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Pour évaluer l'efficacité du belinostat ou du pralatrexate en association contre CHOP seul dans le PTCL (CRESCENDO)

20 juillet 2026 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Une étude de phase 3, randomisée et ouverte comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association de Beleodaq-CHOP ou de Folotyn-COP au régime CHOP seul chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un lymphome périphérique à cellules T

Partie 1 : Il s'agit d'une étude à 5 bras visant principalement à déterminer la meilleure dose parmi les deux niveaux de dose de Belinostat et Pralatrexate associés à CHOP/COP chez les patients PTCL nouvellement diagnostiqués sur la base de la sécurité de l'étude de la partie 2.

Partie 2 (Efficacité et sécurité) : Il s'agit d'une étude à 3 bras. Les patients atteints de PTCL non traité auparavant seront randomisés 1:1:1 dans 1 des 3 groupes de traitement : 2 groupes de traitement expérimental (Bel-CHOP ou Fol-COP) ou 1 groupe de traitement de comparaison actif (CHOP). Les patients seront traités jusqu'à 6 cycles. L'objectif principal est de comparer la survie sans progression des patients atteints de PTCL nouvellement diagnostiqué traités jusqu'à 6 cycles avec Beleodaq (belinostat) en association avec CHOP (Bel-CHOP) ou Folotyn (injection de pralatrexate) en association avec COP (Fol-COP ) pour HACHER seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l’étude et plan de traitement :

Partie 1 : Recherche de dose

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, ouverte chez des patients atteints de PTCL qui n'ont pas été traités auparavant et le bras témoin est CHOP, COP, est le régime CHOP sans doxorubicine (H). Deux agents expérimentaux sont ajoutés séparément à C(H)OP, Belinostat pour Bel-CHOP et Pralatrexate pour FOL-COP. Dans cette première partie, chaque bras expérimental aura deux niveaux de dose qui seront comparés à CHOP comme référence. Le traitement sera randomisé dans cinq bras :

  1. Groupe 1a (Bel-CHOP) Belinostat 600 mg/m2
  2. Groupe 1b (Bel-CHOP) Belinostat 1000 mg/m2
  3. Groupe 2a (Fol-COP) Pralatrexate 20 mg/m2
  4. Groupe 2b (Fol-COP) Pralatrexate 30 mg/m2
  5. Groupe 3 pour CHOP seul. L'analyse sera effectuée lorsque 75 patients auront reçu leurs cycles de traitement prévus pour évaluer l'observance du traitement.

Environ 20 patients seront inscrits dans chaque groupe et recevront au moins un cycle de médicament. Ainsi, 15 patients devraient être évalués avec leur traitement prévu de 6 cycles terminé. Les données de sécurité seront évaluées pour sélectionner la dose appropriée de Belinostat -CHOP et Pralatrexate-COP pour l'étude de la partie 2.

Partie 2 : Efficacité et sécurité

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, ouverte chez des patients PTCL nouvellement diagnostiqués. Il s'agit d'une étude à trois bras et 143 patients seront inscrits dans chaque bras. Les patients seront randomisés de manière équilibrée (1:1:1) dans 1 des 3 groupes de traitement et traités jusqu'à 6 cycles :

Groupe 1 : (Bel-CHOP) : Belinostat à la dose déterminée dans la partie 1 (600 ou 1 000 mg/m2) à administrer le jour 1 par perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours ; CHOP sera également administré à partir du jour 1 dans les 15 minutes (± 5 minutes) après la fin de la perfusion de belinostat aux doses indiquées ci-dessous pour le groupe 3, avec des cycles répétés tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles.

Groupe 2 : (Fol-COP) : le pralatrexate à la dose déterminée à partir de la partie 1 (20 ou 30 mg/m2) doit être administré le jour 1 et le jour 8 en poussée IV pendant 3 à 5 min ; CHOP sera également administré à partir du jour 1 dans les 15 minutes (± 5 min) après la fin de l'administration du pralatrexate aux doses indiquées ci-dessous pour le groupe 3, avec des cycles répétés tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles. La combinaison COP fait référence à CHOP sans doxorubicine (H).

Groupe 3 : (CHOP) : chimiothérapie combinée à administrer à partir du jour 1 aux doses indiquées ci-dessous, avec des cycles répétés tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles

  • Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV, jour 1
  • Doxorubicine 50 mg/m2 IV, jour 1 (limiter la dose cumulée à vie à <550 mg/m² pour réduire le risque de cardiotoxicité)
  • Vincristine 1,4 mg/m2 (maximum 2 mg) IV, jour 1
  • Prednisone 100 mg par voie orale (PO) par jour, du jour 1 (après la fin de l'administration du belinostat ou du pralatrexate pour les groupes 1 et 2) au jour 5

La randomisation sera stratifiée sur :

  • Histologie (nodale, extra-nodale)
  • Indice pronostique du lymphome à cellules T (groupe 1 ou 2 vs 3 ou 4)
  • Région (États-Unis, hors États-Unis)

La durée de l'étude comprendra jusqu'à une période de dépistage de 28 jours, une période de traitement de 6 cycles (18 semaines), un suivi jusqu'à progression, une visite de fin de traitement au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, et suivi de survie à long terme des patients par téléphone tous les 6 mois par la suite jusqu'à ce qu'un suivi médian de 5 ans de la population soit atteint. Les patients abandonnant l'étude pour d'autres raisons que la progression bénéficieront du même suivi à long terme pour l'analyse de la SG. Des évaluations tumorales seront effectuées tous les 3 cycles (soit 9 semaines) au cycle 4, jour 1 et visite de fin de traitement pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant 3 ans pour les patients avec réponse complète (RC), réponse partielle (PR) , ou maladie stable, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie ou décès

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
      • Halle, Allemagne, 06120
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Crump, MD
        • Contact:
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 42472
        • Retiré
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • Chercheur principal:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Youngil Koh, MD
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Retiré
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Corée du Sud
        • Retiré
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • Contact:
          • EunJin Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 82-31-249-8456
          • E-mail: i-ej@daum.net
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud
        • Retiré
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud
        • Retiré
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Chercheur principal:
          • Jin Seok Kim, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Hye Mi Heo
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-0491
          • E-mail: Hami367@yuhs.ac
      • Songpa-dong, Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaewon Hyung, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Elena Torres Grande
          • Numéro de téléphone: 34932483225
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • Chercheur principal:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Lydia Guillem Micó
          • Numéro de téléphone: +34932607750
        • Sous-enquêteur:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Chercheur principal:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Chercheur principal:
          • Miguel Canales, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • Numéro de téléphone: 34-923291100
          • E-mail: normagu@usal.es
        • Chercheur principal:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Retiré
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • National Institute of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Retiré
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • Contact:
        • Contact:
          • Agnes N Lakatos
        • Chercheur principal:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, Hongrie, 68
        • Recrutement
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • Chercheur principal:
          • Laszlo Rejto, MD
        • Contact:
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Chercheur principal:
          • Manuela Zanni, MD
        • Contact:
      • Genova, Italie, 16132
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Chercheur principal:
          • Caterina Plenteda, MD
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Chercheur principal:
          • Luca Arcaini, MD
        • Contact:
      • Ravenna, Italie, 41800
        • Recrutement
        • Azienda USL di Ravenna
        • Chercheur principal:
          • Monica Tani, MD
        • Contact:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italie, 73039
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Chercheur principal:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Contact:
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, Italie, 20126
        • Recrutement
        • University of Milano Bicocca
        • Chercheur principal:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • Contact:
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • Chercheur principal:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Policlinico GB Rossi Borgo Roma
        • Chercheur principal:
          • Angelo Andreini, MD
        • Contact:
        • Contact:
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-727
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • University Hospital in Wroclaw
        • Contact:
          • Bartlomiej Jonca
          • Numéro de téléphone: 48-601753371
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tadeusz Robak, MD
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 505
        • Recrutement
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contact:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
          • Numéro de téléphone: 886-4-7813888
          • E-mail: cs4816@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Retiré
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taïwan
        • Retiré
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taïwan, 970
        • Retiré
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 4522
        • Recrutement
        • Adana City Education and Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timucin Cil, MD
        • Contact:
      • Bornova, Turquie (Türkiye), 35100
        • Recrutement
        • Ege Univ. Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhit Ozcan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Recrutement
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Bilkent University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • OZET GULSUM, MD
        • Sous-enquêteur:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
        • Recrutement
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD
  • États-Unis
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • Chercheur principal:
          • Herbert Eradat, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Recrutement
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Don Stevens, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Retiré
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Archana Sagar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec un PTCL nouvellement diagnostiqué et non traité prouvé histologiquement sur la base d'un examen pathologique local qui est éligible pour recevoir Belinostat, Pralatrexate et CHOP. Le matériel de pathologie doit être disponible sur le site pour chaque patient avant l'inscription afin qu'il puisse être envoyé au sponsor (ou à sa personne désignée) pour confirmation. Les sous-types suivants, tels que définis par la classification mise à jour de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), peuvent être inclus. Ces informations doivent être disponibles pour l’éligibilité :

    1. Sous-type de pathologie :

      • Lymphome périphérique à cellules T, non spécifié ailleurs
      • Lymphome angio-immunoblastique à cellules T
      • Lymphome anaplasique kinase (ALK) - lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) négatif
      • Lymphome folliculaire à cellules T
      • Autres : Lymphome tueur naturel extra-ganglionnaire/lymphome à cellules T, de type nasal ; lymphome à cellules T associé à l'entéropathie ; lymphome hépatosplénique à cellules T ; et lymphome à cellules T de type panniculite sous-cutanée
    2. Expression CD30
    3. Phénotype TFH
  2. Le patient présente au moins 1 site de maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans le lymphome (RECIL) 2017, tels qu'évalués par l'investigateur local (Annexe 3).
  3. Le patient a un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group ≤2

  4. Pour la partie 1 (Détermination de la dose) - Le patient a une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie par :

    un. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109

    • Kg. Numération plaquettaire ≥100×109
    • Lc. Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL d. Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT), alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) ≤3 × la limite supérieure de la normale (LSN ; AST/ALT ≤5 × LSN si atteinte hépatique documentée atteinte d'un lymphome) e. Créatinine sérique ≤ 2,0 × LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min

  5. Partie 2 (Efficacité et sécurité) - une hypoplasie, un dysfonctionnement hépatologique ou rénal lié à une maladie peut être inclus si l'un des groupes de traitement peut être administré sur la base des recommandations de la notice avec les restrictions suivantes :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,0×109/L ou >= ≥1,5×109/L si atteinte médullaire

    2. Numération plaquettaire ≥100×109

      • L ou ≥75×109
      • L si atteinte médullaire
    3. Bilirubine totale ≤1,5 ​​mg/dL
    4. Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT), alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) ≤3 × la limite supérieure de la normale (LSN ; AST/ALT ≤5 × LSN si atteinte hépatique documentée atteinte d'un lymphome)
    5. Créatinine sérique ≤2,0 × LSN
    6. Clairance de la créatinine calculée ≥60 ml/min
  6. Le génotype UGT1A1 a été caractérisé (voir modifications de la dose de Belinostat en cas d'anomalie).
  7. Une décision d'utiliser ou non un facteur de croissance prophylactique pour le cycle 1 a été prise.
  8. Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit et doit être capable de respecter les horaires de dosage et de visite et de répondre à toutes les exigences de l'étude.
  9. Le patient (homme/femme) est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
  10. La patiente est prête à pratiquer 2 formes de contraception, dont l'une doit être une méthode barrière, depuis l'entrée à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  11. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif dans les 4 semaines précédant le premier jour du traitement à l'étude. Les femmes ménopausées depuis au moins 1 an (définies comme plus de 12 mois depuis les dernières règles) ou stérilisées chirurgicalement n'ont pas besoin de ce test.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un diagnostic de :

