Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av Belinostat eller Pralatrexate i kombinasjon mot CHOP alene i PTCL (CRESCENDO)

20. juli 2026 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

En fase 3, randomisert, åpen studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Beleodaq-CHOP eller Folotyn-COP med CHOP-regimet alene hos nylig diagnostiserte pasienter med perifert T-celle lymfom

Del 1: Dette er en 5-arms studie primært for å bestemme den beste dosen av de to dosenivåene av Belinostat og Pralatrexate kombinert med CHOP/COP hos nylig diagnostiserte PTCL-pasienter basert på Safety for del 2-studien.

Del 2 (Effektivitet og sikkerhet): Dette er en 3-armsstudie. Pasienter med tidligere ubehandlet PTCL vil bli randomisert 1:1:1 i 1 av 3 behandlingsgrupper: 2 eksperimentelle behandlingsgrupper (Bel-CHOP eller Fol-COP) eller 1 aktiv komparatorbehandlingsgruppe (CHOP). Pasienter vil bli behandlet i opptil 6 sykluser. Hovedmålet er å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med nylig diagnostisert PTCL behandlet i opptil 6 sykluser med Beleodaq (belinostat) i kombinasjon med CHOP (Bel-CHOP) eller Folotyn (pralatrexate-injeksjon) i kombinasjon med COP (Fol-COP) ) å CHOPPE alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og behandlingsplan:

Del 1: Dosefinning

Det er en randomisert, åpen multisenterstudie på pasienter med PTCL som ikke tidligere har blitt behandlet og kontrollarmen er CHOP, COP, er CHOP-kuren uten Doxorubicin (H). To undersøkelsesmidler tilsettes separat til C(H)OP, Belinostat for Bel-CHOP og Pralatrexate for FOL-COP. I denne første delen vil hver undersøkelsesarm ha to dosenivåer som sammenlignes med CHOP som referanse. Behandlingen vil bli randomisert i fem armer:

  1. Gruppe 1a (Bel-CHOP) Belinostat 600 mg/m2
  2. Gruppe 1b (Bel-CHOP) Belinostat 1000 mg/m2
  3. Gruppe 2a (Fol-COP) Pralatrexate 20 mg/m2
  4. Gruppe 2b (Fol-COP) Pralatrexat 30 mg/m2
  5. Gruppe 3 for CHOP alene. Analyse vil bli gjort når 75 pasienter har mottatt sine planlagte behandlingssykluser for å evaluere behandlingsoverholdelse.

Omtrent 20 pasienter vil bli registrert i hver gruppe og motta minst én syklus med legemiddel, og dermed forventes 15 pasienter å bli evaluert med sin planlagte behandling på 6 sykluser fullført. Sikkerhetsdataene vil bli evaluert for å velge riktig dose for Belinostat -CHOP og Pralatrexate-COP for del 2-studien.

Del 2: Effektivitet og sikkerhet

Det er en randomisert, åpen, multisenterstudie i nylig diagnostiserte PTCL-pasienter. Dette er en studie med tre armer og 143 pasienter vil registrere seg i hver arm. Pasienter vil bli randomisert på en balansert måte (1:1:1) i 1 av 3 behandlingsgrupper og behandlet i opptil 6 sykluser:

Gruppe 1: (Bel-CHOP): Belinostat i dosen bestemt fra del 1 (600 eller 1000 mg/m2) som skal administreres på dag 1 ved 30 min intravenøs (IV) infusjon én gang daglig i 5 dager; CHOP vil også bli administrert med start på dag 1 innen 15 minutter (±5 minutter) etter slutten av belinostatinfusjonen ved dosene vist nedenfor for gruppe 3, med sykluser gjentatt hver 21. dag i opptil 6 sykluser

Gruppe 2: (Fol-COP): Pralatrexat i dosen bestemt fra del 1 (20 eller 30 mg/m2) skal administreres på dag 1 og dag 8 som et IV-push over 3 til 5 minutter; CHOP vil også bli administrert med start på dag 1 innen 15 minutter (±5 minutter) etter avsluttet pralatreksatadministrering ved dosene vist nedenfor for gruppe 3, med sykluser gjentatt hver 21. dag i opptil 6 sykluser. COP-kombinasjon refererer til CHOP uten Doxorubicin (H).

Gruppe 3: (CHOP): Kombinasjonskjemoterapi som skal administreres fra dag 1 med dosene vist nedenfor, med sykluser gjentatt hver 21. dag i opptil 6 sykluser

  • Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV, dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m2 IV, dag 1 (begrens den kumulative levetidsdosen til <550 mg/m2 for å redusere risikoen for kardiotoksisitet)
  • Vincristine 1,4 mg/m2 (maksimalt 2 mg) IV, dag 1
  • Prednison 100 mg oralt (PO) daglig, dag 1 (etter avsluttet administrasjon av belinostat eller pralatreksat for gruppe 1 og 2) til dag 5

Randomisering vil bli stratifisert på:

  • Histologi (nodal, ekstranodal)
  • Prognostisk indeks for T-celle lymfom (gruppe 1 eller 2 vs 3 eller 4)
  • Region (USA, tidligere USA)

Studiens varighet vil omfatte opptil en 28-dagers screeningperiode, en 6-syklus behandlingsperiode (18 uker), oppfølging til progresjon, et avsluttet behandlingsbesøk minst 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, og langtidsoverlevelsesoppfølging for pasienter per telefon hver 6. måned deretter inntil 5 års median oppfølging av befolkningen er nådd. Pasienter som avbryter studien av andre årsaker enn progresjon vil ha samme langtidsoppfølging for OS-analyse. Tumorvurderinger vil bli utført hver 3. syklus (dvs. 9 uker) på syklus 4 dag 1 og avsluttet behandlingsbesøk under behandling, deretter hver 3. måned i 3 år for pasienter med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) , eller stabil sykdom, og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon eller død

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Crump, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • Hovedetterforsker:
          • Herbert Eradat, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Rekruttering
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Don Stevens, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Tilbaketrukket
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Archana Sagar, MD
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Hovedetterforsker:
          • Manuela Zanni, MD
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia, 16132
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Plenteda, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Arcaini, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ravenna, Italia, 41800
        • Rekruttering
        • Azienda USL di Ravenna
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Tani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italia, 73039
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Hovedetterforsker:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Ta kontakt med:
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, Italia, 20126
        • Rekruttering
        • University of Milano Bicocca
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • Ta kontakt med:
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • Hovedetterforsker:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, Italia, 37134
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • University Hospital in Wroclaw
        • Ta kontakt med:
          • Bartlomiej Jonca
          • Telefonnummer: 48-601753371
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tadeusz Robak, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Elena Torres Grande
          • Telefonnummer: 34932483225
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lydia Guillem Micó
          • Telefonnummer: +34932607750
        • Underetterforsker:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • Underetterforsker:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Canales, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • Underetterforsker:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • Telefonnummer: 34-923291100
          • E-post: normagu@usal.es
        • Hovedetterforsker:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42472
        • Tilbaketrukket
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Youngil Koh, MD
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Tilbaketrukket
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Sør -Korea
        • Tilbaketrukket
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • Ta kontakt med:
          • EunJin Lee, MD
          • Telefonnummer: 82-31-249-8456
          • E-post: i-ej@daum.net
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea
        • Tilbaketrukket
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea
        • Tilbaketrukket
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Seok Kim, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Songpa-dong, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • Underetterforsker:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • Underetterforsker:
          • Jaewon Hyung, MD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Rekruttering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Tilbaketrukket
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan
        • Tilbaketrukket
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Tilbaketrukket
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 4522
        • Rekruttering
        • Adana City Education and Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timucin Cil, MD
        • Ta kontakt med:
      • Bornova, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Univ. Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhit Ozcan, MD
        • Underetterforsker:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • Underetterforsker:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Bilkent University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • OZET GULSUM, MD
        • Underetterforsker:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
        • Rekruttering
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Halle, Tyskland, 06120
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Tilbaketrukket
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Agnes N Lakatos
        • Hovedetterforsker:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, Ungarn, 68
        • Rekruttering
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Laszlo Rejto, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med nylig diagnostisert, ubehandlet histologisk bevist PTCL basert på lokal patologigjennomgang som er kvalifisert for å motta, Belinostat, Pralatrexate og CHOP. Patologimateriale må være tilgjengelig på stedet for hver pasient før registrering, slik at det kan sendes til sponsoren (eller utpekt) for bekreftelse. Følgende undertyper, som definert av den oppdaterte klassifiseringen fra Verdens helseorganisasjon (WHO), kan inkluderes. Denne informasjonen bør være tilgjengelig for kvalifisering:

    1. Patologi undertype:

      • Perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert
      • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
      • Anaplastisk lymfomkinase (ALK) - negativt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)
      • Follikulær T-celle lymfom
      • Andre: Ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom, nesetype; enteropati-assosiert T-celle lymfom; hepatosplenisk T-celle lymfom; og subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
    2. CD30 uttrykk
    3. TFH-fenotype
  2. Pasienten har minst 1 sted for målbar sykdom i henhold til kriteriene for responsevaluering ved lymfom (RECIL) 2017, vurdert av den lokale etterforskeren (vedlegg 3)
  3. Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group ≤2

  4. For del 1 (dosefunn) - Pasienten har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert av:

    en. Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109

    • L b. Blodplateantall ≥100×109
    • L c. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL d. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤3×den øvre normalgrensen (ULN; AST/ALT ≤5×ULN hvis dokumentert lever involvering med lymfom) e. Serumkreatinin ≤2,0×ULN eller beregnet kreatininclearance på ≥60 ml/min.

  5. Del 2 (Effektivitet og sikkerhet) - sykdomsrelatert hypoplasi, hepatologisk eller nyredysfunksjon kan inkluderes dersom noen av behandlingsgruppene kan administreres basert på anbefaling i pakningsvedlegget med følgende restriksjoner:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥1,0×109/L eller >= ≥1,5×109/L hvis benmargspåvirkning

    2. Blodplateantall ≥100×109

      • L eller ≥75×109
      • L hvis benmargspåvirkning
    3. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
    4. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤3×den øvre normalgrensen (ULN; AST/ALT ≤5×ULN hvis dokumentert lever involvering med lymfom)
    5. Serumkreatinin ≤2,0×ULN
    6. Beregnet kreatininclearance på ≥60 ml/min
  6. UGT1A1-genotype er blitt karakterisert (se Belinostat-dosemodifikasjoner hvis unormalt).
  7. En beslutning om å bruke profylaktisk vekstfaktor for syklus 1 eller ikke er tatt
  8. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og må være i stand til å overholde doserings- og besøksplaner og oppfylle alle studiekrav
  9. Pasienten (mann/kvinnelig) er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  10. Pasienten er villig til å praktisere 2 former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode, fra studiestart til minst 30 dager etter siste dose av studiebehandling
  11. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 4 uker før første dag av studiebehandlingen. Kvinner som er postmenopausale i minst 1 år (definert som mer enn 12 måneder siden siste menstruasjon) eller er kirurgisk sterilisert trenger ikke denne testen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen:

    1. Forløper T-celle lymfom eller leukemi
    2. Voksen T-celle lymfom/leukemi
    3. T-celle prolymfocytisk leukemi
    4. T-celle stor granulær lymfatisk leukemi
    5. Primær kutan type ALCL
    6. Kutant T-celle lymfom (mycosis fungoides/Sezary syndrom)
    7. ALCL unntatt hvis Brentuximab Vendotin ikke kan brukes
  2. Pasienter som tar legemidler som er potente UGT1A1-hemmere, må seponere en uke før randomisering; stoffet kan gjenopptas hvis behandlingen ikke inkluderer belinostat
  3. Pasienter med en aktiv samtidig malignitet/livstruende sykdom med unntak av ikke-melanom hudsvulster og in situ livmorhalskreft hvis de har mottatt behandling som har resultert i fullstendig oppløsning av kreften og foreløpig ikke har noen kliniske, radiologiske eller laboratoriebevis for aktiv eller tilbakevendende sykdom. Hvis det er en historie med tidligere maligniteter/livstruende sykdommer, må pasienten være sykdomsfri i minst 5 år
  4. Tidligere histondeacetylase (HDAC)-hemmer eller pralatreksatbehandling
  5. Alle kjente hjerteabnormaliteter som baseline-forlengelse av QT/korrigert QT (QTc)-intervall (dvs. demonstrasjon av et QTc-intervall >450 msek); langt QT-syndrom; hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; historie med betydelig kardiovaskulær sykdom; nødvendig bruk av samtidig medisin som kan forårsake Torsades de Pointes
  6. Pasient med ukontrollert hypertensjon
  7. Pasienter med en kjent HIV-positiv diagnose, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusdiagnose med påvisbar viral belastning eller immunologiske bevis på kronisk aktiv sykdom
  8. Pasient med metastaser i sentralnervesystemet
  9. Pasient med en aktiv ukontrollert infeksjon, underliggende medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
  10. Pasient som har brukt undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 28 dager før studiebehandlingen eller planlegger å bruke noen av disse i løpet av studien
  11. Pasient med en kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  12. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1a
Gruppe 1a Belinostat 600 mg/m2 + CHOP
Legemiddel: Belinostat injeksjon
Belinostat 600 mg/m2 eller 1000 mg/m2 sammen med CHOP gis i hver syklus
Andre navn:
  • Beleodaq®
Legemiddel: HUGGE
CHOP er komparatorarmen
Andre navn:
  • Cyklofosfamid, Hydroxydaunorubicin (doksorubicin), Oncovin (vinkristin) og Prednison
Aktiv komparator: Gruppe 1b
Gruppe 1b Belinostat 1000 mg/m2 + CHOP
Legemiddel: Belinostat injeksjon
Belinostat 600 mg/m2 eller 1000 mg/m2 sammen med CHOP gis i hver syklus
Andre navn:
  • Beleodaq®
Legemiddel: HUGGE
CHOP er komparatorarmen
Andre navn:
  • Cyklofosfamid, Hydroxydaunorubicin (doksorubicin), Oncovin (vinkristin) og Prednison
Aktiv komparator: Gruppe 2a
Gruppe 2a Pralatrexat 20 mg/m2 + COP
Legemiddel: Pralatrexate injeksjon
Pralatrexat 20 mg/m2 eller 30 mg/m2 sammen med COP gis i hver syklus
Andre navn:
  • Folotyn®
Legemiddel: POLITIMANN
COP gis i kombinasjon med Pralatrexate
Andre navn:
  • Cyklofosfamid, Oncovin (vinkristin) og Prednison
Aktiv komparator: Gruppe 2b
Gruppe 2b Pralatrexat 30 mg/m2 + COP
Legemiddel: Pralatrexate injeksjon
Pralatrexat 20 mg/m2 eller 30 mg/m2 sammen med COP gis i hver syklus
Andre navn:
  • Folotyn®
Legemiddel: POLITIMANN
COP gis i kombinasjon med Pralatrexate
Andre navn:
  • Cyklofosfamid, Oncovin (vinkristin) og Prednison
Aktiv komparator: Gruppe 3
HUGGE
Legemiddel: HUGGE
CHOP er komparatorarmen
Andre navn:
  • Cyklofosfamid, Hydroxydaunorubicin (doksorubicin), Oncovin (vinkristin) og Prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 4,5 år
Progresjonsfri overlevelse bestemmes fra randomisering til den første dokumenterte progresjon av sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 8 år
Det er tiden fra randomisering til døden
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (Annen identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datavurderingskomité:

En uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil bli opprettet med det formål å gjennomgå pasientsikkerhet og resultatene av nytteløshetsanalysen. IDMC vil samles etter registrering og analyse av del 1 for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt. IDMC vil anbefale den valgte dosen for Belinostat og Pralatrexate. IDMC vil også samles etter analysen av 120 hendelser, i del 2, for å opplyse om studien kan fortsette.

Denne komiteen vil vurdere gjennomgang av studiedata for å bedømme tumorrespons og datoen for sykdomsprogresjons begynnelse hos alle pasienter ved slutten av studien. Alle skanninger vil bli gjennomgått sentralt, og den primære analysen av PFS vil bli utført på disse resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere