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Bewertung der Wirksamkeit von Belinostat oder Pralatrexat in Kombination gegen CHOP allein bei PTCL (CRESCENDO)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Beleodaq-CHOP oder Folotyn-COP mit dem CHOP-Regime allein bei neu diagnostizierten Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Teil 1: Hierbei handelt es sich um eine 5-armige Studie, die in erster Linie der Bestimmung der besten Dosis aus den beiden Dosisstufen von Belinostat und Pralatrexat in Kombination mit CHOP/COP bei neu diagnostizierten PTCL-Patienten auf der Grundlage der Sicherheit für Teil 2 der Studie dient.

Teil 2 (Wirksamkeit und Sicherheit): Dies ist eine dreiarmige Studie. Patienten mit zuvor unbehandeltem PTCL werden 1:1:1 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: 2 experimentelle Behandlungsgruppen (Bel-CHOP oder Fol-COP) oder 1 aktive Vergleichsbehandlungsgruppe (CHOP). Die Patienten werden bis zu 6 Zyklen lang behandelt. Das Hauptziel besteht darin, das progressionsfreie Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem PTCL zu vergleichen, die bis zu 6 Zyklen lang mit Beleodaq (Belinostat) in Kombination mit CHOP (Bel-CHOP) oder Folotyn (Pralatrexat-Injektion) in Kombination mit COP (Fol-COP) behandelt wurden ) allein CHOP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Behandlungsplan:

Teil 1: Dosisfindung

Es handelt sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie an Patienten mit PTCL, die zuvor nicht behandelt wurden, und der Kontrollarm ist CHOP, COP, das CHOP-Regime ohne Doxorubicin (H). Zwei Prüfsubstanzen werden C(H)OP separat zugesetzt: Belinostat für Bel-CHOP und Pralatrexat für FOL-COP. In diesem ersten Teil wird jeder Untersuchungszweig zwei Dosisstufen haben, die mit CHOP als Referenz verglichen werden. Die Behandlung wird in fünf Arme randomisiert:

  1. Gruppe 1a (Bel-CHOP) Belinostat 600 mg/m2
  2. Gruppe 1b (Bel-CHOP) Belinostat 1000 mg/m2
  3. Gruppe 2a (Fol-COP) Pralatrexat 20 mg/m2
  4. Gruppe 2b (Fol-COP) Pralatrexat 30 mg/m2
  5. Gruppe 3 nur für CHOP. Die Analyse wird durchgeführt, wenn 75 Patienten ihre geplanten Behandlungszyklen erhalten haben, um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten.

Ungefähr 20 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen und erhalten mindestens einen Medikamentenzyklus. Es wird also erwartet, dass 15 Patienten mit ihrer geplanten Behandlung von 6 Zyklen untersucht werden. Die Sicherheitsdaten werden ausgewertet, um die richtige Dosis für Belinostat-CHOP und Pralatrexat-COP für die Teil-2-Studie auszuwählen.

Teil 2: Wirksamkeit und Sicherheit

Es handelt sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie an neu diagnostizierten PTCL-Patienten. Dies ist eine dreiarmige Studie und 143 Patienten werden in jeden Arm aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) in eine von drei Behandlungsgruppen eingeteilt und über bis zu sechs Zyklen behandelt:

Gruppe 1: (Bel-CHOP): Belinostat in der aus Teil 1 ermittelten Dosis (600 oder 1000 mg/m2), zu verabreichen am Tag 1 durch 30-minütige intravenöse (IV) Infusion einmal täglich über 5 Tage; CHOP wird ebenfalls ab Tag 1 innerhalb von 15 Minuten (±5 Minuten) nach Ende der Belinostat-Infusion in den unten für Gruppe 3 angegebenen Dosen verabreicht, wobei die Zyklen alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt werden

Gruppe 2: (Fol-COP): Pralatrexat in der in Teil 1 ermittelten Dosis (20 oder 30 mg/m2) ist an Tag 1 und Tag 8 als intravenöser Stoß über 3 bis 5 Minuten zu verabreichen; CHOP wird ebenfalls ab Tag 1 innerhalb von 15 Minuten (± 5 Minuten) nach Ende der Pralatrexat-Verabreichung in den unten für Gruppe 3 angegebenen Dosen verabreicht, wobei die Zyklen alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt werden. Die COP-Kombination bezieht sich auf CHOP ohne Doxorubicin (H).

Gruppe 3: (CHOP): Kombinationschemotherapie, die ab Tag 1 in den unten angegebenen Dosen verabreicht wird, wobei die Zyklen alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt werden

  • Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v., Tag 1
  • Doxorubicin 50 mg/m2 i.v., Tag 1 (Lebensdauerkumulative Dosis auf <550 mg/m² begrenzen, um das Risiko einer Kardiotoxizität zu verringern)
  • Vincristin 1,4 mg/m2 (maximal 2 mg) i.v., Tag 1
  • Prednison 100 mg oral (PO) täglich, Tag 1 (nach dem Ende der Belinostat- oder Pralatrexat-Verabreichung für die Gruppen 1 und 2) bis Tag 5

Die Randomisierung wird geschichtet nach:

  • Histologie (nodal, extranodal)
  • Prognoseindex für T-Zell-Lymphom (Gruppe 1 oder 2 vs. 3 oder 4)
  • Region (USA, ex-USA)

Die Studiendauer umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen Behandlungszeitraum von 6 Zyklen (18 Wochen), eine Nachbeobachtung bis zur Progression, einen Besuch am Ende der Behandlung mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, und anschließend alle 6 Monate eine telefonische Nachbeobachtung des Langzeitüberlebens der Patienten, bis eine mittlere 5-Jahres-Nachbeobachtung der Bevölkerung erreicht ist. Patienten, die die Studie aus anderen Gründen als der Progression abbrechen, erhalten die gleiche langfristige Nachbeobachtung für die OS-Analyse. Tumorbeurteilungen werden alle 3 Zyklen (d. h. 9 Wochen) am ersten Tag von Zyklus 4 und am Ende der Behandlung während der Behandlung durchgeführt, dann alle 3 Monate für 3 Jahre bei Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR). oder stabiler Erkrankung und danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Halle, Deutschland, 06120
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Hauptermittler:
          • Manuela Zanni, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Hauptermittler:
          • Caterina Plenteda, MD
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Hauptermittler:
          • Luca Arcaini, MD
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 41800
        • Rekrutierung
        • Azienda USL di Ravenna
        • Hauptermittler:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italien, 73039
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Kontakt:
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, Italien, 20126
        • Rekrutierung
        • University of Milano Bicocca
        • Hauptermittler:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • Kontakt:
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • Hauptermittler:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, Italien, 37134
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Crump, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • University Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
          • Bartlomiej Jonca
          • Telefonnummer: 48-601753371
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tadeusz Robak, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elena Torres Grande
          • Telefonnummer: 34932483225
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • Hauptermittler:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lydia Guillem Micó
          • Telefonnummer: +34932607750
        • Unterermittler:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • Unterermittler:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Miguel Canales, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • Unterermittler:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • Telefonnummer: 34-923291100
          • E-Mail: normagu@usal.es
        • Hauptermittler:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42472
        • Zurückgezogen
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Youngil Koh, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Zurückgezogen
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Südkorea
        • Zurückgezogen
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • Kontakt:
          • EunJin Lee, MD
          • Telefonnummer: 82-31-249-8456
          • E-Mail: i-ej@daum.net
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Südkorea
        • Zurückgezogen
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea
        • Zurückgezogen
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Hauptermittler:
          • Jin Seok Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Songpa-dong, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • Unterermittler:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • Unterermittler:
          • Jaewon Hyung, MD
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505
        • Rekrutierung
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Zurückgezogen
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan
        • Zurückgezogen
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
        • Zurückgezogen
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 4522
        • Rekrutierung
        • Adana City Education and Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timucin Cil, MD
        • Kontakt:
      • Bornova, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Univ. Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhit Ozcan, MD
        • Unterermittler:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • Unterermittler:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Bilkent University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • OZET GULSUM, MD
        • Unterermittler:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
        • Rekrutierung
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Zurückgezogen
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agnes N Lakatos
        • Hauptermittler:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, Ungarn, 68
        • Rekrutierung
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • Hauptermittler:
          • Laszlo Rejto, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • Hauptermittler:
          • Herbert Eradat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Rekrutierung
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Don Stevens, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Zurückgezogen
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Archana Sagar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit neu diagnostiziertem, unbehandeltem, histologisch nachgewiesenem PTCL, basierend auf einer lokalen Pathologieuntersuchung, der für die Behandlung mit Belinostat, Pralatrexat und CHOP geeignet ist. Pathologisches Material muss für jeden Patienten vor der Registrierung vor Ort verfügbar sein, damit es zur Bestätigung an den Sponsor (oder Beauftragten) gesendet werden kann. Die folgenden Subtypen gemäß der aktualisierten Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) können enthalten sein. Diese Informationen sollten für die Berechtigung verfügbar sein:

    1. Pathologie-Subtyp:

      • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben
      • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
      • Anaplastische Lymphomkinase (ALK) – negatives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL)
      • Follikuläres T-Zell-Lymphom
      • Andere: Extranodales natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ; Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom; hepatosplenales T-Zell-Lymphom; und subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    2. CD30-Ausdruck
    3. TFH-Phänotyp
  2. Der Patient weist mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) 2017 auf, die vom örtlichen Prüfer beurteilt wurden (Anhang 3).
  3. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2

  4. Für Teil 1 (Dosisfindung) – Der Patient verfügt über eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie definiert durch:

    A. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109

    • Pfund. Thrombozytenzahl ≥100×109
    • L c. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL d. Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 3 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN; AST/ALT ≤ 5 × ULN, wenn Leber nachgewiesen Beteiligung an Lymphomen) e. Serumkreatinin ≤2,0×ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min

  5. Teil 2 (Wirksamkeit und Sicherheit) – krankheitsbedingte Hypoplasie, hepatologische oder Nierenfunktionsstörung können einbezogen werden, wenn eine der Behandlungsgruppen basierend auf der Empfehlung in der Packungsbeilage mit den folgenden Einschränkungen verabreicht werden kann:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,0×109/L oder >= ≥1,5×109/L bei Knochenmarksbeteiligung

    2. Thrombozytenzahl ≥100×109

      • L oder ≥75×109
      • L wenn Knochenmarksbeteiligung
    3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    4. Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 3 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN; AST/ALT ≤ 5 × ULN, wenn Leber nachgewiesen Beteiligung an Lymphomen)
    5. Serumkreatinin ≤2,0×ULN
    6. Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min
  6. Der UGT1A1-Genotyp wurde charakterisiert (siehe Belinostat-Dosisänderungen, falls abnormal).
  7. Es wurde entschieden, ob der prophylaktische Wachstumsfaktor für Zyklus 1 verwendet werden soll oder nicht
  8. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss in der Lage sein, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten und alle Studienanforderungen zu erfüllen
  9. Der Patient (männlich/weiblich) ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt
  10. Der Patient ist bereit, vom Studieneintritt bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss
  11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen, die seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind (definiert als mehr als 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert wurden, benötigen diesen Test nicht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose:

    1. Vorläufer-T-Zell-Lymphom oder Leukämie
    2. T-Zell-Lymphom/Leukämie bei Erwachsenen
    3. T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
    4. T-Zell-großgranuläre lymphatische Leukämie
    5. Primäres ALCL vom kutanen Typ
    6. Kutanes T-Zell-Lymphom (Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom)
    7. ALCL, außer wenn Brentuximab Vendotin nicht verwendet werden kann
  2. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die starke UGT1A1-Inhibitoren sind, müssen eine Woche vor der Randomisierung die Behandlung abbrechen; Das Medikament kann wieder aufgenommen werden, wenn die Behandlung kein Belinostat umfasst
  3. Patienten mit einer aktiven gleichzeitigen bösartigen/lebensbedrohlichen Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren und In-situ-Gebärmutterhalskrebs, wenn sie eine Behandlung erhalten haben, die zu einer vollständigen Heilung des Krebses geführt hat, und derzeit keine klinischen, radiologischen oder laborchemischen Hinweise auf eine aktive Erkrankung vorliegen wiederkehrende Krankheit. Wenn in der Vorgeschichte maligne/lebensbedrohliche Erkrankungen vorliegen, muss der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein
  4. Vorherige Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor- oder Pralatrexat-Therapie
  5. Alle bekannten Herzanomalien wie z. B. eine Verlängerung des QT-Intervalls/korrigiertes QT-Intervalls (QTc) zu Beginn (dh Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms); langes QT-Syndrom; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen; die erforderliche gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Torsades de Pointes verursachen können
  6. Patient mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  7. Patienten mit bekannter HIV-positiver Diagnose, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Diagnose mit nachweisbarer Viruslast oder immunologischem Nachweis einer chronisch aktiven Erkrankung
  8. Patient mit Metastasen im Zentralnervensystem
  9. Patient mit einer aktiven unkontrollierten Infektion, einer Grunderkrankung, einer Laboranomalie oder einer anderen schweren Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde
  10. Patient, der innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, Biologika oder Geräte verwendet hat oder plant, diese im Verlauf der Studie zu verwenden
  11. Patient mit bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  12. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1a
Gruppe 1a Belinostat 600 mg/m2 + CHOP
Arzneimittel: Belinostat-Injektion
In jedem Zyklus wird Belinostat 600 mg/m2 oder 1000 mg/m2 zusammen mit CHOP verabreicht
Andere Namen:
  • Beleodaq®
Arzneimittel: HACKEN
CHOP ist der Vergleichsarm
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin (Doxorubicin), Oncovin (Vincristin) und Prednison
Aktiver Komparator: Gruppe 1b
Gruppe 1b Belinostat 1000 mg/m2 + CHOP
Arzneimittel: Belinostat-Injektion
In jedem Zyklus wird Belinostat 600 mg/m2 oder 1000 mg/m2 zusammen mit CHOP verabreicht
Andere Namen:
  • Beleodaq®
Arzneimittel: HACKEN
CHOP ist der Vergleichsarm
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin (Doxorubicin), Oncovin (Vincristin) und Prednison
Aktiver Komparator: Gruppe 2a
Gruppe 2a Pralatrexat 20 mg/m2 + COP
Arzneimittel: Pralatrexat-Injektion
In jedem Zyklus wird Pralatrexat 20 mg/m2 oder 30 mg/m2 zusammen mit COP verabreicht
Andere Namen:
  • Folotyn®
Arzneimittel: POLIZIST
COP wird in Kombination mit Pralatrexat verabreicht
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Oncovin (Vincristin) und Prednison
Aktiver Komparator: Gruppe 2b
Gruppe 2b Pralatrexat 30 mg/m2 + COP
Arzneimittel: Pralatrexat-Injektion
In jedem Zyklus wird Pralatrexat 20 mg/m2 oder 30 mg/m2 zusammen mit COP verabreicht
Andere Namen:
  • Folotyn®
Arzneimittel: POLIZIST
COP wird in Kombination mit Pralatrexat verabreicht
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Oncovin (Vincristin) und Prednison
Aktiver Komparator: Gruppe 3
HACKEN
Arzneimittel: HACKEN
CHOP ist der Vergleichsarm
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin (Doxorubicin), Oncovin (Vincristin) und Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt.
4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Es ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenüberprüfungsausschuss:

Zur Überprüfung der Patientensicherheit und der Ergebnisse der Sinnlosigkeitsanalyse wird ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) eingerichtet. Das IDMC wird nach der Registrierung und Analyse von Teil 1 zusammentreten, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Das IDMC wird die ausgewählte Dosis für Belinostat und Pralatrexat empfehlen. Das IDMC wird außerdem nach der Analyse von 120 Ereignissen in Teil 2 zusammentreten, um festzustellen, ob die Studie fortgesetzt werden kann.

Dieses Komitee wird die Daten der Überprüfungsstudie überprüfen und über das Ansprechen des Tumors und das Datum des Beginns der Krankheitsprogression bei allen Patienten am Ende der Studie entscheiden. Alle Scans werden zentral überprüft und die primäre PFS-Analyse wird anhand dieser Ergebnisse durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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