル治療されます。

グループ 1: (Bel-CHOP): パート 1 で決定された用量 (600 または 1000 mg/m2) のベリノスタットを 1 日目に 30 分間の静脈内 (IV) 注入により 1 日 1 回、5 日間投与します。また、CHOPは、グループ3について以下に示す用量でベリノスタット注入終了後15分（±5分）以内に1日目から投与され、サイクルは21日ごとに最大6サイクル繰り返されます。

グループ 2: (Fol-COP): パート 1 で決定された用量 (20 または 30 mg/m2) のプララトレキサートを 1 日目と 8 日目に 3 ～ 5 分間かけて IV プッシュとして投与します。また、ＣＨＯＰは、プララトレキサート投与終了後１５分（±５分）以内に、グループ３について以下に示す用量で１日目から投与を開始し、サイクルは２１日ごとに最大６サイクル繰り返される。 COP 組み合わせとは、ドキソルビシン (H) を含まない CHOP を指します。

グループ 3: (CHOP): 以下に示す用量で 1 日目から開始し、21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返す併用化学療法

  • シクロホスファミド 750 mg/m2 IV、1 日目
  • ドキソルビシン 50 mg/m2 IV、1 日目 (心毒性のリスクを軽減するため、生涯累積用量を <550 mg/m2 に制限します)
  • ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (最大 2 mg) IV、1 日目
  • プレドニゾン 100 mg を毎日経口（PO）、1 日目（グループ 1 および 2 ではベリノスタットまたはプララトレキサートの投与終了後）から 5 日目まで

ランダム化は以下について階層化されます。

  • 組織学（結節、結節外）
  • T 細胞リンパ腫の予後指数 (グループ 1 または 2 対 3 または 4)
  • 地域 (米国、米国以外)

研究期間には、最長28日間のスクリーニング期間、6サイクルの治療期間（18週間）、進行までの追跡調査、研究治療の最後の投与から少なくとも30日後の治療終了時の来院が含まれます。その後、集団の追跡調査の中央値が5年に達するまで、電話による患者の長期生存追跡調査が6か月ごとに行われます。 進行以外の理由で研究を中止した患者には、OS分析のため同様の長期追跡調査が行われる。 腫瘍評価は、サイクル 4 の 1 日目と治療中の治療終了時の来院時に 3 サイクル (つまり 9 週間) ごとに実行され、その後、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者については 3 年間にわたって 3 か月ごとに実行されます。 、または病気が安定している場合、その後は病気が進行するか死亡するまで 6 か月ごと

研究の種類

介入

入学 (推定)

504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • 主任研究者：
          • Herbert Eradat, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bradley Haverkos, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • 募集
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Don Stevens, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Joanna Rhodes, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • 引きこもった
        • Valley Cancer Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Archana Sagar, MD
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • 主任研究者：
          • Manuela Zanni, MD
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16132
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • 主任研究者：
          • Caterina Plenteda, MD
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 主任研究者：
          • Luca Arcaini, MD
        • コンタクト：
      • Ravenna、イタリア、41800
        • 募集
        • Azienda USL di Ravenna
        • 主任研究者：
          • Monica Tani, MD
        • コンタクト：
    • Apulia
      • Tricase、Apulia、イタリア、73039
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • 主任研究者：
          • Vincenzo Pavone, MD
        • コンタクト：
    • Bicocca
      • Milan、Bicocca、イタリア、20126
        • 募集
        • University of Milano Bicocca
        • 主任研究者：
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • コンタクト：
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola、Province Of Forlì-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • 主任研究者：
          • Gerardo Musuraca, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Verona
      • Borgo Roma、Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Policlinico GB Rossi Borgo Roma
        • 主任研究者：
          • Angelo Andreini, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Crump, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Elena Torres Grande
          • 電話番号：34932483225
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • 主任研究者：
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lydia Guillem Micó
          • 電話番号：+34932607750
        • 副調査官：
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • 副調査官：
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 主任研究者：
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 主任研究者：
          • Miguel Canales, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • 副調査官：
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • コンタクト：
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • 電話番号：34-923291100
          • メール：normagu@usal.es
        • 主任研究者：
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、4522
        • 募集
        • Adana City Education and Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Timucin Cil, MD
        • コンタクト：
      • Bornova、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege Univ. Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhit Ozcan, MD
        • 副調査官：
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • 副調査官：
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • 募集
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Bilkent University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • OZET GULSUM, MD
        • 副調査官：
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
        • 募集
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD
  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ、37075
      • Halle、ドイツ、06120
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • National Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andras Masszi, MD
      • Eger、ハンガリー、3300
        • 引きこもった
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Agnes N Lakatos
        • 主任研究者：
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen、Nagyerdei Krt. 98、ハンガリー、4032
        • 募集
        • University of Debrecen Clinical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza、Szent Istvan Utca、ハンガリー、68
        • 募集
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • 主任研究者：
          • Laszlo Rejto, MD
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-727
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw、Wroclaw、ポーランド、50-367
        • 募集
        • University Hospital in Wroclaw
        • コンタクト：
          • Bartlomiej Jonca
          • 電話番号：48-601753371
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
        • 募集
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tadeusz Robak, MD
  • 台湾
      • Changhua、台湾、505
        • 募集
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Cheng-Shyong Chang, MD
          • 電話番号：886-4-7813888
          • メール：cs4816@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City、台湾
        • 募集
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan、台湾、333
        • 引きこもった
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua、Changhua County、台湾
        • 引きこもった
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City、Hualien、台湾、970
        • 引きこもった
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan、Southern Taiwan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42472
        • 引きこもった
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Byung Woo Yoon, MD
        • 主任研究者：
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Youngil Koh, MD
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、6351
        • 引きこもった
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan、Busanjin District、韓国
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan、Dong-gu、韓国
        • 引きこもった
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon、Gyenoggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • コンタクト：
          • EunJin Lee, MD
          • 電話番号：82-31-249-8456
          • メール：i-ej@daum.net
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国
        • 引きこもった
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韓国
        • 引きこもった
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu、Nam-gu、韓国
        • 募集
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong、Seoul、韓国
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • 主任研究者：
          • Jin Seok Kim, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Songpa-dong、Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • 副調査官：
          • Hyungwoo Cho, MD
        • 副調査官：
          • Jaewon Hyung, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 局所病理検査に基づいて、新たに診断された未治療の組織学的検査でPTCLが証明された患者で、ベリノスタット、プララトレキサート、CHOPの投与を受ける資格がある。 確認のためにスポンサー（または被指名者）に送信できるように、登録前に各患者の病理学資料が現場で入手可能でなければなりません。 最新の世界保健機関 (WHO) の分類で定義されている次のサブタイプが含まれる可能性があります。 資格を得るには、次の情報が必要です。

    1. 病理サブタイプ:

      • 末梢性 T 細胞リンパ腫、特に明記されていない
      • 血管免疫芽細胞性 T 細胞リンパ腫
      • 未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) - 陰性未分化大細胞リンパ腫 (ALCL)
      • 濾胞性T細胞リンパ腫
      • その他: 節外ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫、鼻型。腸疾患関連 T 細胞リンパ腫。肝脾 T 細胞リンパ腫。皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
    2. CD30の発現
    3. TFH表現型
  2. 患者は、地元の治験責任医師によって評価されたリンパ腫の反応評価基準（RECIL）2017基準に従って測定可能な疾患を少なくとも1か所患っている（付録3）。
  3. 患者の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが 2 以下である

  4. パート 1 (用量決定) の場合 - 患者は、次のように定義される適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能を備えています。

    ａ．好中球の絶対数 ≥1.5×109

    • ポンド。血小板数 ≥100×109
    • L c. 総ビリルビン ≤1.5 mg/dL d． アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3×正常上限（ULN）、肝障害が証明されている場合はAST/ALT≤5×ULNリンパ腫との関与） e．血清クレアチニン≤2.0×ULN、または計算クレアチニンクリアランス≧60 mL/min

  5. パート 2 (有効性と安全性) - 以下の制限付きで添付文書の推奨に基づいていずれかの治療グループを投与できる場合、疾患に関連した形成不全、肝機能障害、または腎機能障害を含めることができます。

    1. 絶対好中球数 ≥1.0×109/L、または骨髄病変の場合は >= ≥1.5×109/L

    2. 血小板数 ≥100×109

      • Lまたは≧75×109
      • L 骨髄病変の場合
    3. 総ビリルビン ≤1.5 mg/dL
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3×正常上限（ULN）、肝障害が証明されている場合はAST/ALT≤5×ULNリンパ腫の関与）
    5. 血清クレアチニン ≤2.0×ULN
    6. 計算上のクレアチニンクリアランス≧60 mL/min
  6. UGT1A1 遺伝子型は特徴付けられています（異常な場合の Belinostat の用量変更を参照）。
  7. サイクル 1 に予防的成長因子を使用するかどうかの決定が行われました
  8. 患者は、書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力があり、投与と訪問スケジュールを遵守し、すべての研究要件を満たすことができなければなりません。
  9. 患者（男性/女性）はインフォームドコンセント時点で18歳以上である
  10. 患者は、治験参加から治験治療の最後の投与後少なくとも30日まで、2つの避妊法を実践する意欲があり、そのうちの1つはバリア法でなければなりません
  11. 妊娠の可能性のある女性は、治験治療初日の4週間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後少なくとも 1 年（最後の月経から 12 か月以上と定義されます）経過している女性、または避妊手術を受けている女性は、この検査を必要としません。

除外基準:

  1. 以下の診断を受けた患者:

    1. 前駆体 T 細胞リンパ腫または白血病
    2. 成人T細胞リンパ腫/白血病
    3. T細胞前リンパ球性白血病
    4. T細胞大顆粒リンパ性白血病
    5. 原発性皮膚タイプ ALCL
    6. 皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症/セザリー症候群）
    7. ブレンツキシマブ ベンドチンが利用できない場合を除く ALCL
  2. 強力なUGT1A1阻害剤である薬剤を服用している患者は、ランダム化の1週間前に服用を中止しなければなりません。治療にベリノスタットが含まれていない場合、薬剤の使用を再開できる
  3. 活動性の悪性腫瘍/生命を脅かす疾患を併発している患者。ただし、非黒色腫皮膚腫瘍および上皮内子宮頸がんは除く。がんが完全に消失する治療を受けており、現時点で活動性または生命を脅かす臨床的、放射線学的または臨床検査による証拠がない場合。再発する病気。 以前の悪性腫瘍/生命を脅かす病気の病歴がある場合、患者は少なくとも 5 年間無病でなければなりません
  4. ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤またはプララトレキサート治療歴がある
  5. QT/補正QT（QTc）間隔のベースライン延長（すなわち、QTc間隔>450ミリ秒の実証）などの既知の心臓異常。 QT延長症候群。 -研究開始前6か月以内の心筋梗塞;重大な心血管疾患の病歴;トルサード・ド・ポワントを引き起こす可能性のある併用薬の必要な使用
  6. コントロールされていない高血圧症の患者
  7. 既知のHIV陽性診断、検出可能なウイルス量または慢性活動性疾患の免疫学的証拠を伴うB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの診断を持つ患者
  8. 中枢神経系転移のある患者
  9. 制御されていない活動性の感染症、基礎疾患、臨床検査値の異常、またはプロトコール治療を受ける患者の能力を損なうその他の重篤な疾患を患っている患者
  10. -治験治療前の28日以内に治験薬、生物学的製剤、または機器を使用したことのある患者、または治験期間中にこれらのいずれかを使用する予定がある患者
  11. 薬物乱用またはアルコール乱用の既知の病歴がある患者
  12. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1a
グループ 1a ベリノスタット 600 mg/m2 + CHOP
薬：ベリノスタット注射
ベリノスタット 600 mg/m2 または 1000 mg/m2 と CHOP が各サイクルで投与されます。
他の名前：
  • ベレオダック®
薬：チョップ
CHOPはコンパレータアームです
他の名前：
  • シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン (ドキソルビシン)、オンコビン (ビンクリスチン)、およびプレドニゾン
アクティブコンパレータ：グループ1b
グループ 1b ベリノスタット 1000 mg/m2 + CHOP
薬：ベリノスタット注射
ベリノスタット 600 mg/m2 または 1000 mg/m2 と CHOP が各サイクルで投与されます。
他の名前：
  • ベレオダック®
薬：チョップ
CHOPはコンパレータアームです
他の名前：
  • シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン (ドキソルビシン)、オンコビン (ビンクリスチン)、およびプレドニゾン
アクティブコンパレータ：グループ2a
グループ 2a プララトレキサート 20 mg/m2 + COP
薬：プララトレキサート注射
プララトレキサート 20 mg/m2 または 30 mg/m2 と COP が各サイクルで投与されます。
他の名前：
  • フォロティン®
薬：警官
COPはプララトレキサートと組み合わせて投与されます
他の名前：
  • シクロホスファミド、オンコビン（ビンクリスチン）、プレドニゾン
アクティブコンパレータ：グループ2b
グループ 2b プララトレキサート 30 mg/m2 + COP
薬：プララトレキサート注射
プララトレキサート 20 mg/m2 または 30 mg/m2 と COP が各サイクルで投与されます。
他の名前：
  • フォロティン®
薬：警官
COPはプララトレキサートと組み合わせて投与されます
他の名前：
  • シクロホスファミド、オンコビン（ビンクリスチン）、プレドニゾン
アクティブコンパレータ：グループ3
チョップ
薬：チョップ
CHOPはコンパレータアームです
他の名前：
  • シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン (ドキソルビシン)、オンコビン (ビンクリスチン)、およびプレドニゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：4.5年
無増悪生存期間は、最初に記録された病気の進行または死亡のいずれか最初に発生した方への無作為化によって決定されます。
4.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：8年
ランダム化から死亡までの時間です
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acrotech Biopharma Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS、Acrotech Biopharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (その他の識別子：FDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ検討委員会:

患者の安全性と無益性分析の結果を検討する目的で、独立データ監視委員会 (IDMC) が設立されます。 IDMC はパート 1 の登録と分析後に開催され、安全性と予備的な有効性を評価します。 IDMC は、ベリノスタットとプララトレキサートについて選択された用量を推奨します。 IDMCはパート2で120件の事象の分析後に招集され、研究を継続できるかどうかを表明する予定だ。

この委員会は再検討研究データを検討し、研究終了時の全患者における腫瘍反応と疾患進行の発症日を判断する。 すべてのスキャンは集中的にレビューされ、これらの結果に基づいて PFS の一次分析が実行されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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