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Para avaliar a eficácia do Belinostat ou Pralatrexato em combinação contra CHOP sozinho em PTCL (CRESCENDO)

20 de julho de 2026 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto, comparando a eficácia e segurança da combinação de Beleodaq-CHOP ou Folotyn-COP com o regime CHOP sozinho em pacientes recém-diagnosticados com linfoma periférico de células T

Parte 1: Este é um estudo de 5 braços principalmente para determinar a melhor dose dos dois níveis de dose de Belinostat e Pralatrexato combinados com CHOP/COP em pacientes recém-diagnosticados com PTCL com base na Segurança para o estudo da parte 2.

Parte 2 (Eficácia e Segurança): Este é um estudo de 3 braços. Pacientes com PTCL não tratado anteriormente serão randomizados 1:1:1 em 1 de 3 grupos de tratamento: 2 grupos de tratamento experimental (Bel-CHOP ou Fol-COP) ou 1 grupo de tratamento comparador ativo (CHOP). Os pacientes serão tratados por até 6 ciclos. O objetivo principal é comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com PTCL recém-diagnosticado tratados por até 6 ciclos com Beleodaq (belinostat) em combinação com CHOP (Bel-CHOP) ou Folotyn (injeção de pralatrexato) em combinação com COP (Fol-COP ) para CHOP sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo e plano de tratamento:

Parte 1: Determinação da Dose

É um estudo randomizado, aberto e multicêntrico em pacientes com PTCL que não foram tratados anteriormente e o braço de controle é CHOP, COP, é o regime CHOP sem Doxorrubicina (H). Dois agentes de investigação são adicionados separadamente ao C(H)OP, Belinostat para Bel-CHOP e Pralatrexato para FOL-COP. Nesta primeira parte, cada braço investigacional terá dois níveis de dose que serão comparados com o CHOP como referência. O tratamento será randomizado em cinco braços:

  1. Grupo 1a (Bel-CHOP) Belinostat 600 mg/m2
  2. Grupo 1b (Bel-CHOP) Belinostat 1000 mg/m2
  3. Grupo 2a (Fol-COP) Pralatrexato 20 mg/m2
  4. Grupo 2b (Fol-COP) Pralatrexato 30 mg/m2
  5. Grupo 3 apenas para CHOP. A análise será feita quando 75 pacientes tiverem recebido seus ciclos de tratamento planejados para avaliar a adesão ao tratamento.

Aproximadamente 20 pacientes serão inscritos em cada grupo e receberão pelo menos um ciclo do medicamento, portanto, espera-se que 15 pacientes sejam avaliados com o tratamento planejado de 6 ciclos concluídos. Os dados de segurança serão avaliados para selecionar a dose adequada de Belinostat -CHOP e Pralatrexate-COP para o estudo da Parte 2.

Parte 2: Eficácia e Segurança

É um estudo randomizado, aberto e multicêntrico em pacientes recém-diagnosticados com PTCL. Este é um estudo de três braços e 143 pacientes serão inscritos em cada braço. Os pacientes serão randomizados de forma equilibrada (1:1:1) em 1 de 3 grupos de tratamento e tratados por até 6 ciclos:

Grupo 1: (Bel-CHOP): Belinostat na dose determinada na Parte 1 (600 ou 1000 mg/m2) a ser administrado no Dia 1 por infusão intravenosa (IV) de 30 minutos uma vez ao dia durante 5 dias; O CHOP também será administrado a partir do Dia 1 dentro de 15 minutos (±5 minutos) após o final da infusão de belinostat nas doses mostradas abaixo para o Grupo 3, com ciclos repetidos a cada 21 dias por até 6 ciclos

Grupo 2: (Fol-COP): O pralatrexato na dose determinada na parte 1 (20 ou 30 mg/m2) deve ser administrado no Dia 1 e no Dia 8 como uma injeção intravenosa durante 3 a 5 min; O CHOP também será administrado a partir do Dia 1 dentro de 15 min (±5 min) após o término da administração de pralatrexato nas doses mostradas abaixo para o Grupo 3, com ciclos repetidos a cada 21 dias por até 6 ciclos. A combinação COP refere-se a CHOP sem Doxorrubicina (H).

Grupo 3: (CHOP): Quimioterapia combinada a ser administrada começando no Dia 1 nas doses mostradas abaixo, com ciclos repetidos a cada 21 dias por até 6 ciclos

  • Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV, Dia 1
  • Doxorrubicina 50 mg/m2 IV, Dia 1 (limitar a dose cumulativa ao longo da vida a <550 mg/m² para reduzir o risco de cardiotoxicidade)
  • Vincristina 1,4 mg/m2 (máximo 2 mg) IV, Dia 1
  • Prednisona 100 mg por via oral (PO) diariamente, Dia 1 (após o final da administração de belinostat ou pralatrexato para os Grupos 1 e 2) até o Dia 5

A randomização será estratificada em:

  • Histologia (nodal, extranodal)
  • Índice Prognóstico para Linfoma de Células T (Grupo 1 ou 2 vs 3 ou 4)
  • Região (EUA, ex-EUA)

A duração do estudo incluirá um período de triagem de até 28 dias, um período de tratamento de 6 ciclos (18 semanas), acompanhamento até a progressão, uma visita de final de tratamento pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, e acompanhamento da sobrevida em longo prazo dos pacientes por telefone a cada 6 meses a partir de então, até que seja alcançado um acompanhamento médio de 5 anos da população. Os pacientes que interromperem o estudo por outros motivos que não a progressão terão o mesmo acompanhamento de longo prazo para análise de OS. As avaliações do tumor serão realizadas a cada 3 ciclos (ou seja, 9 semanas) no Ciclo 4, Dia 1 e Visita de Fim do Tratamento durante o tratamento e, a seguir, a cada 3 meses durante 3 anos para pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) , ou doença estável, e a cada 6 meses a partir de então até progressão da doença ou morte

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
      • Halle, Alemanha, 06120
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Crump, MD
        • Contato:
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42472
        • Retirado
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh, MD
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Retirado
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • Contato:
          • EunJin Lee, MD
          • Número de telefone: 82-31-249-8456
          • E-mail: i-ej@daum.net
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Songpa-dong, Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • Subinvestigador:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • Subinvestigador:
          • Jaewon Hyung, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Elena Torres Grande
          • Número de telefone: 34932483225
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • Investigador principal:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Lydia Guillem Micó
          • Número de telefone: +34932607750
        • Subinvestigador:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • Subinvestigador:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Investigador principal:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigador principal:
          • Miguel Canales, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • Subinvestigador:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contato:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • Número de telefone: 34-923291100
          • E-mail: normagu@usal.es
        • Investigador principal:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Retirado
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • Investigador principal:
          • Herbert Eradat, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Recrutamento
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Don Stevens, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Retirado
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Archana Sagar, MD
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • National Institute of Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, Hungria, 3300
        • Retirado
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Recrutamento
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • Contato:
        • Contato:
          • Agnes N Lakatos
        • Investigador principal:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, Hungria, 68
        • Recrutamento
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Laszlo Rejto, MD
        • Contato:
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Investigador principal:
          • Manuela Zanni, MD
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16132
      • Parma, Itália, 43126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Investigador principal:
          • Caterina Plenteda, MD
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigador principal:
          • Luca Arcaini, MD
        • Contato:
      • Ravenna, Itália, 41800
        • Recrutamento
        • Azienda USL di Ravenna
        • Investigador principal:
          • Monica Tani, MD
        • Contato:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Itália, 73039
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Contato:
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, Itália, 20126
        • Recrutamento
        • University of Milano Bicocca
        • Investigador principal:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • Contato:
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • Investigador principal:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Policlinico GB Rossi Borgo Roma
        • Investigador principal:
          • Angelo Andreini, MD
        • Contato:
        • Contato:
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-727
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Recrutamento
        • University Hospital in Wroclaw
        • Contato:
          • Bartlomiej Jonca
          • Número de telefone: 48-601753371
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
        • Recrutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tadeusz Robak, MD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Recrutamento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contato:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
          • Número de telefone: 886-4-7813888
          • E-mail: cs4816@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Retirado
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan
        • Retirado
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Retirado
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 4522
        • Recrutamento
        • Adana City Education and Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Timucin Cil, MD
        • Contato:
      • Bornova, Turquia (Türkiye), 35100
        • Recrutamento
        • Ege Univ. Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhit Ozcan, MD
        • Subinvestigador:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • Subinvestigador:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Recrutamento
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Bilkent University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • OZET GULSUM, MD
        • Subinvestigador:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
        • Recrutamento
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com PTCL recém-diagnosticado e não tratado, comprovado histologicamente, com base na revisão patológica local, que é elegível para receber Belinostat, Pralatrexato e CHOP. O material de patologia deve estar disponível no local para cada paciente antes da inscrição para que possa ser enviado ao Patrocinador (ou pessoa designada) para confirmação. Os seguintes subtipos, conforme definidos pela classificação atualizada da Organização Mundial da Saúde (OMS), podem ser incluídos. Estas informações devem estar disponíveis para elegibilidade:

    1. Subtipo de patologia:

      • Linfoma periférico de células T, sem outra especificação
      • Linfoma angioimunoblástico de células T
      • Linfoma anaplásico quinase (ALK) - linfoma anaplásico de células grandes negativo (ALCL)
      • Linfoma folicular de células T
      • Outros: linfoma extranodal natural killer/células T, tipo nasal; linfoma de células T associado a enteropatia; linfoma hepatoesplênico de células T; e linfoma subcutâneo de células T semelhante à paniculite
    2. Expressão CD30
    3. Fenótipo TFH
  2. O paciente tem pelo menos 1 local de doença mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta no Linfoma (RECIL) 2017, conforme avaliado pelo Investigador local (Apêndice 3)
  3. O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2

  4. Para a Parte 1 (descoberta de dose) - O paciente apresenta função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido por:

    a. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109

    • Libra. Contagem de plaquetas ≥100×109
    • L c. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL d. Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤3×o limite superior do normal (LSN; AST/ALT ≤5×ULN se documentado hepático envolvimento com linfoma) e. Creatinina sérica ≤2,0×ULN ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min

  5. Parte 2 (Eficácia e Segurança) - hipoplasia relacionada à doença, disfunção hepatológica ou renal podem ser incluídas se qualquer um dos grupos de tratamento puder ser administrado com base na recomendação da bula com as seguintes restrições:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0×109/L ou >= ≥1,5×109/L se envolvimento da medula óssea

    2. Contagem de plaquetas ≥100×109

      • L ou ≥75×109
      • L se envolvimento da medula óssea
    3. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL
    4. Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤3×o limite superior do normal (LSN; AST/ALT ≤5×ULN se documentado hepático envolvimento com linfoma)
    5. Creatinina sérica ≤2,0×ULN
    6. Depuração de creatinina calculada de ≥60 mL/min
  6. O genótipo UGT1A1 foi caracterizado (ver modificações na dose de Belinostat se anormal).
  7. Foi tomada uma decisão sobre o uso ou não do fator de crescimento profilático para o ciclo 1
  8. O paciente deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito e deve ser capaz de aderir à dosagem e aos cronogramas de consultas e atender a todos os requisitos do estudo
  9. O paciente (homem/mulher) tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  10. A paciente está disposta a praticar 2 formas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira, desde a entrada no estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
  11. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 4 semanas anteriores ao primeiro dia de tratamento do estudo. Mulheres que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano (definido como mais de 12 meses desde a última menstruação) ou que foram esterilizadas cirurgicamente não necessitam deste teste

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de:

    1. Linfoma de células T precursoras ou leucemia
    2. Linfoma/leucemia de células T do adulto
    3. Leucemia prolinfocítica de células T
    4. Leucemia linfocítica granular grande de células T
    5. ALCL tipo cutâneo primário
    6. Linfoma cutâneo de células T (micose fungóide/síndrome de Sézary)
    7. ALCL, exceto se Brentuximabe Vendotin não puder ser utilizado
  2. Pacientes que tomam medicamentos inibidores potentes da UGT1A1 devem interromper o tratamento uma semana antes da randomização; o medicamento pode ser retomado se o tratamento não incluir belinostat
  3. Paciente com uma malignidade/doença com risco de vida concomitante ativa, com exceção de tumores de pele não melanoma e câncer cervical in situ, se tiver recebido tratamento que resulte na resolução completa do câncer e atualmente não tiver nenhuma evidência clínica, radiológica ou laboratorial de doença ativa ou doença recorrente. Se houver histórico de malignidades/doenças potencialmente fatais, o paciente deve estar livre da doença por pelo menos 5 anos
  4. Inibidor prévio de histona desacetilase (HDAC) ou terapia com pralatrexato
  5. Quaisquer anormalidades cardíacas conhecidas, como prolongamento da linha de base do intervalo QT/QT corrigido (QTc) (ou seja, demonstração de um intervalo QTc> 450 mseg); síndrome do QT longo; infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início do estudo; história de doença cardiovascular significativa; o uso necessário de um medicamento concomitante que pode causar Torsades de Pointes
  6. Paciente com hipertensão não controlada
  7. Pacientes com diagnóstico conhecido de HIV positivo, diagnóstico de vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C com carga viral detectável ou evidência imunológica de doença crônica ativa
  8. Paciente com metástase no sistema nervoso central
  9. Paciente com infecção ativa não controlada, condição médica subjacente, anomalia laboratorial ou outra doença grave que possa prejudicar a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo
  10. Paciente que usou quaisquer medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos em investigação nos 28 dias anteriores ao tratamento do estudo ou planeja usar qualquer um deles durante o curso do estudo
  11. Paciente com história conhecida de abuso de drogas ou álcool
  12. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1a
Grupo 1a Belinostat 600 mg/m2 + CHOP
Medicamento: Injeção de Belinostat
Belinostat 600 mg/m2 ou 1000 mg/m2 junto com CHOP é administrado em cada ciclo
Outros nomes:
  • Beleodaq®
Medicamento: CORTAR
CHOP é o braço comparador
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida, Hidroxidaunorrubicina (doxorrubicina), Oncovin (vincristina) e Prednisona
Comparador Ativo: Grupo 1b
Grupo 1b Belinostat 1000 mg/m2 + CHOP
Medicamento: Injeção de Belinostat
Belinostat 600 mg/m2 ou 1000 mg/m2 junto com CHOP é administrado em cada ciclo
Outros nomes:
  • Beleodaq®
Medicamento: CORTAR
CHOP é o braço comparador
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida, Hidroxidaunorrubicina (doxorrubicina), Oncovin (vincristina) e Prednisona
Comparador Ativo: Grupo 2a
Grupo 2a Pralatrexato 20 mg/m2 + COP
Medicamento: Injeção de pralatrexato
Pralatrexato 20 mg/m2 ou 30 mg/m2 junto com COP é administrado em cada ciclo
Outros nomes:
  • Folotyn®
Medicamento: POLICIAL
COP é administrado em combinação com Pralatrexato
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida, Oncovin (vincristina) e Prednisona
Comparador Ativo: Grupo 2b
Grupo 2b Pralatrexato 30 mg/m2 + COP
Medicamento: Injeção de pralatrexato
Pralatrexato 20 mg/m2 ou 30 mg/m2 junto com COP é administrado em cada ciclo
Outros nomes:
  • Folotyn®
Medicamento: POLICIAL
COP é administrado em combinação com Pralatrexato
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida, Oncovin (vincristina) e Prednisona
Comparador Ativo: Grupo 3
CORTAR
Medicamento: CORTAR
CHOP é o braço comparador
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida, Hidroxidaunorrubicina (doxorrubicina), Oncovin (vincristina) e Prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 4,5 anos
A sobrevida livre de progressão é determinada a partir da randomização até a primeira progressão da doença documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 8 anos
É o tempo desde a randomização até a morte
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (Outro identificador: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Comitê de Revisão de Dados:

Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) será estabelecido com a finalidade de revisar a segurança do paciente e os resultados da análise de futilidade. O IDMC se reunirá após a inscrição e análise da Parte 1 para avaliar a segurança e a eficácia preliminar. O IDMC recomendará a dose selecionada para Belinostat e Pralatrexato. O IDMC também se reunirá após a análise de 120 eventos, na Parte 2, para afirmar se o estudo pode continuar.

Este Comitê revisará os dados do estudo de revisão e julgará a resposta do tumor e a data de início da progressão da doença em todos os pacientes no final do estudo. Todas as varreduras serão revisadas centralmente e a análise primária do PFS será realizada com base nesses resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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