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PTCL에서 CHOP 단독에 대한 벨리노스타트 또는 프랄라트렉세이트 병용의 효능을 평가하기 위해 (CRESCENDO)

2026년 7월 20일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.

새로 진단된 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 벨레오닥-CHOP 또는 폴로틴-COP 병용 요법과 CHOP 요법 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 제3상, 무작위, 공개 라벨 연구

파트 1: 이것은 주로 파트 2 연구의 안전성을 기반으로 새로 진단된 PTCL 환자를 대상으로 CHOP/COP와 결합된 벨리노스타트 및 프랄라트렉세이트의 두 가지 용량 수준 중에서 최적의 용량을 결정하기 위한 5군 연구입니다.

파트 2(효능 및 안전성): 이는 3군 연구입니다. 이전에 치료받지 않은 PTCL 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 1:1:1로 무작위 배정됩니다: 2개의 실험 치료 그룹(Bel-CHOP 또는 Fol-COP) 또는 1개의 활성 비교 치료 그룹(CHOP). 환자는 최대 6주기 동안 치료를 받게 됩니다. 일차 목표는 새로 진단된 PTCL 환자의 무진행 생존율을 CHOP(Bel-CHOP)와 병용한 벨레오닥(벨리노스타트) 또는 COP(Fol-COP)과 병용한 폴로틴(프랄라트렉세이트 주사제)으로 최대 6주기 동안 치료한 환자의 무진행 생존율을 비교하는 것입니다. ) 혼자 자르세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 치료 계획:

파트 1: 복용량 찾기

이는 이전에 치료를 받은 적이 없는 PTCL 환자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구이며, 대조군은 CHOP, COP, 독소루비신(H)이 없는 CHOP 요법입니다. C(H)OP에는 Bel-CHOP의 경우 Belinostat, FOL-COP의 경우 Pralatrexate라는 두 가지 임상시험용 제제가 별도로 추가됩니다. 이 첫 번째 부분에서는 각 연구 부문에 기준으로 CHOP와 비교할 두 가지 용량 수준이 있습니다. 치료는 5개 부문에서 무작위로 이루어집니다:

  1. 그룹 1a(Bel-CHOP) 벨리노스타트 600 mg/m2
  2. 그룹 1b(Bel-CHOP) 벨리노스타트 1000 mg/m2
  3. 그룹 2a(Fol-COP) 프랄라트렉세이트 20 mg/m2
  4. 그룹 2b(Fol-COP) 프랄라트렉세이트 30mg/m2
  5. CHOP만을 위한 그룹 3. 75명의 환자가 계획된 치료 주기를 받았을 때 치료 순응도를 평가하기 위해 분석이 수행됩니다.

각 그룹에는 약 20명의 환자가 등록되어 최소 1주기의 약물 투여를 받게 되며, 15명의 환자는 계획된 6주기의 치료가 완료되면서 평가를 받을 것으로 예상됩니다. 파트 2 연구를 위한 Belinostat -CHOP 및 Pralatrexate-COP의 적절한 용량을 선택하기 위해 안전성 데이터를 평가할 것입니다.

파트 2: 효능 및 안전성

이는 새로 진단된 PTCL 환자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 이는 3개 부문 연구이며 각 부문에 143명의 환자가 등록됩니다. 환자는 균형 방식(1:1:1)으로 3개 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 최대 6주기 동안 치료됩니다.

그룹 1: (Bel-CHOP): 파트 1에서 결정된 용량(600 또는 1000mg/m2)의 벨리노스타트를 1일차에 5일 동안 1일 1회 30분 정맥내(IV) 주입으로 투여합니다. CHOP는 또한 그룹 3에 대해 아래 표시된 용량으로 벨리노스타트 주입 종료 후 15분(±5분) 이내에 1일차부터 투여되며, 이 주기는 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

그룹 2: (Fol-COP): 파트 1에서 결정된 용량(20 또는 30mg/m2)의 프랄라트렉세이트는 1일차와 8일차에 3~5분에 걸쳐 IV 푸시로 투여됩니다. CHOP는 또한 그룹 3에 대해 아래 표시된 용량으로 프랄라트렉세이트 투여 종료 후 15분(±5분) 이내에 1일차부터 투여되며, 이 주기는 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. COP 조합은 독소루비신(H)이 없는 CHOP를 의미합니다.

그룹 3: (CHOP): 1일차부터 아래 표시된 용량으로 시작하여 최대 6주기 동안 21일마다 주기가 ​​반복되는 병용 화학요법

  • 시클로포스파미드 750mg/m2 IV, 1일차
  • 독소루비신 50mg/m2 IV, 1일차(심장독성 위험을 줄이기 위해 평생 누적 용량을 <550mg/m²로 제한)
  • 빈크리스틴 1.4mg/m2(최대 2mg) IV, 1일차
  • 프레드니손 100mg 매일 경구(PO), 1일차(그룹 1 및 2에 대한 벨리노스타트 또는 프랄라트렉세이트 투여 종료 후) ~ 5일차

무작위화는 다음과 같이 계층화됩니다.

  • 조직학(결절, 림프절외)
  • T세포 림프종의 예후 지표(그룹 1 또는 2 대 3 또는 4)
  • 지역(미국, 미국 외)

연구 기간에는 최대 28일의 스크리닝 기간, 6주기 치료 기간(18주), 진행까지 추적 관찰, 연구 치료 마지막 투여 후 최소 30일 후의 치료 종료 방문, 그 후 모집단의 평균 5년 추적 관찰에 도달할 때까지 6개월마다 전화로 환자에 대한 장기 생존 추적 관찰을 실시합니다. 진행 이외의 다른 이유로 연구를 중단하는 환자는 전체 생존(OS) 분석을 위해 동일한 장기 추적 관찰을 받게 됩니다. 종양 평가는 치료 중 주기 4 1일차 및 치료 종료 방문 시 3주기(즉, 9주)마다 수행되며, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 환자의 경우 3년 동안 3개월마다 수행됩니다. 또는 안정 질환, 그 후 질환 진행 또는 사망까지 6개월마다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

504

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 505
        • 모병
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
          • 전화번호: 886-4-7813888
          • 이메일: cs4816@gmail.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, 대만
        • 모병
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 빼는
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, 대만
        • 빼는
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, 대만, 970
        • 빼는
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42472
        • 빼는
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • 수석 연구원:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Youngil Koh, MD
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • 빼는
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, 대한민국
        • 모병
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, 대한민국
        • 빼는
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, 대한민국, 16499
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • 연락하다:
          • EunJin Lee, MD
          • 전화번호: 82-31-249-8456
          • 이메일: i-ej@daum.net
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국
        • 빼는
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
        • 빼는
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, 대한민국
        • 모병
        • Yeungnam University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • 수석 연구원:
          • Jin Seok Kim, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Songpa-dong, Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • 부수사관:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • 부수사관:
          • Jaewon Hyung, MD
  • 독일
      • Göttingen, 독일, 37075
      • Halle, 독일, 06120
  • 미국
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • 수석 연구원:
          • Herbert Eradat, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bradley Haverkos, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • 모병
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Don Stevens, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Joanna Rhodes, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • 빼는
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Archana Sagar, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elena Torres Grande
          • 전화번호: 34932483225
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • 수석 연구원:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lydia Guillem Micó
          • 전화번호: +34932607750
        • 부수사관:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • 부수사관:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 수석 연구원:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 수석 연구원:
          • Miguel Canales, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • 부수사관:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 연락하다:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • 전화번호: 34-923291100
          • 이메일: normagu@usal.es
        • 수석 연구원:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 빼는
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • 수석 연구원:
          • Manuela Zanni, MD
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • 수석 연구원:
          • Caterina Plenteda, MD
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 수석 연구원:
          • Luca Arcaini, MD
        • 연락하다:
      • Ravenna, 이탈리아, 41800
        • 모병
        • Azienda USL di Ravenna
        • 수석 연구원:
          • Monica Tani, MD
        • 연락하다:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, 이탈리아, 73039
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • 수석 연구원:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • 연락하다:
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, 이탈리아, 20126
        • 모병
        • University of Milano Bicocca
        • 수석 연구원:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • 연락하다:
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • 수석 연구원:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, 이탈리아, 37134
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Princess Margaret Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael Crump, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 4522
        • 모병
        • Adana City Education and Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timucin Cil, MD
        • 연락하다:
      • Bornova, 터키 (Türkiye), 35100
        • 모병
        • Ege Univ. Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhit Ozcan, MD
        • 부수사관:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • 부수사관:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • 모병
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Bilkent University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • OZET GULSUM, MD
        • 부수사관:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
        • 모병
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-727
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • 모병
        • University Hospital in Wroclaw
        • 연락하다:
          • Bartlomiej Jonca
          • 전화번호: 48-601753371
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-513
        • 모병
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tadeusz Robak, MD
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • National Institute of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, 헝가리, 3300
        • 빼는
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • 모병
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Agnes N Lakatos
        • 수석 연구원:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, 헝가리, 4032
        • 모병
        • University of Debrecen Clinical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, 헝가리, 68
        • 모병
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • 수석 연구원:
          • Laszlo Rejto, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 벨리노스타트, 프랄라트렉세이트 및 CHOP를 받을 자격이 있는 국소 병리 검토를 기반으로 새로 진단되고 치료되지 않은 조직학적으로 입증된 PTCL 환자. 병리학 자료는 등록 전에 각 환자의 현장에서 확인을 위해 후원자(또는 피지명인)에게 보낼 수 있도록 준비되어 있어야 합니다. 업데이트된 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 정의된 다음 하위 유형이 포함될 수 있습니다. 자격을 얻으려면 다음 정보를 사용할 수 있어야 합니다.

    1. 병리학 하위 유형:

      • 달리 명시되지 않은 말초 T세포 림프종
      • 혈관면역모세포성 T세포 림프종
      • 역형성 림프종 키나제(ALK) - 음성 역형성 대세포 림프종(ALCL)
      • 여포성 T 세포 림프종
      • 기타: 림프절외 자연살해/T세포 림프종, 비강형; 장병증 관련 T 세포 림프종; 간비장 T 세포 림프종; 및 피하지방층염 유사 T세포 림프종
    2. CD30 발현
    3. TFH 표현형
  2. 환자는 현지 연구자가 평가한 RECIL(Response Evaluation Criteria in Lymphoma) 2017 기준(부록 3)에 따라 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있습니다.
  3. 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 2 이하입니다.

  4. 파트 1(용량 찾기) - 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

    ㅏ. 절대호중구수 ≥1.5×109

    • 엘비. 혈소판 수 ≥100×109
    • 엘씨. 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL d. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT) ≤3×정상 상한(ULN; AST/ALT ≤5×ULN(간에서 기록된 경우)) 림프종 관련) e. 혈청 크레아티닌 ≥2.0×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min

  5. 파트 2(효능 및 안전성) - 치료 그룹 중 하나가 다음 제한 사항과 함께 패키지 삽입 권장 사항에 따라 투여될 수 있는 경우 질병 관련 저형성증, 간 또는 신장 기능 장애가 포함될 수 있습니다.

    1. 절대 호중구 수 ≥1.0×109/L 또는 골수가 침범된 경우 >= ≥1.5×109/L

    2. 혈소판 수 ≥100×109

      • L 또는 ≥75×109
      • L 골수 침범인 경우
    3. 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
    4. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(SGPT) ≤3×정상 상한(ULN; AST/ALT ≤5×ULN(간에서 기록된 경우)) 림프종 관련)
    5. 혈청 크레아티닌 ≤2.0×ULN
    6. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
  6. UGT1A1 유전자형이 특성화되었습니다(비정상인 경우 Belinostat 용량 조정 참조).
  7. 1주기에 예방적 성장인자를 사용할지 여부가 결정되었습니다.
  8. 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며, 투약 및 방문 일정을 준수하고 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.
  9. 환자(남성/여성)는 사전 동의 당시 최소 18세 이상입니다.
  10. 환자는 연구 시작부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일까지 두 가지 형태의 피임법을 기꺼이 실천할 의향이 있으며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.
  11. 가임기 여성은 연구 치료 첫날 전 4주 이내에 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 폐경 후 최소 1년(마지막 월경 이후 12개월 이상으로 정의)이 지났거나 수술로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 다음의 진단을 받은 환자:

    1. 전구 T 세포 림프종 또는 백혈병
    2. 성인 T세포 림프종/백혈병
    3. T세포 전림프구성 백혈병
    4. T세포 거대 과립형 림프구성 백혈병
    5. 원발성 피부형 ALCL
    6. 피부 T 세포 림프종(균상 식육종/세자리 증후군)
    7. Brentuximab Vendotin을 활용할 수 없는 경우를 제외한 ALCL
  2. 강력한 UGT1A1 억제제인 ​​약물을 복용하는 환자는 무작위 배정 1주일 전에 중단해야 합니다. 치료에 벨리노스타트가 포함되지 않으면 약물 투여를 재개할 수 있습니다.
  3. 비흑색종 피부종양과 상피내 자궁경부암을 제외하고 활성 악성종양/생명을 위협하는 질병이 동시에 있는 환자(치료를 받아 암이 완전히 해소되었으며 현재 활성 또는 방사선학적 증거가 없는 경우) 재발성 질병. 이전에 악성종양/생명을 위협하는 질병의 병력이 있는 경우, 환자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  4. 이전에 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제 또는 프랄라트렉세이트 치료를 받은 적이 있는 경우
  5. QT의 기본 연장/교정된 QT(QTc) 간격(즉, QTc 간격 >450msec의 입증)과 같은 알려진 심장 이상; 긴 QT 증후군; 연구 시작 전 6개월 이내에 심근경색; 심각한 심혈관 질환의 병력; Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물의 필수 사용
  6. 조절되지 않는 고혈압 환자
  7. HIV 양성 진단을 받은 환자, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 진단을 받았고 바이러스 수치가 검출되거나 만성 활동성 질환의 면역학적 증거가 있는 환자
  8. 중추신경계 전이 환자
  9. 조절되지 않는 활동성 감염, 기저질환, 실험실적 이상 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병이 있는 환자
  10. 연구 치료 전 28일 이내에 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했거나 연구 과정 동안 이들 중 하나를 사용할 계획인 환자
  11. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
  12. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1a
그룹 1a 벨리노스타트 600 mg/m2 + CHOP
의약품: 벨리노스타트 주사
CHOP와 함께 벨리노스타트 600mg/m2 또는 1000mg/m2가 각 주기마다 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 벨레오닥®
의약품: 촙
CHOP는 비교기 팔입니다.
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드, 하이드록시다우노루비신(독소루비신), 온코빈(빈크리스틴) 및 프레드니손
활성 비교기: 그룹 1b
그룹 1b 벨리노스타트 1000 mg/m2 + CHOP
의약품: 벨리노스타트 주사
CHOP와 함께 벨리노스타트 600mg/m2 또는 1000mg/m2가 각 주기마다 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 벨레오닥®
의약품: 촙
CHOP는 비교기 팔입니다.
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드, 하이드록시다우노루비신(독소루비신), 온코빈(빈크리스틴) 및 프레드니손
활성 비교기: 그룹 2a
그룹 2a 프랄라트렉세이트 20 mg/m2 + COP
의약품: 프랄라트렉세이트 주사
매 주기마다 COP와 함께 프랄라트렉세이트 20mg/m2 또는 30mg/m2가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴로틴®
의약품: 순경
COP는 Pralatrexate와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드, 온코빈(빈크리스틴), 프레드니손
활성 비교기: 그룹 2b
그룹 2b 프랄라트렉세이트 30 mg/m2 + COP
의약품: 프랄라트렉세이트 주사
매 주기마다 COP와 함께 프랄라트렉세이트 20mg/m2 또는 30mg/m2가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 폴로틴®
의약품: 순경
COP는 Pralatrexate와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드, 온코빈(빈크리스틴), 프레드니손
활성 비교기: 그룹 3
촙
의약품: 촙
CHOP는 비교기 팔입니다.
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드, 하이드록시다우노루비신(독소루비신), 온코빈(빈크리스틴) 및 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 4.5년
무진행 생존은 무작위 배정부터 최초로 문서화된 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 결정됩니다.
4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 8 년
무작위화부터 사망까지의 시간입니다.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acrotech Biopharma Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (기타 식별자: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 검토 위원회:

환자 안전성과 무익성 분석 결과를 검토하기 위해 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 설립될 예정이다. IDMC는 파트 1의 등록 및 분석 후 안전성과 예비 유효성을 평가하기 위해 소집됩니다. IDMC는 Belinostat 및 Pralatrexate에 대해 선택된 용량을 권장합니다. 또한 IDMC는 2부에서 120건의 사건을 분석한 후 소집되어 연구가 계속될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

본 위원회는 검토 연구 데이터를 검토하여 연구 종료 시 모든 환자의 종양 반응 및 질병 진행 시작 날짜를 판정할 것입니다. 모든 스캔은 중앙에서 검토되며 이러한 결과에 대해 PFS의 1차 분석이 수행됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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