    1. Lymphome à cellules T précurseurs ou leucémie
    2. Lymphome/leucémie à cellules T de l'adulte
    3. Leucémie prolymphocytaire à cellules T
    4. Leucémie lymphoïde à gros grains à cellules T
    5. ALCL de type cutané primaire
    6. Lymphome cutané à cellules T (mycosis fongoïde/syndrome de Sézary)
    7. ALCL sauf si Brentuximab Vendotin ne peut pas être utilisé
  2. Les patients prenant des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de l'UGT1A1 doivent arrêter une semaine avant la randomisation ; le traitement peut être repris si le traitement n'inclut pas le belinostat
  3. Patiente présentant une tumeur maligne active concomitante/une maladie potentiellement mortelle, à l'exception des tumeurs cutanées autres que le mélanome et du cancer du col de l'utérus in situ, si elle a reçu un traitement entraînant une résolution complète du cancer et si elle n'a actuellement aucune preuve clinique, radiologique ou de laboratoire d'une maladie active ou potentiellement mortelle. maladie récurrente. S'il existe des antécédents de tumeurs malignes ou de maladies potentiellement mortelles, le patient doit être indemne de maladie depuis au moins 5 ans.
  4. Traitement antérieur par un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) ou par le pralatrexate
  5. Toute anomalie cardiaque connue telle qu'un allongement de base de l'intervalle QT/QT corrigé (QTc) (c'est-à-dire démonstration d'un intervalle QTc > 450 ms) ; syndrome du QT long ; infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l'étude ; antécédents de maladie cardiovasculaire importante ; l'utilisation obligatoire d'un médicament concomitant pouvant provoquer des torsades de pointes
  6. Patient souffrant d'hypertension non contrôlée
  7. Patients avec un diagnostic connu de séropositivité au VIH, de virus de l'hépatite B ou de virus de l'hépatite C avec une charge virale détectable ou des signes immunologiques d'une maladie chronique active
  8. Patient présentant des métastases au système nerveux central
  9. Patient présentant une infection active non contrôlée, un problème de santé sous-jacent, une anomalie de laboratoire ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole
  10. Patient qui a utilisé des médicaments expérimentaux, des produits biologiques ou des dispositifs dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude ou qui envisage d'utiliser l'un de ceux-ci au cours de l'étude.
  11. Patient ayant des antécédents connus d’abus de drogues ou d’alcool
  12. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1a
Groupe 1a Belinostat 600 mg/m2 + CHOP
Médicament: Belinostat injectable
Belinostat 600 mg/m2 ou 1 000 mg/m2 avec CHOP est administré à chaque cycle
Autres noms:
  • Beleodaq®
Médicament: HACHER
CHOP est le bras comparateur
Autres noms:
  • Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicine (doxorubicine), Oncovin (vincristine) et Prednisone
Comparateur actif: Groupe 1b
Groupe 1b Belinostat 1000 mg/m2 + CHOP
Médicament: Belinostat injectable
Belinostat 600 mg/m2 ou 1 000 mg/m2 avec CHOP est administré à chaque cycle
Autres noms:
  • Beleodaq®
Médicament: HACHER
CHOP est le bras comparateur
Autres noms:
  • Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicine (doxorubicine), Oncovin (vincristine) et Prednisone
Comparateur actif: Groupe 2a
Groupe 2a Pralatrexate 20 mg/m2 + COP
Médicament: Pralatrexate injectable
Du pralatrexate 20 mg/m2 ou 30 mg/m2 accompagné de COP est administré à chaque cycle.
Autres noms:
  • Folotyn®
Médicament: FLIC
COP est administré en association avec le Pralatrexate
Autres noms:
  • Cyclophosphamide, Oncovin (vincristine) et Prednisone
Comparateur actif: Groupe 2b
Groupe 2b Pralatrexate 30 mg/m2 + COP
Médicament: Pralatrexate injectable
Du pralatrexate 20 mg/m2 ou 30 mg/m2 accompagné de COP est administré à chaque cycle.
Autres noms:
  • Folotyn®
Médicament: FLIC
COP est administré en association avec le Pralatrexate
Autres noms:
  • Cyclophosphamide, Oncovin (vincristine) et Prednisone
Comparateur actif: Groupe 3
HACHER
Médicament: HACHER
CHOP est le bras comparateur
Autres noms:
  • Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicine (doxorubicine), Oncovin (vincristine) et Prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 4,5 ans
La survie sans progression est déterminée à partir de la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité.
4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 8 années
C'est le temps entre la randomisation et la mort
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (Autre identifiant: FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comité d'examen des données :

Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sera créé dans le but d'examiner la sécurité des patients et les résultats de l'analyse de futilité. L'IDMC se réunira après l'inscription et l'analyse de la partie 1 pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire. L'IDMC recommandera la dose sélectionnée pour le Belinostat et le Pralatrexate. L'IDMC se réunira également après l'analyse de 120 événements, dans la partie 2, pour indiquer si l'étude peut se poursuivre.

Ce comité examinera les données de l'étude de revue et décidera de la réponse tumorale et de la date de début de progression de la maladie chez tous les patients à la fin de l'étude. Toutes les analyses seront examinées de manière centralisée et l'analyse principale de la SSP sera effectuée sur ces résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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