Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten af ​​Belinostat eller Pralatrexate i kombination mod CHOP alene i PTCL (CRESCENDO)

20. juli 2026 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

Et fase 3, randomiseret, åbent studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Beleodaq-CHOP eller Folotyn-COP med CHOP-regimet alene hos nydiagnosticerede patienter med perifert T-celle lymfom

Del 1: Dette er et 5-arms studie primært for at bestemme den bedste dosis ud af de to dosisniveauer af Belinostat og Pralatrexate kombineret med CHOP/COP i nydiagnosticerede PTCL-patienter baseret på Sikkerhed for del 2 undersøgelse.

Del 2 (Effektivitet og sikkerhed): Dette er en 3-arms undersøgelse. Patienter med tidligere ubehandlet PTCL vil blive randomiseret 1:1:1 i 1 af 3 behandlingsgrupper: 2 eksperimentelle behandlingsgrupper (Bel-CHOP eller Fol-COP) eller 1 aktiv komparatorbehandlingsgruppe (CHOP). Patienterne vil blive behandlet i op til 6 cyklusser. Det primære formål er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret PTCL behandlet i op til 6 cyklusser med Beleodaq (belinostat) i kombination med CHOP (Bel-CHOP) eller Folotyn (pralatrexat-injektion) i kombination med COP (Fol-COP) ) at HAKKE alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og behandlingsplan:

Del 1: Dosisfinding

Det er et randomiseret, åbent multicenterstudie med patienter med PTCL, som ikke tidligere er blevet behandlet, og kontrolarmen er CHOP, COP, er CHOP-kuren uden Doxorubicin (H). To forsøgsmidler tilsættes separat til C(H)OP, Belinostat til Bel-CHOP og Pralatrexat til FOL-COP. I denne første del vil hver undersøgelsesarm have to dosisniveauer, som vil blive sammenlignet med CHOP som reference. Behandlingen vil blive randomiseret i fem arme:

  1. Gruppe 1a (Bel-CHOP) Belinostat 600 mg/m2
  2. Gruppe 1b (Bel-CHOP) Belinostat 1000 mg/m2
  3. Gruppe 2a (Fol-COP) Pralatrexat 20 mg/m2
  4. Gruppe 2b (Fol-COP) Pralatrexat 30 mg/m2
  5. Gruppe 3 for CHOP alene. Analyse vil blive udført, når 75 patienter har modtaget deres planlagte behandlingscyklusser for at evaluere behandlingens overensstemmelse.

Ca. 20 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe og modtage mindst én lægemiddelcyklus, således at 15 patienter forventes at blive evalueret med deres planlagte behandling på 6 afsluttede cyklusser. Sikkerhedsdataene vil blive evalueret for at vælge den korrekte dosis for Belinostat -CHOP og Pralatrexate-COP til del 2-studiet.

Del 2: Effektivitet og sikkerhed

Det er et randomiseret, åbent, multicenterstudie i nydiagnosticerede PTCL-patienter. Dette er et tre-armsstudie, og 143 patienter vil tilmelde sig hver arm. Patienter vil blive randomiseret på en balanceret måde (1:1:1) i 1 ud af 3 behandlingsgrupper og behandlet i op til 6 cyklusser:

Gruppe 1: (Bel-CHOP): Belinostat i dosis bestemt ud fra del 1 (600 eller 1000 mg/m2) skal administreres på dag 1 ved 30 min intravenøs (IV) infusion én gang dagligt i 5 dage; CHOP vil også blive administreret startende på dag 1 inden for 15 minutter (±5 minutter) efter afslutningen af ​​belinostat-infusionen i de doser, der er vist nedenfor for gruppe 3, med cyklusser gentaget hver 21. dag i op til 6 cyklusser

Gruppe 2: (Fol-COP): Pralatrexat i dosis bestemt fra del 1 (20 eller 30 mg/m2) skal administreres på dag 1 og dag 8 som et IV-skub over 3 til 5 minutter; CHOP vil også blive administreret startende på dag 1 inden for 15 minutter (±5 minutter) efter afslutningen af ​​pralatrexat-administrationen i de doser, der er vist nedenfor for gruppe 3, med cyklusser gentaget hver 21. dag i op til 6 cyklusser. COP-kombination refererer til CHOP uden Doxorubicin (H).

Gruppe 3: (CHOP): Kombinations kemoterapi, der skal administreres startende på dag 1 ved doserne vist nedenfor, med cyklusser gentaget hver 21. dag i op til 6 cyklusser

  • Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV, dag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m2 IV, dag 1 (begræns levetidens kumulative dosis til <550 mg/m2 for at reducere risikoen for kardiotoksicitet)
  • Vincristin 1,4 mg/m2 (maksimalt 2 mg) IV, dag 1
  • Prednison 100 mg oralt (PO) dagligt, dag 1 (efter afslutningen af ​​indgivelsen af ​​belinostat eller pralatrexat for gruppe 1 og 2) til dag 5

Randomisering vil blive stratificeret på:

  • Histologi (nodal, ekstra-nodal)
  • Prognostisk indeks for T-cellelymfom (gruppe 1 eller 2 vs. 3 eller 4)
  • Region (USA, tidligere USA)

Undersøgelsens varighed vil omfatte op til en 28-dages screeningsperiode, en 6-cyklus behandlingsperiode (18 uger), opfølgning indtil progression, et afsluttet behandlingsbesøg mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, og langtidsoverlevelsesopfølgning for patienter telefonisk hver 6. måned derefter indtil en 5-årig medianopfølgning af befolkningen er nået. Patienter, der afbryder undersøgelsen af ​​andre årsager end progression, vil have den samme langsigtede opfølgning for OS-analyse. Tumorvurderinger vil blive udført hver 3. cyklus (dvs. 9 uger) på cyklus 4 dag 1 og afslutning af behandlingsbesøg under behandlingen, derefter hver 3. måned i 3 år for patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) , eller stabil sygdom, og hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression eller død

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Crump, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Eradat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Rekruttering
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Don Stevens, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Trukket tilbage
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Archana Sagar, MD
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Ledende efterforsker:
          • Manuela Zanni, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Plenteda, MD
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Arcaini, MD
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 41800
        • Rekruttering
        • Azienda USL di Ravenna
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italien, 73039
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Kontakt:
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, Italien, 20126
        • Rekruttering
        • University of Milano Bicocca
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • Kontakt:
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • Ledende efterforsker:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, Italien, 37134
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • University Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
          • Bartlomiej Jonca
          • Telefonnummer: 48-601753371
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tadeusz Robak, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elena Torres Grande
          • Telefonnummer: 34932483225
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lydia Guillem Micó
          • Telefonnummer: +34932607750
        • Underforsker:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • Underforsker:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Canales, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • Underforsker:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • Telefonnummer: 34-923291100
          • E-mail: normagu@usal.es
        • Ledende efterforsker:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42472
        • Trukket tilbage
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Youngil Koh, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Trukket tilbage
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • Kontakt:
          • EunJin Lee, MD
          • Telefonnummer: 82-31-249-8456
          • E-mail: i-ej@daum.net
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Seok Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Songpa-dong, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • Underforsker:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • Underforsker:
          • Jaewon Hyung, MD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Rekruttering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Trukket tilbage
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan
        • Trukket tilbage
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Trukket tilbage
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 4522
        • Rekruttering
        • Adana City Education and Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timucin Cil, MD
        • Kontakt:
      • Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Univ. Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhit Ozcan, MD
        • Underforsker:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • Underforsker:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Bilkent University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • OZET GULSUM, MD
        • Underforsker:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Rekruttering
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Halle, Tyskland, 06120
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Trukket tilbage
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnes N Lakatos
        • Ledende efterforsker:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, Ungarn, 68
        • Rekruttering
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laszlo Rejto, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med nydiagnosticeret, ubehandlet histologisk bevist PTCL baseret på lokal patologigennemgang, som er berettiget til at modtage Belinostat, Pralatrexate og CHOP. Patologimateriale skal være tilgængeligt på stedet for hver patient før tilmelding, så det kan sendes til sponsoren (eller udpeget) til bekræftelse. Følgende undertyper, som defineret af den opdaterede klassifikation af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), kan inkluderes. Disse oplysninger bør være tilgængelige for berettigelse:

    1. Undertype af patologi:

      • Perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret
      • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
      • Anaplastisk lymfom kinase (ALK) - negativt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)
      • Follikulært T-celle lymfom
      • Andre: Ekstra-nodal naturlig dræber/T-celle lymfom, nasal type; enteropati-associeret T-celle lymfom; hepatosplenisk T-celle lymfom; og subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
    2. CD30 udtryk
    3. TFH fænotype
  2. Patienten har mindst 1 sted for målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Lymfom (RECIL) 2017 kriterier som vurderet af den lokale investigator (bilag 3)
  3. Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group ≤2

  4. For del 1 (Dosisfinding) - Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret af:

    en. Absolut neutrofiltal ≥1,5×109

    • L b. Blodpladeantal ≥100×109
    • L c. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL d. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤3×den øvre normalgrænse (ULN; AST/ALT ≤5×ULN, hvis dokumenteret lever involvering med lymfom) e. Serumkreatinin ≤2,0×ULN eller beregnet kreatininclearance på ≥60 ml/min.

  5. Del 2 (Effektivitet og sikkerhed) - sygdomsrelateret hypoplasi, hepatologisk eller nyredysfunktion kan inkluderes, hvis en af ​​behandlingsgrupperne kan administreres baseret på indlægssedlens anbefaling med følgende begrænsninger:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1,0×109/L eller >= ≥1,5×109/L, hvis knoglemarvspåvirkning

    2. Blodpladeantal ≥100×109

      • L eller ≥75×109
      • L hvis knoglemarvspåvirkning
    3. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
    4. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤3×den øvre normalgrænse (ULN; AST/ALT ≤5×ULN, hvis dokumenteret lever involvering med lymfom)
    5. Serumkreatinin ≤2,0×ULN
    6. Beregnet kreatininclearance på ≥60 ml/min
  6. UGT1A1-genotype er blevet karakteriseret (se Belinostat-dosisændringer, hvis unormalt).
  7. Der er truffet en beslutning om, hvorvidt der skal anvendes profylaktisk vækstfaktor til cyklus 1 eller ej
  8. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal være i stand til at overholde doserings- og besøgsplaner og opfylde alle undersøgelseskrav
  9. Patienten (mand/kvinde) er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  10. Patienten er villig til at praktisere 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, fra studiestart indtil mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 4 uger før den første dag af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år (defineret som mere end 12 måneder siden sidste menstruation) eller er kirurgisk steriliserede, behøver ikke denne test

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diagnosen:

    1. Precursor T-celle lymfom eller leukæmi
    2. Voksen T-celle lymfom/leukæmi
    3. T-celle prolymfocytisk leukæmi
    4. T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi
    5. Primær kutan type ALCL
    6. Kutant T-celle lymfom (mycosis fungoides/Sezary syndrom)
    7. ALCL undtagen hvis Brentuximab Vendotin ikke kan anvendes
  2. Patienter, der tager lægemidler, som er potente UGT1A1-hæmmere, skal seponere en uge før randomisering; lægemidlet kan genoptages, hvis behandlingen ikke inkluderer belinostat
  3. Patient med en aktiv samtidig malignitet/livstruende sygdom med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer og in situ livmoderhalskræft, hvis de har modtaget behandling, der har resulteret i fuldstændig opløsning af kræften og i øjeblikket ikke har nogen klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktiv eller tilbagevendende sygdom. Hvis der er tidligere maligniteter/livstruende sygdomme i anamnesen, skal patienten være sygdomsfri i mindst 5 år
  4. Tidligere histon deacetylase (HDAC) hæmmer eller pralatrexat terapi
  5. Enhver kendt hjerteabnormalitet såsom baseline forlængelse af QT/korrigeret QT (QTc) interval (dvs. demonstration af et QTc interval >450 msek); langt QT-syndrom; myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; historie med betydelig kardiovaskulær sygdom; den påkrævede brug af en samtidig medicin, der kan forårsage Torsades de Pointes
  6. Patient med ukontrolleret hypertension
  7. Patienter med en kendt HIV-positiv diagnose, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusdiagnose med påviselig viral belastning eller immunologiske tegn på kronisk aktiv sygdom
  8. Patient med metastaser i centralnervesystemet
  9. Patient med en aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
  10. Patient, der har brugt forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 28 dage før undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at bruge nogen af ​​disse i løbet af undersøgelsen
  11. Patient med en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug
  12. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1a
Gruppe 1a Belinostat 600 mg/m2 + CHOP
Medicin: Belinostat injektion
Belinostat 600 mg/m2 eller 1000 mg/m2 sammen med CHOP gives i hver cyklus
Andre navne:
  • Beleodaq®
Medicin: HAKKE
CHOP er komparatorarmen
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin (doxorubicin), Oncovin (vincristin) og Prednison
Aktiv komparator: Gruppe 1b
Gruppe 1b Belinostat 1000 mg/m2 + CHOP
Medicin: Belinostat injektion
Belinostat 600 mg/m2 eller 1000 mg/m2 sammen med CHOP gives i hver cyklus
Andre navne:
  • Beleodaq®
Medicin: HAKKE
CHOP er komparatorarmen
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin (doxorubicin), Oncovin (vincristin) og Prednison
Aktiv komparator: Gruppe 2a
Gruppe 2a Pralatrexat 20 mg/m2 + COP
Medicin: Pralatrexat injektion
Pralatrexat 20 mg/m2 eller 30 mg/m2 sammen med COP gives i hver cyklus
Andre navne:
  • Folotyn®
Medicin: COP
COP gives i kombination med Pralatrexat
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Oncovin (vincristin) og Prednison
Aktiv komparator: Gruppe 2b
Gruppe 2b Pralatrexat 30 mg/m2 + COP
Medicin: Pralatrexat injektion
Pralatrexat 20 mg/m2 eller 30 mg/m2 sammen med COP gives i hver cyklus
Andre navne:
  • Folotyn®
Medicin: COP
COP gives i kombination med Pralatrexat
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Oncovin (vincristin) og Prednison
Aktiv komparator: Gruppe 3
HAKKE
Medicin: HAKKE
CHOP er komparatorarmen
Andre navne:
  • Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin (doxorubicin), Oncovin (vincristin) og Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 4,5 år
Progressionsfri overlevelse bestemmes fra randomisering til den første dokumenterede progression af sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
Det er tiden fra randomisering til døden
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datavurderingsudvalget:

En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil blive etableret med det formål at gennemgå patientsikkerheden og resultaterne af nytteløshedsanalysen. IDMC træder sammen efter tilmeldingen og analysen af ​​del 1 for at evaluere sikkerhed og foreløbig effektivitet. IDMC vil anbefale den valgte dosis for Belinostat og Pralatrexate. IDMC vil også mødes efter analysen af ​​120 begivenheder, i del 2, for at oplyse, om undersøgelsen kan fortsætte.

Denne komité vil gennemgå gennemgang af undersøgelsesdata for at bedømme tumorrespons og datoen for debut af sygdomsprogression hos alle patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle scanninger vil blive gennemgået centralt, og den primære analyse af PFS vil blive udført på disse resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner