Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van Belinostat of Pralatrexaat in combinatie met alleen CHOP bij PTCL te evalueren (CRESCENDO)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Beleodaq-CHOP of Folotyn-COP wordt vergeleken met alleen het CHOP-regime bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met perifeer T-cellymfoom

Deel 1: Dit is een onderzoek met 5 armen, voornamelijk om de beste dosis te bepalen uit de twee dosisniveaus van Belinostat en Pralatrexaat in combinatie met CHOP/COP bij nieuw gediagnosticeerde PTCL-patiënten, gebaseerd op de veiligheid voor het deel 2-onderzoek.

Deel 2 (Werkzaamheid en veiligheid): Dit is een onderzoek met 3 armen. Patiënten met niet eerder behandelde PTCL worden 1:1:1 gerandomiseerd in 1 van 3 behandelgroepen: 2 experimentele behandelgroepen (Bel-CHOP of Fol-COP) of 1 actieve comparatorbehandelingsgroep (CHOP). Patiënten worden gedurende maximaal 6 cycli behandeld. Het primaire doel is het vergelijken van de progressievrije overleving van patiënten met nieuw gediagnosticeerde PTCL die gedurende maximaal 6 cycli zijn behandeld met Beleodaq (belinostat) in combinatie met CHOP (Bel-CHOP) of Folotyn (pralatrexaat-injectie) in combinatie met COP (Fol-COP). ) om alleen te CHOPPEN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en behandelplan:

Deel 1: Dosisbepaling

Het is een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek bij patiënten met PTCL die niet eerder zijn behandeld en de controlearm is CHOP, COP, is het CHOP-regime zonder doxorubicine (H). Twee onderzoeksagentia worden afzonderlijk toegevoegd aan C(H)OP, Belinostat voor Bel-CHOP en Pralatrexaat voor FOL-COP. In dit eerste deel zal elke onderzoekstak twee dosisniveaus hebben die vergeleken zullen worden met CHOP als referentie. De behandeling zal gerandomiseerd worden in vijf armen:

  1. Groep 1a (Bel-CHOP) Belinostat 600 mg/m2
  2. Groep 1b (Bel-CHOP) Belinostat 1000 mg/m2
  3. Groep 2a (Fol-COP) Pralatrexaat 20 mg/m2
  4. Groep 2b (Fol-COP) Pralatrexaat 30 mg/m2
  5. Groep 3 alleen voor CHOP. Er zal een analyse worden uitgevoerd wanneer 75 patiënten hun geplande behandelcycli hebben ontvangen om de therapietrouw te beoordelen.

Ongeveer 20 patiënten zullen in elke groep worden opgenomen en ten minste één medicijncyclus ontvangen. Er wordt dus verwacht dat 15 patiënten worden geëvalueerd terwijl de geplande behandeling van zes cycli is voltooid. De veiligheidsgegevens zullen worden geëvalueerd om de juiste dosis voor Belinostat -CHOP en Pralatrexaat-COP voor het deel 2-onderzoek te selecteren.

Deel 2: Werkzaamheid en veiligheid

Het is een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde PTCL-patiënten. Dit is een onderzoek met drie armen en in elke arm zullen 143 patiënten zich inschrijven. Patiënten worden op een evenwichtige manier (1:1:1) gerandomiseerd in 1 van de 3 behandelingsgroepen en behandeld voor maximaal 6 cycli:

Groep 1: (Bel-CHOP): Belinostat in de dosis bepaald in Deel 1 (600 of 1000 mg/m2), toe te dienen op dag 1 via een intraveneuze (IV) infusie van 30 minuten, eenmaal daags gedurende 5 dagen; CHOP zal ook worden toegediend vanaf dag 1 binnen 15 minuten (± 5 minuten) na het einde van de belinostat-infusie in de onderstaande doses voor Groep 3, met cycli die elke 21 dagen worden herhaald gedurende maximaal 6 cycli.

Groep 2: (Fol-COP): Pralatrexaat in de dosis bepaald in deel 1 (20 of 30 mg/m2) moet op dag 1 en dag 8 worden toegediend als een infuus gedurende 3 tot 5 minuten; CHOP zal ook worden toegediend vanaf dag 1 binnen 15 minuten (± 5 minuten) na het einde van de toediening van pralatrexaat in de onderstaande doses voor Groep 3, waarbij cycli elke 21 dagen worden herhaald gedurende maximaal 6 cycli. COP-combinatie verwijst naar CHOP zonder doxorubicine (H).

Groep 3: (CHOP): Combinatiechemotherapie die moet worden toegediend vanaf dag 1 in de onderstaande doses, met cycli die elke 21 dagen worden herhaald gedurende maximaal 6 cycli

  • Cyclofosfamide 750 mg/m2 IV, Dag 1
  • Doxorubicine 50 mg/m2 IV, dag 1 (beperk de levenslange cumulatieve dosis tot <550 mg/m² om het risico op cardiotoxiciteit te verminderen)
  • Vincristine 1,4 mg/m2 (maximaal 2 mg) IV, dag 1
  • Prednison 100 mg oraal (PO) dagelijks, dag 1 (na het einde van de toediening van belinostat of pralatrexaat voor groepen 1 en 2) tot dag 5

De randomisatie zal gestratificeerd zijn op basis van:

  • Histologie (nodaal, extra-nodaal)
  • Prognostische index voor T-cellymfoom (groep 1 of 2 versus 3 of 4)
  • Regio (VS, ex-VS)

De onderzoeksduur omvat een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van 6 cycli (18 weken), follow-up tot progressie, een bezoek aan het einde van de behandeling ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, en follow-up van de overleving op lange termijn voor patiënten per telefoon, daarna elke zes maanden, totdat een mediane follow-up van vijf jaar voor de populatie is bereikt. Patiënten die de studie om andere redenen dan progressie stopzetten, zullen dezelfde langetermijnfollow-up voor OS-analyse krijgen. Tumorbeoordelingen zullen elke 3 cycli (d.w.z. 9 weken) worden uitgevoerd op cyclus 4, dag 1 en bezoek aan het einde van de behandeling tijdens de behandeling, en vervolgens elke 3 maanden gedurende 3 jaar voor patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte, en daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie of overlijden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Crump, MD
        • Contact:
        • Contact:
  • Duitsland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • National Institute of Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Ingetrokken
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Werving
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • Contact:
        • Contact:
          • Agnes N Lakatos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, Hongarije, 4032
        • Werving
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, Hongarije, 68
        • Werving
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laszlo Rejto, MD
        • Contact:
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuela Zanni, MD
        • Contact:
      • Genova, Italië, 16132
      • Parma, Italië, 43126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caterina Plenteda, MD
        • Contact:
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Arcaini, MD
        • Contact:
      • Ravenna, Italië, 41800
        • Werving
        • Azienda USL di Ravenna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Tani, MD
        • Contact:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italië, 73039
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Contact:
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, Italië, 20126
        • Werving
        • University of Milano Bicocca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • Contact:
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, Italië, 47014
        • Werving
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, Italië, 37134
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, Polen, 50-367
        • Werving
        • University Hospital in Wroclaw
        • Contact:
          • Bartlomiej Jonca
          • Telefoonnummer: 48-601753371
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Werving
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tadeusz Robak, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Elena Torres Grande
          • Telefoonnummer: 34932483225
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Lydia Guillem Micó
          • Telefoonnummer: +34932607750
        • Onderonderzoeker:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Canales, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • Telefoonnummer: 34-923291100
          • E-mail: normagu@usal.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Werving
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ingetrokken
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan
        • Ingetrokken
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Ingetrokken
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 4522
        • Werving
        • Adana City Education and Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timucin Cil, MD
        • Contact:
      • Bornova, Turkije (Türkiye), 35100
        • Werving
        • Ege Univ. Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhit Ozcan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Werving
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Bilkent University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • OZET GULSUM, MD
        • Onderonderzoeker:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
        • Werving
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herbert Eradat, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Werving
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Ingetrokken
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Archana Sagar, MD
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42472
        • Ingetrokken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youngil Koh, MD
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Ingetrokken
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Zuid -Korea
        • Ingetrokken
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • Contact:
          • EunJin Lee, MD
          • Telefoonnummer: 82-31-249-8456
          • E-mail: i-ej@daum.net
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea
        • Ingetrokken
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea
        • Ingetrokken
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Seok Kim, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Songpa-dong, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaewon Hyung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde, histologisch bewezen PTCL op basis van lokaal pathologisch onderzoek, die in aanmerking komt voor behandeling met Belinostat, Pralatrexaat en CHOP. Pathologiemateriaal moet vóór inschrijving op de locatie beschikbaar zijn voor elke patiënt, zodat het ter bevestiging naar de sponsor (of aangewezen persoon) kan worden gestuurd. De volgende subtypen, zoals gedefinieerd door de bijgewerkte classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), kunnen worden opgenomen. Deze informatie moet beschikbaar zijn om in aanmerking te komen:

    1. Pathologie subtype:

      • Perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd
      • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
      • Anaplastisch lymfoomkinase (ALK) - negatief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)
      • Folliculair T-cellymfoom
      • Overige: Extra-nodale natuurlijke killer/T-cellymfoom, nasaal type; enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom; hepatosplenisch T-cellymfoom; en subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
    2. CD30-expressie
    3. TFH-fenotype
  2. De patiënt heeft ten minste 1 meetbare ziektelocatie volgens de criteria van de Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) 2017, zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker (bijlage 3)
  3. Patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤2

  4. Voor Deel 1 (Dosisbepaling) - De patiënt heeft een adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door:

    A. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109

    • Pond. Aantal bloedplaatjes ≥100×109
    • Lc. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl d. Aspartaataminotransferase (ASAT)/serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase (SGOT), alanineaminotransferase (ALT)/serum glutaminezuurtransaminase (SGPT) ≤3×de bovengrens van normaal (ULN; AST/ALT ≤5×ULN indien gedocumenteerd in de lever betrokkenheid bij lymfoom) e. Serumcreatinine ≤2,0×ULN of berekende creatinineklaring van ≥60 ml/min

  5. Deel 2 (Werkzaamheid en veiligheid) – ziektegerelateerde hypoplasie, lever- of nierdisfunctie kunnen worden opgenomen als een van de behandelingsgroepen kan worden toegediend op basis van de aanbevelingen in de bijsluiter, met de volgende beperkingen:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,0×109/l of >= ≥1,5×109/l bij betrokkenheid van het beenmerg

    2. Aantal bloedplaatjes ≥100×109

      • L of ≥75×109
      • L als er sprake is van betrokkenheid van het beenmerg
    3. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl
    4. Aspartaataminotransferase (ASAT)/serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase (SGOT), alanineaminotransferase (ALT)/serum glutaminezuurtransaminase (SGPT) ≤3×de bovengrens van normaal (ULN; AST/ALT ≤5×ULN indien gedocumenteerd in de lever betrokkenheid bij lymfoom)
    5. Serumcreatinine ≤2,0×ULN
    6. Berekende creatinineklaring van ≥60 ml/min
  6. Het UGT1A1-genotype is gekarakteriseerd (zie dosisaanpassingen van Belinostat indien abnormaal).
  7. Er is besloten of er al dan niet profylactische groeifactor moet worden gebruikt voor cyclus 1
  8. De patiënt moet bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet zich aan de doserings- en bezoekschema's kunnen houden en aan alle onderzoeksvereisten kunnen voldoen
  9. De patiënt (man/vrouw) is ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  10. De patiënt is bereid twee vormen van anticonceptie toe te passen, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, vanaf deelname aan het onderzoek tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 4 weken vóór de eerste dag van de onderzoeksbehandeling een negatieve zwangerschapstest met urine ondergaan. Vrouwen die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als meer dan 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of die operatief zijn gesteriliseerd, hebben deze test niet nodig

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van:

    1. Voorloper van T-cellymfoom of leukemie
    2. Volwassen T-cellymfoom/leukemie
    3. T-cel prolymfatische leukemie
    4. T-cel grote granulaire lymfatische leukemie
    5. Primair cutaan type ALCL
    6. Cutaan T-cellymfoom (mycosis fungoides/Sezary-syndroom)
    7. ALCL behalve als Brentuximab Vendotin niet kan worden gebruikt
  2. Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die krachtige UGT1A1-remmers zijn, moeten één week vóór randomisatie stoppen; Het geneesmiddel kan worden hervat als de behandeling geen belinostat omvat
  3. Patiënt met een actieve gelijktijdige maligniteit/levensbedreigende ziekte, met uitzondering van niet-melanoom huidtumoren en in situ baarmoederhalskanker, indien zij een behandeling hebben ondergaan die heeft geresulteerd in het volledig verdwijnen van de kanker en momenteel geen klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs hebben van actieve of terugkerende ziekte. Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten/levensbedreigende ziekten, moet de patiënt minimaal 5 jaar ziektevrij zijn
  4. Eerdere behandeling met histondeacetylase (HDAC)-remmer of pralatrexaat
  5. Alle bekende hartafwijkingen zoals verlenging van het QT-interval bij baseline/gecorrigeerd QT-interval (QTc-interval) (dwz demonstratie van een QTc-interval >450 msec); lang QT-syndroom; myocardinfarct binnen 6 maanden vóór aanvang van de studie; geschiedenis van significante hart- en vaatziekten; het vereiste gebruik van gelijktijdige medicatie die Torsades de Pointes kan veroorzaken
  6. Patiënt met ongecontroleerde hypertensie
  7. Patiënten met een bekende HIV-positieve diagnose, diagnose van het hepatitis B-virus of hepatitis C-virus met detecteerbare virale last of immunologisch bewijs van chronisch actieve ziekte
  8. Patiënt met metastasen in het centrale zenuwstelsel
  9. Patiënt met een actieve, ongecontroleerde infectie, onderliggende medische aandoening, laboratoriumafwijking of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te ontvangen zou belemmeren
  10. Patiënt die binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling experimentele geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten heeft gebruikt of van plan is een van deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek te gebruiken
  11. Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1a
Groep 1a Belinostat 600 mg/m2 + CHOP
Geneesmiddel: Belinostat-injectie
Belinostat 600 mg/m2 of 1000 mg/m2 samen met CHOP wordt in elke cyclus gegeven
Andere namen:
  • Beleodaq®
Geneesmiddel: KARBONADE
CHOP is de vergelijkingsarm
Andere namen:
  • Cyclofosfamide, Hydroxydaunorubicine (doxorubicine), Oncovin (vincristine) en Prednison
Actieve vergelijker: Groep 1b
Groep 1b Belinostat 1000 mg/m2 + CHOP
Geneesmiddel: Belinostat-injectie
Belinostat 600 mg/m2 of 1000 mg/m2 samen met CHOP wordt in elke cyclus gegeven
Andere namen:
  • Beleodaq®
Geneesmiddel: KARBONADE
CHOP is de vergelijkingsarm
Andere namen:
  • Cyclofosfamide, Hydroxydaunorubicine (doxorubicine), Oncovin (vincristine) en Prednison
Actieve vergelijker: Groep 2a
Groep 2a Pralatrexaat 20 mg/m2 + COP
Geneesmiddel: Pralatrexaat-injectie
Pralatrexaat 20 mg/m2 of 30 mg/m2 wordt samen met COP gegeven in elke cyclus
Andere namen:
  • Folotyn®
Geneesmiddel: COP
COP wordt gegeven in combinatie met Pralatrexaat
Andere namen:
  • Cyclofosfamide, Oncovin (vincristine) en prednison
Actieve vergelijker: Groep 2b
Groep 2b Pralatrexaat 30 mg/m2 + COP
Geneesmiddel: Pralatrexaat-injectie
Pralatrexaat 20 mg/m2 of 30 mg/m2 wordt samen met COP gegeven in elke cyclus
Andere namen:
  • Folotyn®
Geneesmiddel: COP
COP wordt gegeven in combinatie met Pralatrexaat
Andere namen:
  • Cyclofosfamide, Oncovin (vincristine) en prednison
Actieve vergelijker: Groep 3
KARBONADE
Geneesmiddel: KARBONADE
CHOP is de vergelijkingsarm
Andere namen:
  • Cyclofosfamide, Hydroxydaunorubicine (doxorubicine), Oncovin (vincristine) en Prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 4,5 jaar
De progressievrije overleving wordt bepaald vanaf de randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
Het is de tijd vanaf randomisatie tot aan het overlijden
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Commissie voor gegevensbeoordeling:

Er zal een Onafhankelijk Data Monitoring Committee (IDMC) worden opgericht met als doel de patiëntveiligheid en de resultaten van de futiliteitsanalyse te beoordelen. Het IDMC zal na de inschrijving en analyse van Deel 1 bijeenkomen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren. Het IDMC zal de geselecteerde dosis voor Belinostat en Pralatrexaat aanbevelen. Het IDMC zal ook bijeenkomen na de analyse van 120 gebeurtenissen, in deel 2, om te bepalen of het onderzoek kan worden voortgezet.

Deze commissie zal de onderzoeksgegevens beoordelen en de tumorrespons en de datum van aanvang van de ziekteprogressie bij alle patiënten aan het einde van het onderzoek beoordelen. Alle scans zullen centraal worden beoordeeld en de primaire analyse van PFS zal op deze resultaten worden uitgevoerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren