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Evaluar la eficacia de belinostat o pralatrexato en combinación contra CHOP solo en PTCL (CRESCENDO)

20 de julio de 2026 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de Beleodaq-CHOP o Folotyn-COP con el régimen CHOP solo en pacientes recién diagnosticados con linfoma periférico de células T

Parte 1: Este es un estudio de 5 grupos principalmente para determinar la mejor dosis de los dos niveles de dosis de Belinostat y Pralatrexato combinados con CHOP/COP en pacientes con PTCL recién diagnosticados según el estudio de seguridad de la parte 2.

Parte 2 (Eficacia y seguridad): este es un estudio de 3 brazos. Los pacientes con PTCL no tratado previamente serán asignados al azar 1:1:1 en 1 de 3 grupos de tratamiento: 2 grupos de tratamiento experimental (Bel-CHOP o Fol-COP) o 1 grupo de tratamiento con comparador activo (CHOP). Los pacientes serán tratados por hasta 6 ciclos. El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes con PTCL recién diagnosticado tratados durante hasta 6 ciclos con Beleodaq (belinostat) en combinación con CHOP (Bel-CHOP) o Folotyn (inyección de pralatrexato) en combinación con COP (Fol-COP ) para PICAR solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio y plan de tratamiento:

Parte 1: Búsqueda de dosis

Es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto en pacientes con PTCL que no han sido tratados previamente y el brazo de control es CHOP, COP, es el régimen CHOP sin Doxorrubicina (H). Se añaden por separado dos agentes en investigación a C(H)OP, Belinostat para Bel-CHOP y Pralatrexato para FOL-COP. En esta primera parte, cada brazo de investigación tendrá dos niveles de dosis que se compararán con CHOP como referencia. El tratamiento se distribuirá aleatoriamente en cinco brazos:

  1. Grupo 1a (Bel-CHOP) Belinostat 600 mg/m2
  2. Grupo 1b (Bel-CHOP) Belinostat 1000 mg/m2
  3. Grupo 2a (Fol-COP) Pralatrexato 20 mg/m2
  4. Grupo 2b (Fol-COP) Pralatrexato 30 mg/m2
  5. Grupo 3 para CHOP solo. El análisis se realizará cuando 75 pacientes hayan recibido sus ciclos de tratamiento planificados para evaluar el cumplimiento del tratamiento.

Se inscribirán aproximadamente 20 pacientes en cada grupo y recibirán al menos un ciclo del fármaco, por lo que se espera que 15 pacientes sean evaluados con su tratamiento planificado de 6 ciclos completado. Los datos de seguridad se evaluarán para seleccionar la dosis adecuada de Belinostat -CHOP y Pralatrexate-COP para el estudio de la Parte 2.

Parte 2: Eficacia y Seguridad

Es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto en pacientes con PTCL recién diagnosticado. Este es un estudio de tres brazos y se inscribirán 143 pacientes en cada brazo. Los pacientes serán asignados al azar de forma equilibrada (1:1:1) en 1 de 3 grupos de tratamiento y tratados durante hasta 6 ciclos:

Grupo 1: (Bel-CHOP): Belinostat en la dosis determinada en la Parte 1 (600 o 1000 mg/m2) que se administrará el día 1 mediante infusión intravenosa (IV) de 30 minutos una vez al día durante 5 días; CHOP también se administrará a partir del día 1 dentro de los 15 minutos (±5 min) posteriores al final de la infusión de belinostat en las dosis que se muestran a continuación para el Grupo 3, con ciclos repetidos cada 21 días hasta por 6 ciclos.

Grupo 2: (Fol-COP): el pralatrexato a la dosis determinada en la parte 1 (20 o 30 mg/m2) se administrará el día 1 y el día 8 como inyección intravenosa durante 3 a 5 minutos; CHOP también se administrará a partir del día 1 dentro de los 15 minutos (±5 min) posteriores al final de la administración de pralatrexato en las dosis que se muestran a continuación para el Grupo 3, con ciclos repetidos cada 21 días hasta por 6 ciclos. La combinación COP se refiere a CHOP sin doxorrubicina (H).

Grupo 3: (CHOP): quimioterapia combinada que se administrará a partir del día 1 en las dosis que se muestran a continuación, con ciclos repetidos cada 21 días hasta por 6 ciclos.

  • Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV, día 1
  • Doxorrubicina 50 mg/m2 IV, día 1 (limite la dosis acumulada de por vida a <550 mg/m² para reducir el riesgo de cardiotoxicidad)
  • Vincristina 1,4 mg/m2 (máximo 2 mg) IV, día 1
  • Prednisona 100 mg por vía oral (VO) al día, desde el día 1 (después de finalizar la administración de belinostat o pralatrexato para los grupos 1 y 2) hasta el día 5

La aleatorización se estratificará en:

  • Histología (nodal, extranodal)
  • Índice de pronóstico para el linfoma de células T (grupo 1 o 2 frente a 3 o 4)
  • Región (EE. UU., excepto EE. UU.)

La duración del estudio incluirá hasta un período de selección de 28 días, un período de tratamiento de 6 ciclos (18 semanas), seguimiento hasta la progresión, una visita de fin de tratamiento al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. y seguimiento de supervivencia a largo plazo de los pacientes por teléfono cada 6 meses a partir de entonces hasta que se alcance una mediana de seguimiento de la población de 5 años. Los pacientes que interrumpan el estudio por motivos distintos a la progresión tendrán el mismo seguimiento a largo plazo para el análisis de la SG. Las evaluaciones de tumores se realizarán cada 3 ciclos (es decir, 9 semanas) en el ciclo 4, día 1 y la visita de fin de tratamiento durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante 3 años para pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) , o enfermedad estable, y posteriormente cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raphael Koch, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gerald Wulf, MD
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Investigador principal:
          • Thomas Weber, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sonja Triebsch, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Amanda Pecarskie
          • Número de teléfono: 71065 613-737-8899
          • Correo electrónico: apecarskie@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Crump, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42472
        • Retirado
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh, MD
        • Contacto:
          • Eun Hee Park
          • Número de teléfono: 82-22-0727217
          • Correo electrónico: eh.park@daum.net
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Retirado
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Won-Sik Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-51-890-6407
          • Correo electrónico: wonsik112@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Corea del Sur
        • Retirado
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • Contacto:
          • EunJin Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-31-249-8456
          • Correo electrónico: i-ej@daum.net
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur
        • Retirado
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur
        • Retirado
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim, MD
        • Contacto:
          • Hyeram Kang
          • Número de teléfono: 82-2-228-4249
          • Correo electrónico: khr821927@yuhs.ac
        • Contacto:
          • Hye Mi Heo
          • Número de teléfono: 82-2-2228-0491
          • Correo electrónico: Hami367@yuhs.ac
      • Songpa-dong, Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jaewon Hyung, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elena Torres Grande
          • Número de teléfono: 34932483225
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • Investigador principal:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lydia Guillem Micó
          • Número de teléfono: +34932607750
        • Sub-Investigador:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Investigador principal:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigador principal:
          • Miguel Canales, MD
        • Contacto:
          • Andoni Urrutia
          • Número de teléfono: 34948255400
          • Correo electrónico: aurrutia@unav.es
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contacto:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • Número de teléfono: 34-923291100
          • Correo electrónico: normagu@usal.es
        • Investigador principal:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, España, 50009
        • Retirado
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Basurto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina de Barrenetxea
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco Fresno
        • Investigador principal:
          • Haifaa Abdulhaq, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • Investigador principal:
          • Herbert Eradat, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Reclutamiento
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Don Stevens, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Retirado
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Archana Sagar, MD
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • National Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, Hungría, 3300
        • Retirado
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Reclutamiento
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Agnes N Lakatos
        • Investigador principal:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, Hungría, 68
        • Reclutamiento
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Laszlo Rejto, MD
        • Contacto:
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Investigador principal:
          • Manuela Zanni, MD
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
        • Investigador principal:
          • Emanuele Angelucci, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Investigador principal:
          • Caterina Plenteda, MD
        • Contacto:
          • Caterina Plenteda, MD
          • Número de teléfono: 39-521-702492
          • Correo electrónico: cplenteda@ao.pr.it
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigador principal:
          • Luca Arcaini, MD
        • Contacto:
      • Ravenna, Italia, 41800
        • Reclutamiento
        • Azienda USL di Ravenna
        • Investigador principal:
          • Monica Tani, MD
        • Contacto:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italia, 73039
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Contacto:
          • Vincenzo Pavone, MD
          • Número de teléfono: 39-833-773-111
          • Correo electrónico: enzopavone@libero.it
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, Italia, 20126
        • Reclutamiento
        • University of Milano Bicocca
        • Investigador principal:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • Contacto:
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • Investigador principal:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Policlinico GB Rossi Borgo Roma
        • Investigador principal:
          • Angelo Andreini, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamiento
        • University Hospital in Wroclaw
        • Contacto:
          • Bartlomiej Jonca
          • Número de teléfono: 48-601753371
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Reclutamiento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tadeusz Robak, MD
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 505
        • Reclutamiento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
          • Número de teléfono: 886-4-7813888
          • Correo electrónico: cs4816@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • Contacto:
          • Tsu Yi Chao, MD
          • Número de teléfono: 886-2-22490088
          • Correo electrónico: 10575@s.tmu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Retirado
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwán
        • Retirado
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwán, 970
        • Retirado
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 4522
        • Reclutamiento
        • Adana City Education and Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Timucin Cil, MD
        • Contacto:
      • Bornova, Turquía (Türkiye), 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Univ. Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhit Ozcan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Ahmet Ozet, MD
          • Número de teléfono: 90-312-202 5807
          • Correo electrónico: ahmetozet@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Reclutamiento
        • Bilkent University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • OZET GULSUM, MD
        • Sub-Investigador:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
        • Reclutamiento
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Contacto:
          • Ahmet B Ferhanoğlu, MD
          • Número de teléfono: 90-0532-2566160
          • Correo electrónico: bferhanoglu@ku.edu.tr
        • Investigador principal:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con PTCL recién diagnosticado, no tratado y probado histologíamente según una revisión de patología local que es elegible para recibir Belinostat, Pralatrexato y CHOP. El material de patología debe estar disponible en el sitio para cada paciente antes de la inscripción para que pueda enviarse al patrocinador (o persona designada) para su confirmación. Pueden incluirse los siguientes subtipos, según lo definido por la clasificación actualizada de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta información debe estar disponible para la elegibilidad:

    1. Subtipo de patología:

      • Linfoma periférico de células T, no especificado de otra manera
      • Linfoma angioinmunoblástico de células T
      • Linfoma quinasa anaplásico (ALK): linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) negativo
      • Linfoma folicular de células T
      • Otros: linfoma extranodal de células asesinas naturales/células T, tipo nasal; linfoma de células T asociado a enteropatía; linfoma hepatoesplénico de células T; y linfoma de células T subcutáneo similar a paniculitis
    2. expresión CD30
    3. Fenotipo TFH
  2. El paciente tiene al menos 1 sitio de enfermedad mensurable según los criterios de Evaluación de Respuesta en Linfoma (RECIL) 2017 según lo evaluado por el investigador local (Apéndice 3)
  3. El paciente tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2

  4. Para la Parte 1 (determinación de la dosis): el paciente tiene una función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido por:

    a. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109

    • Lb. Recuento de plaquetas ≥100×109
    • Lc. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL d. Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ≤3×el límite superior normal (LSN; AST/ALT ≤5×LSN si se documenta enfermedad hepática). compromiso con linfoma) e. Creatinina sérica ≤2,0×LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min

  5. Parte 2 (Eficacia y seguridad): se puede incluir hipoplasia relacionada con la enfermedad, disfunción hepatológica o renal si cualquiera de los grupos de tratamiento se puede administrar según la recomendación del prospecto con las siguientes restricciones:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0×109/L o >= ≥1,5×109/L si hay afectación de la médula ósea

    2. Recuento de plaquetas ≥100×109

      • L o ≥75×109
      • L si afectación de la médula ósea
    3. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL
    4. Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ≤3×el límite superior normal (LSN; AST/ALT ≤5×LSN si se documenta enfermedad hepática). compromiso con linfoma)
    5. Creatinina sérica ≤2,0 × LSN
    6. Aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min
  6. Se ha caracterizado el genotipo UGT1A1 (ver Modificaciones de dosis de Belinostat si es anormal).
  7. Se ha tomado la decisión de utilizar factor de crecimiento profiláctico para el ciclo 1 o no.
  8. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y debe poder cumplir con los horarios de dosificación y visitas y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  9. El paciente (hombre/mujer) tiene al menos 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
  10. La paciente está dispuesta a practicar 2 métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera, desde el ingreso al estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 4 semanas anteriores al primer día del tratamiento del estudio. Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año (definido como más de 12 meses desde la última menstruación) o que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente no requieren esta prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de:

    1. Linfoma o leucemia de células T precursoras
    2. Linfoma/leucemia de células T en adultos
    3. Leucemia prolinfocítica de células T
    4. Leucemia linfocítica granular grande de células T
    5. ALCL de tipo cutáneo primario
    6. Linfoma cutáneo de células T (micosis fungoide/síndrome de Sézary)
    7. ALCL excepto si no se puede utilizar Brentuximab Vendotin
  2. Los pacientes que toman medicamentos que son inhibidores potentes de UGT1A1 deben suspenderlos una semana antes de la aleatorización; El medicamento se puede reanudar si el tratamiento no incluye belinostat.
  3. Paciente con una enfermedad maligna concurrente activa/enfermedad potencialmente mortal, con excepción de tumores de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ, si ha recibido tratamiento que haya resultado en la resolución completa del cáncer y actualmente no tiene evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad activa o enfermedad recurrente. Si hay antecedentes de neoplasias malignas o enfermedades potencialmente mortales previas, el paciente debe estar libre de enfermedad durante al menos 5 años.
  4. Tratamiento previo con inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) o pralatrexato
  5. Cualquier anomalía cardíaca conocida, como prolongación inicial del intervalo QT/QT corregido (QTc) (es decir, demostración de un intervalo QTc >450 ms); síndrome de QT largo; infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio; antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa; el uso requerido de un medicamento concomitante que pueda causar Torsades de Pointes
  6. Paciente con hipertensión no controlada.
  7. Pacientes con un diagnóstico conocido de VIH positivo, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C con carga viral detectable o evidencia inmunológica de enfermedad crónica activa.
  8. Paciente con metástasis en el sistema nervioso central.
  9. Paciente con una infección activa no controlada, condición médica subyacente, anomalía de laboratorio u otra enfermedad grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento de protocolo.
  10. Paciente que ha usado algún medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio o planea usar cualquiera de estos durante el curso del estudio.
  11. Paciente con antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol.
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1a
Grupo 1a Belinostat 600 mg/m2 + CHOP
Droga: Inyección de belinostat
En cada ciclo se administra belinostat 600 mg/m2 o 1000 mg/m2 junto con CHOP.
Otros nombres:
  • Beleodaq®
Droga: CORTAR
CHOP es el brazo comparador
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina (doxorrubicina), Oncovin (vincristina) y prednisona
Comparador activo: Grupo 1b
Grupo 1b Belinostat 1000 mg/m2 + CHOP
Droga: Inyección de belinostat
En cada ciclo se administra belinostat 600 mg/m2 o 1000 mg/m2 junto con CHOP.
Otros nombres:
  • Beleodaq®
Droga: CORTAR
CHOP es el brazo comparador
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina (doxorrubicina), Oncovin (vincristina) y prednisona
Comparador activo: Grupo 2a
Grupo 2a Pralatrexato 20 mg/m2 + COP
Droga: Inyección de pralatrexato
En cada ciclo se administra pralatrexato 20 mg/m2 o 30 mg/m2 junto con COP.
Otros nombres:
  • Folotyn®
Droga: POLICÍA
COP se administra en combinación con pralatrexato
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida, Oncovin (vincristina) y prednisona
Comparador activo: Grupo 2b
Grupo 2b Pralatrexato 30 mg/m2 + COP
Droga: Inyección de pralatrexato
En cada ciclo se administra pralatrexato 20 mg/m2 o 30 mg/m2 junto con COP.
Otros nombres:
  • Folotyn®
Droga: POLICÍA
COP se administra en combinación con pralatrexato
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida, Oncovin (vincristina) y prednisona
Comparador activo: Grupo 3
CORTAR
Droga: CORTAR
CHOP es el brazo comparador
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina (doxorrubicina), Oncovin (vincristina) y prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 4,5 años
La supervivencia libre de progresión se determina a partir de la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
4,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
Es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Comité de revisión de datos:

Se establecerá un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) con el fin de revisar la seguridad del paciente y los resultados del análisis de inutilidad. El IDMC se reunirá después de la inscripción y el análisis de la Parte 1 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar. El IDMC recomendará la dosis seleccionada para Belinostat y Pralatrexate. El IDMC también se reunirá después del análisis de 120 eventos, en la Parte 2, para determinar si el estudio puede continuar.

Este Comité revisará los datos del estudio y adjudicará la respuesta tumoral y la fecha de inicio de la progresión de la enfermedad en todos los pacientes al final del estudio. Todas las exploraciones se revisarán de forma centralizada y el análisis primario de PFS se realizará sobre estos resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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