Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost Belinostatu nebo Pralatrexátu v kombinaci proti CHOP samotnému u PTCL (CRESCENDO)

20. července 2026 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace Beleodaq-CHOP nebo Folotyn-COP s režimem CHOP samotným u nově diagnostikovaných pacientů s periferním T-buněčným lymfomem

Část 1: Toto je studie s 5 rameny primárně ke stanovení nejlepší dávky ze dvou úrovní dávek Belinostatu a Pralatrexátu v kombinaci s CHOP/COP u nově diagnostikovaných pacientů s PTCL na základě bezpečnosti pro část 2 studie.

Část 2 (Účinnost a bezpečnost): Toto je tříramenná studie. Pacienti s dříve neléčeným PTCL budou randomizováni 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin: 2 experimentální léčebné skupiny (Bel-CHOP nebo Fol-COP) nebo 1 aktivní srovnávací léčebná skupina (CHOP). Pacienti budou léčeni až 6 cyklů. Primárním cílem je porovnat přežití bez progrese u pacientů s nově diagnostikovanou PTCL léčených až 6 cyklů Beleodaqem (belinostat) v kombinaci s CHOP (Bel-CHOP) nebo Folotyn (injekce pralatrexátu) v kombinaci s COP (Fol-COP ) na CHOP sám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie a plán léčby:

Část 1: Zjištění dávky

Jde o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii u pacientů s PTCL, kteří dosud nebyli léčeni a kontrolní větev je CHOP, COP, je režim CHOP bez doxorubicinu (H). K C(H)OP se samostatně přidávají dvě zkoumaná činidla, Belinostat pro Bel-CHOP a Pralatrexát pro FOL-COP. V této první části bude mít každé výzkumné rameno dvě úrovně dávek, které budou porovnány s CHOP jako referenční. Léčba bude randomizována do pěti ramen:

  1. Skupina 1a (Bel-CHOP) Belinostat 600 mg/m2
  2. Skupina 1b (Bel-CHOP) Belinostat 1000 mg/m2
  3. Skupina 2a (Fol-COP) Pralatrexát 20 mg/m2
  4. Skupina 2b (Fol-COP) Pralatrexát 30 mg/m2
  5. Skupina 3 pouze pro CHOP. Analýza bude provedena, když 75 pacientů absolvuje plánované léčebné cykly, aby se vyhodnotila kompliance léčby.

Do každé skupiny bude zařazeno přibližně 20 pacientů, kteří dostanou alespoň jeden cyklus léku, takže se očekává, že bude hodnoceno 15 pacientů s plánovanou léčbou v 6 cyklech. Údaje o bezpečnosti budou vyhodnoceny za účelem výběru správné dávky pro Belinostat -CHOP a Pralatrexát-COP pro část 2 studie.

Část 2: Účinnost a bezpečnost

Jde o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii u nově diagnostikovaných pacientů s PTCL. Toto je tříramenná studie a do každé větve se zapíše 143 pacientů. Pacienti budou randomizováni vyváženým způsobem (1:1:1) do 1 ze 3 léčebných skupin a léčeni až 6 cyklů:

Skupina 1: (Bel-CHOP): Belinostat v dávce stanovené z části 1 (600 nebo 1000 mg/m2) podávané v den 1 30minutovou intravenózní (IV) infuzí jednou denně po dobu 5 dnů; CHOP bude také podáván počínaje 1. dnem během 15 minut (±5 minut) po ukončení infuze belinostatu v dávkách uvedených níže pro skupinu 3, s cykly opakujícími se každých 21 dní až do 6 cyklů

Skupina 2: (Fol-COP): Pralatrexát v dávce stanovené z části 1 (20 nebo 30 mg/m2) se má podávat 1. a 8. den jako nitrožilní tlak po dobu 3 až 5 minut; CHOP bude také podáván počínaje 1. dnem do 15 minut (±5 minut) po ukončení podávání pralatrexátu v dávkách uvedených níže pro skupinu 3, s cykly opakujícími se každých 21 dní až do 6 cyklů. Kombinace COP označuje CHOP bez doxorubicinu (H).

Skupina 3: (CHOP): Kombinovaná chemoterapie, která se má podávat počínaje 1. dnem v dávkách uvedených níže, s cykly opakujícími se každých 21 dní až do 6 cyklů

  • Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV, den 1
  • Doxorubicin 50 mg/m2 IV, den 1 (omezte celoživotní kumulativní dávku na <550 mg/m2, abyste snížili riziko kardiotoxicity)
  • Vinkristin 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg) IV, 1. den
  • Prednison 100 mg perorálně (PO) denně, 1. den (po ukončení podávání belinostatu nebo pralatrexátu pro skupiny 1 a 2) až 5. den

Randomizace bude stratifikována na:

  • Histologie (nodální, extra-nodální)
  • Prognostický index pro T-buněčný lymfom (skupina 1 nebo 2 vs 3 nebo 4)
  • Oblast (USA, bývalá USA)

Délka studie bude zahrnovat až 28denní období screeningu, období 6 cyklů léčby (18 týdnů), sledování až do progrese, návštěvu na konci léčby alespoň 30 dní po poslední dávce studijní léčby, a dlouhodobé sledování přežití pacientů po telefonu každých 6 měsíců poté, dokud není dosaženo 5letého středního sledování populace. Pacienti, kteří přeruší studii z jiných důvodů, než je progrese, budou mít stejné dlouhodobé sledování pro analýzu OS. Hodnocení nádoru se bude provádět každé 3 cykly (tj. 9 týdnů) v cyklu 4, den 1 a návštěvu na konci léčby během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 3 let u pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilní onemocnění a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo smrti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Zanni, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie, 16132
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Plenteda, MD
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Arcaini, MD
        • Kontakt:
      • Ravenna, Itálie, 41800
        • Nábor
        • Azienda USL di Ravenna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Itálie, 73039
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Kontakt:
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, Itálie, 20126
        • Nábor
        • University of Milano Bicocca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • Kontakt:
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, Itálie, 37134
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42472
        • Staženo
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youngil Koh, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Staženo
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Jižní Korea
        • Staženo
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • Kontakt:
          • EunJin Lee, MD
          • Telefonní číslo: 82-31-249-8456
          • E-mail: i-ej@daum.net
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
        • Staženo
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea
        • Staženo
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Seok Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Songpa-dong, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaewon Hyung, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Crump, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Staženo
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnes N Lakatos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, Maďarsko, 68
        • Nábor
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laszlo Rejto, MD
        • Kontakt:
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Halle, Německo, 06120
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • University Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
          • Bartlomiej Jonca
          • Telefonní číslo: 48-601753371
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tadeusz Robak, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert Eradat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Nábor
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don Stevens, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Staženo
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Archana Sagar, MD
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 505
        • Nábor
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
          • Telefonní číslo: 886-4-7813888
          • E-mail: cs4816@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Staženo
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tchaj-wan
        • Staženo
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Staženo
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 4522
        • Nábor
        • Adana City Education and Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timucin Cil, MD
        • Kontakt:
      • Bornova, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Univ. Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhit Ozcan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Nábor
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Bilkent University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • OZET GULSUM, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • Nábor
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elena Torres Grande
          • Telefonní číslo: 34932483225
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lydia Guillem Micó
          • Telefonní číslo: +34932607750
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Canales, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • Telefonní číslo: 34-923291100
          • E-mail: normagu@usal.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Staženo
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s nově diagnostikovaným, neléčeným histologicky ověřeným PTCL na základě místního patologického přehledu, který je způsobilý pro příjem, Belinostat, Pralatrexát a CHOP. Patologický materiál musí být k dispozici na místě pro každého pacienta před zařazením, aby mohl být zaslán sponzorovi (nebo pověřené osobě) k potvrzení. Mohou být zahrnuty následující podtypy, jak jsou definovány aktualizovanou klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO). Tyto informace by měly být k dispozici pro způsobilost:

    1. Podtyp patologie:

      • Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný
      • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
      • Anaplastická kináza lymfomu (ALK) – negativní anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL)
      • Folikulární T buněčný lymfom
      • Ostatní: Extranodální přirozený zabiják/T-buněčný lymfom, nosní typ; lymfom T-buněk spojený s enteropatií; hepatosplenický T-buněčný lymfom; a subkutánní T-buněčný lymfom podobný panniculitidě
    2. exprese CD30
    3. TFH fenotyp
  2. Pacient má alespoň 1 místo měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u lymfomu (RECIL) 2017 podle hodnocení místního zkoušejícího (příloha 3)
  3. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤2

  4. Pro část 1 (Zjištění dávky) – Pacient má adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce, jak je definováno:

    A. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109

    • L b. Počet krevních destiček ≥100×109
    • L c. Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl d. Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruvátová transamináza (SGPT) ≤ 3× horní hranice normálu (ULN; AST/ALT ≤ 5× ULN, je-li dokumentována v játrech postižení lymfomem) e. Sérový kreatinin ≤ 2,0 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

  5. Část 2 (Účinnost a bezpečnost) – může být zahrnuta hypoplazie související s onemocněním, hepatologická nebo renální dysfunkce, pokud lze na základě doporučení příbalového letáku podávat kteroukoli z léčebných skupin s následujícími omezeními:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,0×109/l nebo >= ≥1,5×109/l při postižení kostní dřeně

    2. Počet krevních destiček ≥100×109

      • L nebo ≥75×109
      • L při postižení kostní dřeně
    3. Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
    4. Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≤ 3× horní hranice normálu (ULN; AST/ALT ≤ 5× ULN, pokud je dokumentována v játrech postižení lymfomem)
    5. Sérový kreatinin ≤2,0×ULN
    6. Vypočtená clearance kreatininu ≥60 ml/min
  6. Byl charakterizován genotyp UGT1A1 (viz Úprava dávky Belinostatu, pokud je abnormální).
  7. Bylo učiněno rozhodnutí, zda použít profylaktický růstový faktor pro cyklus 1 nebo ne
  8. Pacient musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat dávkování a plán návštěv a splnit všechny požadavky studie
  9. Pacientovi (muž/žena) je v době informovaného souhlasu alespoň 18 let
  10. Pacient je ochoten používat 2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, od vstupu do studie až do alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči během 4 týdnů před prvním dnem studijní léčby. Ženy, které jsou po menopauze alespoň 1 rok (definováno jako více než 12 měsíců od poslední menstruace) nebo jsou chirurgicky sterilizovány, tento test nevyžadují

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou:

    1. Prekurzorový T-buněčný lymfom nebo leukémie
    2. Dospělý T-buněčný lymfom/leukémie
    3. T-buněčná prolymfocytární leukémie
    4. T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie
    5. Primární kožní typ ALCL
    6. Kožní T-buněčný lymfom (mycosis fungoides/Sezaryho syndrom)
    7. ALCL s výjimkou případů, kdy nelze použít Brentuximab Vendotin
  2. Pacienti užívající léky, které jsou silnými inhibitory UGT1A1, musí týden před randomizací přerušit léčbu; lék lze obnovit, pokud léčba nezahrnuje belinostat
  3. Pacient s aktivním souběžným maligním/život ohrožujícím onemocněním s výjimkou nemelanomových kožních nádorů a in situ karcinomu děložního čípku, pokud dostal léčbu vedoucí k úplnému vyléčení rakoviny a v současné době nemá žádné klinické, radiologické nebo laboratorní důkazy aktivní nebo recidivující onemocnění. Pokud má pacient v anamnéze předchozí malignity/život ohrožující onemocnění, musí být pacient bez onemocnění po dobu nejméně 5 let
  4. Předchozí léčba inhibitorem histondeacetylázy (HDAC) nebo pralatrexátem
  5. Jakékoli známé srdeční abnormality, jako je základní prodloužení QT/korigovaný QT (QTc) interval (tj. průkaz QTc intervalu >450 msec); syndrom dlouhého QT; infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studie; anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění; nutné použití souběžné medikace, která může způsobit Torsades de Pointes
  6. Pacient s nekontrolovanou hypertenzí
  7. Pacienti se známou HIV pozitivní diagnózou, diagnózou viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C s detekovatelnou virovou náloží nebo imunologickým důkazem chronické aktivní nemoci
  8. Pacient s metastázami do centrálního nervového systému
  9. Pacient s aktivní nekontrolovanou infekcí, základním zdravotním stavem, laboratorní abnormalitou nebo jiným závažným onemocněním, které by narušilo schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu
  10. Pacient, který v průběhu 28 dnů před studijní léčbou použil jakékoli hodnocené léky, biologická léčiva nebo zařízení, nebo kterýkoli z nich plánuje v průběhu studie použít
  11. Pacient se známou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  12. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1a
Skupina 1a Belinostat 600 mg/m2 + CHOP
Lék: Injekce Belinostatu
Belinostat 600 mg/m2 nebo 1000 mg/m2 spolu s CHOP se podává v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Beleodaq®
Lék: KOTLETA
CHOP je rameno komparátoru
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin (doxorubicin), oncovin (vinkristin) a prednison
Aktivní komparátor: Skupina 1b
Skupina 1b Belinostat 1000 mg/m2 + CHOP
Lék: Injekce Belinostatu
Belinostat 600 mg/m2 nebo 1000 mg/m2 spolu s CHOP se podává v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Beleodaq®
Lék: KOTLETA
CHOP je rameno komparátoru
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin (doxorubicin), oncovin (vinkristin) a prednison
Aktivní komparátor: Skupina 2a
Skupina 2a Pralatrexát 20 mg/m2 + COP
Lék: Injekce pralatrexátu
Pralatrexát 20 mg/m2 nebo 30 mg/m2 spolu s COP se podává v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Folotyn®
Lék: POLICAJT
COP se podává v kombinaci s pralatrexátem
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, oncovin (vinkristin) a prednison
Aktivní komparátor: Skupina 2b
Skupina 2b Pralatrexát 30 mg/m2 + COP
Lék: Injekce pralatrexátu
Pralatrexát 20 mg/m2 nebo 30 mg/m2 spolu s COP se podává v každém cyklu
Ostatní jména:
  • Folotyn®
Lék: POLICAJT
COP se podává v kombinaci s pralatrexátem
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, oncovin (vinkristin) a prednison
Aktivní komparátor: Skupina 3
KOTLETA
Lék: KOTLETA
CHOP je rameno komparátoru
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin (doxorubicin), oncovin (vinkristin) a prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 4,5 roku
Přežití bez progrese se určuje od randomizace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
Je to doba od randomizace po smrt
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výbor pro kontrolu dat:

Za účelem přezkoumání bezpečnosti pacientů a výsledků analýzy marnosti bude zřízen nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC). IDMC se sejde po registraci a analýze části 1, aby vyhodnotila bezpečnost a předběžnou účinnost. IDMC doporučí vybranou dávku pro Belinostat a Pralatrexát. IDMC se také sejde po analýze 120 událostí v části 2, aby uvedlo, zda může studie pokračovat.

Tato komise posoudí data studie a posoudí odpověď nádoru a datum začátku progrese onemocnění u všech pacientů na konci studie. Všechny skeny budou centrálně přezkoumány a na základě těchto výsledků bude provedena primární analýza PFS.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit