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Valutare l'efficacia di Belinostat o Pralatrexato in combinazione contro il solo CHOP nel PTCL (CRESCENDO)

20 luglio 2026 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Beleodaq-CHOP o Folotyn-COP con il solo regime CHOP in pazienti di nuova diagnosi con linfoma periferico a cellule T

Parte 1: Questo è uno studio a 5 bracci volto principalmente a determinare la dose migliore tra i due livelli di dosaggio di Belinostat e Pralatrexato combinati con CHOP/COP in pazienti con PTCL di nuova diagnosi in base alla sicurezza per lo studio della parte 2.

Parte 2 (Efficacia e sicurezza): questo è uno studio a 3 bracci. I pazienti con PTCL precedentemente non trattato saranno randomizzati 1:1:1 in 1 dei 3 gruppi di trattamento: 2 gruppi di trattamento sperimentale (Bel-CHOP o Fol-COP) o 1 gruppo di trattamento con comparatore attivo (CHOP). I pazienti verranno trattati per un massimo di 6 cicli. L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con PTCL di nuova diagnosi trattati fino a 6 cicli con Beleodaq (belinostat) in combinazione con CHOP (Bel-CHOP) o Folotyn (iniezione di pralatrexato) in combinazione con COP (Fol-COP ) per CHOP da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e piano di trattamento:

Parte 1: Determinazione della dose

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, condotto su pazienti affetti da PTCL che non sono stati precedentemente trattati e il braccio di controllo è CHOP, COP, è il regime CHOP senza doxorubicina (H). Due agenti sperimentali vengono aggiunti separatamente al C(H)OP, Belinostat per Bel-CHOP e Pralatrexate per FOL-COP. In questa prima parte, ciascun braccio sperimentale avrà due livelli di dose che verranno confrontati con CHOP come riferimento. Il trattamento sarà randomizzato in cinque bracci:

  1. Gruppo 1a (Bel-CHOP) Belinostat 600 mg/m2
  2. Gruppo 1b (Bel-CHOP) Belinostat 1000 mg/m2
  3. Gruppo 2a (Fol-COP) Pralatrexato 20 mg/m2
  4. Gruppo 2b (Fol-COP) Pralatrexato 30 mg/m2
  5. Gruppo 3 solo per CHOP. L'analisi verrà effettuata quando 75 pazienti avranno ricevuto i cicli di trattamento pianificati per valutare la compliance al trattamento.

Circa 20 pazienti verranno arruolati in ciascun gruppo e riceveranno almeno un ciclo di farmaco, pertanto si prevede che 15 pazienti verranno valutati con il completamento del trattamento pianificato di 6 cicli. I dati di sicurezza verranno valutati per selezionare la dose adeguata di Belinostat -CHOP e Pralatrexate-COP per lo studio della Parte 2.

Parte 2: Efficacia e sicurezza

È uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, condotto su pazienti con PTCL di nuova diagnosi. Si tratta di uno studio a tre bracci e in ciascun braccio verranno arruolati 143 pazienti. I pazienti verranno randomizzati in modo bilanciato (1:1:1) in 1 dei 3 gruppi di trattamento e trattati per un massimo di 6 cicli:

Gruppo 1: (Bel-CHOP): Belinostat alla dose determinata dalla Parte 1 (600 o 1.000 mg/m2) da somministrare il Giorno 1 mediante infusione endovenosa (IV) di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni; CHOP sarà somministrato anche a partire dal Giorno 1 entro 15 minuti (±5 minuti) dopo la fine dell'infusione di belinostat alle dosi indicate di seguito per il Gruppo 3, con cicli ripetuti ogni 21 giorni fino a 6 cicli

Gruppo 2: (Fol-COP): il pralatrexato alla dose determinata dalla parte 1 (20 o 30 mg/m2) deve essere somministrato il giorno 1 e il giorno 8 come iniezione endovenosa push over da 3 a 5 minuti; Anche il CHOP sarà somministrato a partire dal Giorno 1 entro 15 minuti (±5 minuti) dopo la fine della somministrazione di pralatrexato alle dosi indicate di seguito per il Gruppo 3, con cicli ripetuti ogni 21 giorni fino a 6 cicli. La combinazione COP si riferisce a CHOP senza doxorubicina (H).

Gruppo 3: (CHOP): chemioterapia di combinazione da somministrare a partire dal Giorno 1 alle dosi indicate di seguito, con cicli ripetuti ogni 21 giorni fino a 6 cicli

  • Ciclofosfamide 750 mg/m2 IV, giorno 1
  • Doxorubicina 50 mg/m2 IV, Giorno 1 (limitare la dose cumulativa per tutta la vita a <550 mg/m² per ridurre il rischio di cardiotossicità)
  • Vincristina 1,4 mg/m2 (massimo 2 mg) IV, Giorno 1
  • Prednisone 100 mg per via orale (PO) al giorno, dal Giorno 1 (dopo la fine della somministrazione di belinostat o pralatrexato per i Gruppi 1 e 2) al Giorno 5

La randomizzazione sarà stratificata su:

  • Istologia (nodale, extra-nodale)
  • Indice prognostico per linfoma a cellule T (Gruppo 1 o 2 vs 3 o 4)
  • Regione (Stati Uniti, ex-Stati Uniti)

La durata dello studio includerà un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento di 6 cicli (18 settimane), follow-up fino alla progressione, una visita di fine trattamento almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, e follow-up telefonico della sopravvivenza a lungo termine dei pazienti ogni 6 mesi fino al raggiungimento di un follow-up mediano della popolazione di 5 anni. I pazienti che interrompono lo studio per ragioni diverse dalla progressione avranno lo stesso follow-up a lungo termine per l'analisi dell'OS. Le valutazioni del tumore verranno eseguite ogni 3 cicli (ovvero 9 settimane) nel Giorno 1 del Ciclo 4 e nella visita di fine trattamento durante il trattamento, quindi ogni 3 mesi per 3 anni per i pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) , o malattia stabile, e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Crump, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42472
        • Ritirato
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • Investigatore principale:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Youngil Koh, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Ritirato
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • Contatto:
          • EunJin Lee, MD
          • Numero di telefono: 82-31-249-8456
          • Email: i-ej@daum.net
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Investigatore principale:
          • Jin Seok Kim, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Songpa-dong, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jaewon Hyung, MD
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Halle, Germania, 06120
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Investigatore principale:
          • Manuela Zanni, MD
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16132
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Investigatore principale:
          • Caterina Plenteda, MD
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigatore principale:
          • Luca Arcaini, MD
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia, 41800
        • Reclutamento
        • Azienda USL di Ravenna
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, MD
        • Contatto:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italia, 73039
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Contatto:
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, Italia, 20126
        • Reclutamento
        • University of Milano Bicocca
        • Investigatore principale:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • Contatto:
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • Investigatore principale:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Policlinico GB Rossi Borgo Roma
        • Investigatore principale:
          • Angelo Andreini, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • University Hospital in Wroclaw
        • Contatto:
          • Bartlomiej Jonca
          • Numero di telefono: 48-601753371
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tadeusz Robak, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elena Torres Grande
          • Numero di telefono: 34932483225
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • Investigatore principale:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lydia Guillem Micó
          • Numero di telefono: +34932607750
        • Sub-investigatore:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Investigatore principale:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Miguel Canales, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contatto:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • Numero di telefono: 34-923291100
          • Email: normagu@usal.es
        • Investigatore principale:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • Investigatore principale:
          • Herbert Eradat, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Reclutamento
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Don Stevens, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Ritirato
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Archana Sagar, MD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Reclutamento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
          • Numero di telefono: 886-4-7813888
          • Email: cs4816@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ritirato
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan
        • Ritirato
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Ritirato
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 4522
        • Reclutamento
        • Adana City Education and Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timucin Cil, MD
        • Contatto:
      • Bornova, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege Univ. Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhit Ozcan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Bilkent University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • OZET GULSUM, MD
        • Sub-investigatore:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
        • Reclutamento
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • National Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Ritirato
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Agnes N Lakatos
        • Investigatore principale:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, Ungheria, 68
        • Reclutamento
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • Investigatore principale:
          • Laszlo Rejto, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con PTCL di nuova diagnosi, non trattato, comprovato istologicamente sulla base della revisione della patologia locale, idoneo a ricevere Belinostat, Pralatrexato e CHOP. Il materiale patologico deve essere disponibile presso la sede per ciascun paziente prima dell'iscrizione in modo che possa essere inviato allo Sponsor (o designato) per conferma. Possono essere inclusi i seguenti sottotipi, come definiti dalla classificazione aggiornata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Queste informazioni dovrebbero essere disponibili per l'ammissibilità:

    1. Sottotipo di patologia:

      • Linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato
      • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
      • Linfoma anaplastico chinasi (ALK) - linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) negativo
      • Linfoma follicolare a cellule T
      • Altri: linfoma natural killer/cellule T extra-nodale, tipo nasale; linfoma a cellule T associato a enteropatia; linfoma epatosplenico a cellule T; e linfoma a cellule T sottocutaneo simile alla panniculite
    2. Espressione CD30
    3. Fenotipo TFH
  2. Il paziente ha almeno 1 sede di malattia misurabile secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) 2017 valutati dallo sperimentatore locale (Appendice 3)
  3. Il paziente ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2

  4. Per la Parte 1 (determinazione della dose) - Il paziente ha una funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata come definita da:

    UN. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109

    • Libbre. Conta piastrinica ≥100×109
    • L c. Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl d. Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤3×limite superiore della norma (ULN; AST/ALT ≤5×ULN se documentata insufficienza epatica coinvolgimento con linfoma) e. Creatinina sierica ≤2,0×ULN o clearance calcolata della creatinina ≥60 ml/min

  5. Parte 2 (Efficacia e sicurezza): ipoplasia correlata alla malattia, disfunzione epatica o renale possono essere incluse se uno qualsiasi dei gruppi di trattamento può essere somministrato in base alle raccomandazioni del foglietto illustrativo con le seguenti restrizioni:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,0×109/L o >= ≥1,5×109/L se coinvolgimento del midollo osseo

    2. Conta piastrinica ≥100×109

      • L o ≥75×109
      • L se coinvolgimento del midollo osseo
    3. Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dl
    4. Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤3×limite superiore della norma (ULN; AST/ALT ≤5×ULN se documentata insufficienza epatica coinvolgimento con linfoma)
    5. Creatinina sierica ≤2,0×ULN
    6. Clearance della creatinina calcolata pari a ≥ 60 ml/min
  6. È stato caratterizzato il genotipo UGT1A1 (vedere Modificazioni della dose di Belinostat se anormali).
  7. È stata presa la decisione se utilizzare o meno il fattore di crescita profilattico per il ciclo 1
  8. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e deve essere in grado di aderire al dosaggio e ai programmi di visita e soddisfare tutti i requisiti dello studio
  9. Il paziente (maschio/femmina) ha almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  10. Il paziente è disposto a praticare 2 forme di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera, dall'ingresso nello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 4 settimane prima del primo giorno del trattamento in studio. Le donne in postmenopausa da almeno 1 anno (definite come più di 12 mesi dall'ultima mestruazione) o sterilizzate chirurgicamente non necessitano di questo test

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di:

    1. Linfoma o leucemia precursore delle cellule T
    2. Linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto
    3. Leucemia prolinfocitica a cellule T
    4. Leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T
    5. ALCL primario di tipo cutaneo
    6. Linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide/sindrome di Sezary)
    7. ALCL tranne nel caso in cui Brentuximab Vendotin non possa essere utilizzato
  2. I pazienti che assumono farmaci che sono potenti inibitori dell'UGT1A1 devono interrompere il trattamento una settimana prima della randomizzazione; il farmaco può essere ripreso se il trattamento non include belinostat
  3. Pazienti con una patologia maligna concomitante attiva/minaccia pericolosa per la vita, ad eccezione di tumori cutanei diversi dal melanoma e di cancro cervicale in situ, se hanno ricevuto un trattamento che ha portato alla completa risoluzione del cancro e attualmente non hanno evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di malattia attiva o pericolosa per la vita. malattia ricorrente. Se esiste una storia di precedenti tumori maligni/malattie potenzialmente letali, il paziente deve essere libero da malattia da almeno 5 anni
  4. Precedente terapia con inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC) o pralatrexato
  5. Qualsiasi anomalia cardiaca nota come prolungamento basale dell'intervallo QT/intervallo QT corretto (QTc) (ovvero, dimostrazione di un intervallo QTc > 450 msec); sindrome del QT lungo; infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio; storia di malattia cardiovascolare significativa; l'uso concomitante di farmaci che possono causare torsioni di punta
  6. Paziente con ipertensione non controllata
  7. Pazienti con diagnosi nota di positività all'HIV, diagnosi di virus dell'epatite B o virus dell'epatite C con carica virale rilevabile o evidenza immunologica di malattia cronica attiva
  8. Paziente con metastasi al sistema nervoso centrale
  9. Paziente con un'infezione attiva non controllata, condizione medica di base, anomalie di laboratorio o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
  10. Paziente che ha utilizzato farmaci, prodotti biologici o dispositivi sperimentali nei 28 giorni precedenti il ​​trattamento in studio o prevede di utilizzarli durante il corso dello studio
  11. Paziente con una storia nota di abuso di droghe o alcol
  12. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1a
Gruppo 1a Belinostat 600 mg/m2 + CHOP
Droga: Iniezione di Belinostat
In ogni ciclo viene somministrato Belinostat 600 mg/m2 o 1.000 mg/m2 insieme a CHOP
Altri nomi:
  • Beleodaq®
Droga: TAGLIO
CHOP è il braccio comparatore
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Idrossidaunorubicina (doxorubicina), Oncovin (vincristina) e Prednisone
Comparatore attivo: Gruppo 1b
Gruppo 1b Belinostat 1000 mg/m2 + CHOP
Droga: Iniezione di Belinostat
In ogni ciclo viene somministrato Belinostat 600 mg/m2 o 1.000 mg/m2 insieme a CHOP
Altri nomi:
  • Beleodaq®
Droga: TAGLIO
CHOP è il braccio comparatore
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Idrossidaunorubicina (doxorubicina), Oncovin (vincristina) e Prednisone
Comparatore attivo: Gruppo 2a
Gruppo 2a Pralatrexato 20 mg/m2 + COP
Droga: Iniezione di pralatrexato
In ogni ciclo viene somministrato pralatrexato 20 mg/m2 o 30 mg/m2 insieme al COP
Altri nomi:
  • Folotyn®
Droga: POLIZIOTTO
Il COP viene somministrato in combinazione con Pralatrexato
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Oncovin (vincristina) e Prednisone
Comparatore attivo: Gruppo 2b
Gruppo 2b Pralatrexato 30 mg/m2 + COP
Droga: Iniezione di pralatrexato
In ogni ciclo viene somministrato pralatrexato 20 mg/m2 o 30 mg/m2 insieme al COP
Altri nomi:
  • Folotyn®
Droga: POLIZIOTTO
Il COP viene somministrato in combinazione con Pralatrexato
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Oncovin (vincristina) e Prednisone
Comparatore attivo: Gruppo 3
TAGLIO
Droga: TAGLIO
CHOP è il braccio comparatore
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide, Idrossidaunorubicina (doxorubicina), Oncovin (vincristina) e Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 4,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è determinata dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
È il momento dalla randomizzazione alla morte
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Comitato di revisione dei dati:

Verrà istituito un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC) con lo scopo di rivedere la sicurezza dei pazienti e i risultati dell’analisi di inutilità. L'IDMC si riunirà dopo l'arruolamento e l'analisi della Parte 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare. L'IDMC consiglierà la dose selezionata per Belinostat e Pralatrexato. L'IDMC si riunirà anche dopo l'analisi di 120 eventi, nella Parte 2, per stabilire se lo studio può continuare.

Questo comitato esaminerà i dati dello studio, valuterà la risposta del tumore e la data di insorgenza della progressione della malattia in tutti i pazienti alla fine dello studio. Tutte le scansioni verranno riviste a livello centrale e l'analisi primaria della PFS verrà condotta su questi risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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