Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность комбинации белиностата или пралатрексата против монотерапии CHOP при ПТКЛ. (CRESCENDO)

20 июля 2026 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.

Фаза 3, рандомизированное открытое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность комбинации Beleodaq-CHOP или Folotyn-COP с режимом CHOP отдельно у впервые диагностированных пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой

Часть 1: Это исследование с участием 5 групп, в первую очередь направленное на определение наилучшей дозы из двух уровней доз белиностата и пралатрексата в сочетании с CHOP/COP у впервые диагностированных пациентов с ПТКЛ на основе безопасности для исследования части 2.

Часть 2 (Эффективность и безопасность). Это исследование в трех группах. Пациенты с ранее не получавшим лечение ПТКЛ будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в 1 из 3 групп лечения: 2 группы экспериментального лечения (Bel-CHOP или Fol-COP) или 1 группа активного лечения препаратом сравнения (CHOP). Пациентов будут лечить до 6 циклов. Основная цель — сравнить выживаемость без прогрессирования у пациентов с впервые диагностированным ПТКЛ, получавших до 6 циклов лечения Белеодаком (белиностатом) в сочетании с CHOP (Bel-CHOP) или фолотином (инъекция пралатрексата) в сочетании с COP (Fol-COP). ) для CHOP в одиночку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования и план лечения:

Часть 1: Определение дозы

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование с участием пациентов с ПТКЛ, которые ранее не лечились, и контрольной группой является CHOP, COP — схема CHOP без доксорубицина (H). К C(H)OP отдельно добавляются два исследуемых агента: Белиностат для Bel-CHOP и Пралатрексат для FOL-COP. В этой первой части каждая исследовательская группа будет иметь два уровня дозы, которые будут сравниваться с CHOP в качестве эталона. Лечение будет рандомизировано в пяти группах:

  1. Группа 1а (Бел-ЧОП) Белиностат 600 мг/м2
  2. Группа 1б (Бел-ЧОП) Белиностат 1000 мг/м2
  3. Группа 2а (Fol-COP) Пралатрексат 20 мг/м2
  4. Группа 2б (Fol-COP) Пралатрексат 30 мг/м2
  5. Группа 3 только для CHOP. Анализ будет проведен после того, как 75 пациентов пройдут запланированные циклы лечения, чтобы оценить соблюдение режима лечения.

Приблизительно 20 пациентов будут включены в каждую группу и получат по крайней мере один цикл препарата, таким образом, ожидается, что 15 пациентов будут обследованы после завершения запланированного лечения из 6 циклов. Данные по безопасности будут оценены, чтобы выбрать правильную дозу Белиностата-CHOP и Пралатрексата-COP для исследования Части 2.

Часть 2: Эффективность и безопасность

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование у впервые диагностированных пациентов с ПТКЛ. Это исследование проводится в трех группах, и в каждую группу примут участие 143 пациента. Пациенты будут рандомизированы сбалансированным образом (1:1:1) в 1 из 3 групп лечения и пройдут до 6 циклов лечения:

Группа 1: (Бел-CHOP): Белиностат в дозе, определенной в Части 1 (600 или 1000 мг/м2), вводится в первый день путем 30-минутной внутривенной (ВВ) инфузии один раз в день в течение 5 дней; CHOP также будет вводиться, начиная с 1-го дня, в течение 15 минут (±5 минут) после окончания инфузии белиностата в дозах, указанных ниже для группы 3, с повторением циклов каждые 21 день до 6 циклов.

Группа 2: (Fol-COP): Пралатрексат в дозе, определенной в части 1 (20 или 30 мг/м2), следует вводить в день 1 и день 8 внутривенно в течение 3–5 минут; CHOP также будет вводиться, начиная с дня 1, в течение 15 минут (±5 минут) после окончания введения пралатрексата в дозах, указанных ниже для группы 3, с повторением циклов каждые 21 день, вплоть до 6 циклов. Комбинация COP относится к CHOP без доксорубицина (H).

Группа 3: (CHOP): комбинированную химиотерапию следует назначать, начиная с 1-го дня, в дозах, указанных ниже, с повторением циклов каждые 21 день, до 6 циклов.

  • Циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно, день 1
  • Доксорубицин 50 мг/м2 внутривенно, день 1 (ограничить кумулятивную дозу в течение жизни до <550 мг/м², чтобы снизить риск кардиотоксичности)
  • Винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг) внутривенно, день 1
  • Преднизолон 100 мг перорально (перорально) ежедневно, с 1-го дня (после окончания приема белиностата или пралатрексата в группах 1 и 2) по 5-й день.

Рандомизация будет стратифицирована по:

  • Гистология (узловая, экстраузловая)
  • Прогностический индекс Т-клеточной лимфомы (группа 1 или 2 против 3 или 4)
  • Регион (США, за пределами США)

Продолжительность исследования будет включать до 28-дневного периода скрининга, 6-цикловый период лечения (18 недель), наблюдение до прогрессирования, посещение по окончании лечения по крайней мере через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, и долгосрочное наблюдение за выживаемостью пациентов по телефону каждые 6 месяцев после этого до тех пор, пока не будет достигнута 5-летняя медиана наблюдения за популяцией. Пациенты, прекратившие участие в исследовании по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, будут находиться под таким же долгосрочным наблюдением для анализа выживаемости. Оценка опухоли будет проводиться каждые 3 цикла (т. е. 9 недель) в 4-й день 1-го цикла и при посещении в конце лечения во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение 3 лет для пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR). или стабильное заболевание, и каждые 6 месяцев после этого до прогрессирования заболевания или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS
  • Номер телефона: 732-917-2420
  • Электронная почта: uatmuri@acrotechbiopharma.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • National Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Andras Masszi, MD
          • Номер телефона: 36-1224-3612248600
          • Электронная почта: masszi.andras@oncol.hu
        • Главный следователь:
          • Andras Masszi, MD
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Отозван
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Belgyogyaszati Klinika es Kardiologiai Kozpont
        • Контакт:
          • Dr. Zita Borbenyi, MD
          • Номер телефона: 36-62-545 235
          • Электронная почта: borbenyizita@gmail.com
        • Контакт:
          • Agnes N Lakatos
        • Главный следователь:
          • Zita Borbenyi, MD
    • Nagyerdei Krt. 98
      • Debrecen, Nagyerdei Krt. 98, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Illes Arpad, MD
    • Szent Istvan Utca
      • Nyíregyháza, Szent Istvan Utca, Венгрия, 68
        • Рекрутинг
        • Andras Josa University Teaching Hospital
        • Главный следователь:
          • Laszlo Rejto, MD
        • Контакт:
          • Laszlo Rejto, MD
          • Номер телефона: 36-70-316 3930
          • Электронная почта: lrejto@med.unideb.hu
  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raphael Koch, MD
        • Младший исследователь:
          • Gerald Wulf, MD
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
        • Главный следователь:
          • Thomas Weber, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sonja Triebsch, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar Medical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Blanca Sanchez Gonzalez, MD
        • Контакт:
          • Francesca Garcia Pallarols
          • Электронная почта: fgarcia1@imim.es
        • Контакт:
          • Elena Torres Grande
          • Номер телефона: 34932483225
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO - Hospital Duran i Reynals
        • Главный следователь:
          • Eva Domingo Domenech, MD
        • Контакт:
          • Mariona Guillamet
          • Номер телефона: 8901 +34932543452
          • Электронная почта: marionaguillamet@vhio.net
        • Контакт:
          • Lydia Guillem Micó
          • Номер телефона: +34932607750
        • Младший исследователь:
          • MarÃ-a Belén Ansoleaga à vila, MD
        • Младший исследователь:
          • Carolina Arevalo, MD
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Главный следователь:
          • Miguel Angel Albendea Canales, MD
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Главный следователь:
          • Miguel Canales, MD
        • Контакт:
          • Andoni Urrutia
          • Номер телефона: 34948255400
          • Электронная почта: aurrutia@unav.es
        • Контакт:
          • Sara Morales
          • Номер телефона: 34948255400
          • Электронная почта: smoralesesp@unav.es
        • Младший исследователь:
          • Juan Carlos Ponce Jarquin, MD
        • Младший исследователь:
          • Esteban Tamariz Amador, MD
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Контакт:
          • Dr. Norma Gutierrez, MD
          • Номер телефона: 34-923291100
          • Электронная почта: normagu@usal.es
        • Главный следователь:
          • Norma Gutierrez, MD
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rafael Andreu Lapiedra, MD
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Отозван
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Basurto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Cristina de Barrenetxea
    • Madrid
      • Moncloa-Aravaca, Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sergio R Cillan, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Главный следователь:
          • Manuela Zanni, MD
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS
        • Главный следователь:
          • Emanuele Angelucci, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Главный следователь:
          • Caterina Plenteda, MD
        • Контакт:
          • Caterina Plenteda, MD
          • Номер телефона: 39-521-702492
          • Электронная почта: cplenteda@ao.pr.it
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Главный следователь:
          • Luca Arcaini, MD
        • Контакт:
          • Luca Arcaini, MD
          • Номер телефона: 390382501284
          • Электронная почта: luca.arcaini@unipv.it
      • Ravenna, Италия, 41800
        • Рекрутинг
        • Azienda USL di Ravenna
        • Главный следователь:
          • Monica Tani, MD
        • Контакт:
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Италия, 73039
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Pavone, MD
        • Контакт:
          • Vincenzo Pavone, MD
          • Номер телефона: 39-833-773-111
          • Электронная почта: enzopavone@libero.it
    • Bicocca
      • Milan, Bicocca, Италия, 20126
        • Рекрутинг
        • University of Milano Bicocca
        • Главный следователь:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
        • Контакт:
          • Carlo Gambacorti-Passerini, MD
          • Номер телефона: 39-2-333539
          • Электронная почта: carlo.gambacorti@unimib.it
    • Province Of Forlì-Cesena
      • Meldola, Province Of Forlì-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)
        • Главный следователь:
          • Gerardo Musuraca, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura Crudi
          • Номер телефона: 0039-05-4373-9100
          • Электронная почта: laura.crudi@irst.emr.it
    • Verona
      • Borgo Roma, Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Policlinico GB Rossi Borgo Roma
        • Главный следователь:
          • Angelo Andreini, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Amanda Pecarskie
          • Номер телефона: 71065 613-737-8899
          • Электронная почта: apecarskie@ohri.ca
        • Главный следователь:
          • Kevin Imrie, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Crump, MD
        • Контакт:
          • Lindsay Philip
          • Номер телефона: 437-770-6439
          • Электронная почта: Lindsay.Philip@uhn.ca
        • Контакт:
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow
        • Главный следователь:
          • Wojciech Jurczak, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
        • Контакт:
          • Anna Pich
          • Номер телефона: 48225462603
          • Электронная почта: Anna.Pich@pib-nio.pl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joanna Romejko-Jarosinska, MD
    • Wroclaw
      • Wroclaw, Wroclaw, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • University Hospital in Wroclaw
        • Контакт:
          • Bartlomiej Jonca
          • Номер телефона: 48-601753371
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Czyz, MD
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
        • Рекрутинг
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Контакт:
          • Barbara Cebula-Obrzut
          • Номер телефона: 42503907851
          • Электронная почта: barbara_cebula@wp.pl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tadeusz Robak, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco Fresno
        • Главный следователь:
          • Haifaa Abdulhaq, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles Hem/ Onc Clinical Research Unit, Suite 600
        • Главный следователь:
          • Herbert Eradat, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Рекрутинг
        • Moffitt Malignant Hematology & Cellular Therapy at Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Andres Alvarez
          • Номер телефона: 954-265-4325
          • Электронная почта: andralvarez@mhs.net
        • Главный следователь:
          • Jose Sandoval Sus, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Don Stevens, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • JAWAD Z SHEQWARA, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Главный следователь:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Отозван
        • Valley Cancer Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Swaminathan P Iyer, MD
        • Контакт:
          • Vaishnavi Vutukuri
          • Номер телефона: 713-792-5242
          • Электронная почта: VVutukuri@mdanderson.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Archana Sagar, MD
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 505
        • Рекрутинг
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
          • Номер телефона: 886-4-7813888
          • Электронная почта: cs4816@gmail.com
        • Контакт:
          • Yu-Xin Chen
          • Номер телефона: 886-4-7813888
          • Электронная почта: 7882@cbshow.org.tw
        • Главный следователь:
          • Cheng-Shyong Chang, MD
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital
        • Контакт:
          • Tsu Yi Chao, MD
          • Номер телефона: 886-2-22490088
          • Электронная почта: 10575@s.tmu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Tsu Yi Chao, MD
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Отозван
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Тайвань
        • Отозван
        • Changhua Christian Hospital CCH
    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Тайвань, 970
        • Отозван
        • Hualien Tzu Chi Medical Center
    • Southern Taiwan
      • Tainan, Southern Taiwan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hsiang-Lien Li
          • Номер телефона: 3974 886-6-2353535
          • Электронная почта: james513250@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ya-Ting Hsu, MD
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 4522
        • Рекрутинг
        • Adana City Education and Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Timucin Cil, MD
        • Контакт:
          • Timucin Cil, MD
          • Номер телефона: 905331447619
          • Электронная почта: drtimucincil@gmail.com
      • Bornova, Турция (Туркие), 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Univ. Hospital
        • Контакт:
          • Guray Saydam, MD
          • Номер телефона: 90-532-556 6128
          • Электронная почта: guraysaydam@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Guray Saydam, MD
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhit Ozcan, MD
        • Младший исследователь:
          • Gul Cebecioglu Hasancebi, MD
        • Младший исследователь:
          • Hilal Ebru Isikan, MD
      • Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Рекрутинг
        • Gazi University Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Ahmet Ozet, MD
          • Номер телефона: 90-312-202 5807
          • Электронная почта: ahmetozet@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ahmet Ozet, MD
      • Çankaya, Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Bilkent University
        • Контакт:
          • Gulsum Ozet, MD
          • Номер телефона: 90-542-351 9800
          • Электронная почта: smotr@irn-clinical.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • OZET GULSUM, MD
        • Младший исследователь:
          • MEHMET Sezgin Pepeler, MD
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Турция (Туркие), 34365
        • Рекрутинг
        • VKV AMERICAN HOSPITAL, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Контакт:
          • Ahmet B Ferhanoğlu, MD
          • Номер телефона: 90-0532-2566160
          • Электронная почта: bferhanoglu@ku.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Ahmet b Ferhanoğlu, MD
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42472
        • Отозван
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • SUL LEE
          • Номер телефона: 82-32-458-2858
          • Электронная почта: sulting815@gmail.com
        • Контакт:
          • YuKyoung Lym
          • Номер телефона: 82-42-432-4355
          • Электронная почта: lym602@gilhospital.com
        • Младший исследователь:
          • Byung Woo Yoon, MD
        • Главный следователь:
          • Kwai Han Yoo, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Youngil Koh, MD
        • Контакт:
          • Eun Hee Park
          • Номер телефона: 82-22-0727217
          • Электронная почта: eh.park@daum.net
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Отозван
        • Samsung Medical Center
    • Busanjin District
      • Busan, Busanjin District, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Won-Sik Lee, MD
          • Номер телефона: 82-51-890-6407
          • Электронная почта: wonsik112@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Won-Sik Lee, MD
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Южная Корея
        • Отозван
        • Ulsan University Hospital
    • Gyenoggi-do
      • Suwon, Gyenoggi-do, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Sumi Kim
          • Номер телефона: 82312195489
          • Электронная почта: ajouhema@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Seong Hyun Jeong, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea - St. Vincents Hospital
        • Контакт:
          • EunJin Lee, MD
          • Номер телефона: 82-31-249-8456
          • Электронная почта: i-ej@daum.net
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeong-A Kim, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея
        • Отозван
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея
        • Отозван
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Min Kyoung Kim, MD
          • Номер телефона: 53-620-4683
          • Электронная почта: kmk21c@medical.yu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Min Kyoung Kim, MD
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University
        • Главный следователь:
          • Jin Seok Kim, MD
        • Контакт:
          • Hyeram Kang
          • Номер телефона: 82-2-228-4249
          • Электронная почта: khr821927@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Hye Mi Heo
          • Номер телефона: 82-2-2228-0491
          • Электронная почта: Hami367@yuhs.ac
      • Songpa-dong, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dok Hyun Yoon, MD
        • Младший исследователь:
          • Hyungwoo Cho, MD
        • Младший исследователь:
          • Jaewon Hyung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с недавно диагностированным, нелеченным ПТКЛ, подтвержденным гистологически на основании анализа местной патологии, который имеет право на получение белиностата, пралатрексата и CHOP. Материалы о патологии должны быть доступны на месте для каждого пациента до регистрации, чтобы их можно было отправить спонсору (или уполномоченному лицу) для подтверждения. Могут быть включены следующие подтипы, определенные обновленной классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Эта информация должна быть доступна для соответствия критериям:

    1. Подтип патологии:

      • Периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе
      • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
      • Киназа анапластической лимфомы (ALK) - отрицательная анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL)
      • Фолликулярная Т-клеточная лимфома
      • Прочие: экстраузловые естественные киллеры/Т-клеточная лимфома назального типа; Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией; гепатоселезеночная Т-клеточная лимфома; и подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
    2. Экспрессия CD30
    3. фенотип ТФГ
  2. У пациента имеется как минимум 1 участок измеримого заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при лимфоме (RECIL) 2017 по оценке местного исследователя (Приложение 3).
  3. Пациент имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2.

  4. Для Части 1 (Подбор дозы) - У пациента адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, что определяется:

    а. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109

    • Фунт. Количество тромбоцитов ≥100×109
    • Л с. Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл d. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (СГОТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)/сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (СГПТ) ≤3×верхняя граница нормы (ВГН; АСТ/АЛТ ≤5×ВГН, если документально подтверждено поражение печени) участие в лимфоме) e. Креатинин сыворотки ≤2,0×ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин.

  5. Часть 2 (Эффективность и безопасность) – гипоплазия, связанная с заболеванием, печеночная или почечная дисфункция может быть включена, если любую из групп лечения можно назначать на основании рекомендаций, прилагаемых к упаковке, со следующими ограничениями:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0×109/л или >= ≥1,5×109/л при поражении костного мозга

    2. Количество тромбоцитов ≥100×109

      • L или ≥75×109
      • L при поражении костного мозга
    3. Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл
    4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (СГОТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)/сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (СГПТ) ≤3×верхняя граница нормы (ВГН; АСТ/АЛТ ≤5×ВГН, если документально подтверждено поражение печени) участие в лимфоме)
    5. Креатинин сыворотки ≤2,0×ВГН
    6. Расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  6. Охарактеризован генотип UGT1A1 (см. Изменение дозы Белиностата в случае отклонений от нормы).
  7. Принято решение, использовать ли профилактический фактор роста для 1 цикла или нет.
  8. Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие и должен быть в состоянии соблюдать дозировку и график посещений, а также соответствовать всем требованиям исследования.
  9. Пациенту (мужчине/женщине) исполнилось 18 лет на момент информированного согласия.
  10. Пациентка готова практиковать 2 формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерным методом, с момента начала исследования и до истечения как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче в течение 4 недель до первого дня исследуемого лечения. Женщинам, находящимся в постменопаузе в течение не менее 1 года (определяется как более 12 месяцев с момента последней менструации) или прошедшим хирургическую стерилизацию, этот тест не требуется.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом:

    1. Предшественники Т-клеточной лимфомы или лейкоза
    2. Т-клеточная лимфома/лейкемия взрослых
    3. Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз
    4. Т-клеточный крупный гранулярный лимфоцитарный лейкоз
    5. Первичный кожный тип ALCL
    6. Кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз/синдром Сезари)
    7. ALCL, за исключением случаев, когда Брентуксимаб Вендотин не может быть использован.
  2. Пациенты, принимающие препараты, являющиеся мощными ингибиторами UGT1A1, должны прекратить прием за неделю до рандомизации; прием препарата можно возобновить, если лечение не включает белиностат
  3. Пациент с активным сопутствующим злокачественным новообразованием/опасным для жизни заболеванием, за исключением немеланомных опухолей кожи и рака шейки матки in situ, если он получил лечение, приводящее к полному разрешению рака, и в настоящее время не имеет клинических, радиологических или лабораторных признаков активного или рецидивирующее заболевание. Если в анамнезе имеются злокачественные новообразования/опасные для жизни заболевания, пациент должен быть здоров в течение как минимум 5 лет.
  4. Предыдущая терапия ингибитором гистондеацетилазы (HDAC) или пралатрексатом
  5. Любые известные нарушения сердечной деятельности, такие как исходное удлинение QT/корригированный интервал QT (QTc) (т. е. демонстрация интервала QTc >450 мс); синдром удлиненного интервала QT; инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования; история серьезных сердечно-сосудистых заболеваний; необходимость использования сопутствующих лекарств, которые могут вызвать Torsades de Pointes
  6. Пациент с неконтролируемой гипертонией
  7. Пациенты с известным ВИЧ-положительным диагнозом, диагнозом вируса гепатита В или вируса гепатита С с определяемой вирусной нагрузкой или иммунологическими признаками хронического активного заболевания
  8. Пациент с метастазами в центральную нервную систему
  9. Пациент с активной неконтролируемой инфекцией, основным заболеванием, отклонением лабораторных показателей или другим серьезным заболеванием, которое может ухудшить способность пациента получать протокольное лечение.
  10. Пациент, который использовал какие-либо исследуемые препараты, биологические препараты или устройства в течение 28 дней до исследуемого лечения или планирует использовать любой из них в ходе исследования.
  11. Пациент с известной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  12. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1а
Группа 1а Белиностат 600 мг/м2 + ЧОП
Лекарство: Белиностат для инъекций
Белиностат 600 мг/м2 или 1000 мг/м2 вместе с CHOP вводится в каждом цикле.
Другие имена:
  • Белеодак®
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
CHOP — плечо компаратора.
Другие имена:
  • Циклофосфан, гидроксидаунорубицин (доксорубицин), онковин (винкристин) и преднизолон.
Активный компаратор: Группа 1б
Группа 1б Белиностат 1000 мг/м2 + ЧОП
Лекарство: Белиностат для инъекций
Белиностат 600 мг/м2 или 1000 мг/м2 вместе с CHOP вводится в каждом цикле.
Другие имена:
  • Белеодак®
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
CHOP — плечо компаратора.
Другие имена:
  • Циклофосфан, гидроксидаунорубицин (доксорубицин), онковин (винкристин) и преднизолон.
Активный компаратор: Группа 2а
Группа 2а Пралатрексат 20 мг/м2 + КС
Лекарство: Пралатрексат для инъекций
Пралатрексат 20 мг/м2 или 30 мг/м2 вместе с КС назначают в каждом цикле.
Другие имена:
  • Фолотин®
Лекарство: КС
КС назначают в сочетании с пралатрексатом.
Другие имена:
  • Циклофосфамид, Онковин (винкристин) и Преднизолон.
Активный компаратор: Группа 2б
Группа 2б Пралатрексат 30 мг/м2 + КС
Лекарство: Пралатрексат для инъекций
Пралатрексат 20 мг/м2 или 30 мг/м2 вместе с КС назначают в каждом цикле.
Другие имена:
  • Фолотин®
Лекарство: КС
КС назначают в сочетании с пралатрексатом.
Другие имена:
  • Циклофосфамид, Онковин (винкристин) и Преднизолон.
Активный компаратор: Группа 3
НАРЕЗАТЬ
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
CHOP — плечо компаратора.
Другие имена:
  • Циклофосфан, гидроксидаунорубицин (доксорубицин), онковин (винкристин) и преднизолон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 4,5 года
Выживаемость без прогрессирования определяется путем рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
4,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
Это время от рандомизации до смерти
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acrotech Biopharma Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Uma Srinivas Atmuri, MPharm, MS, Acrotech Biopharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-Bel-301 Study
  • 70,789 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Комитет по рассмотрению данных:

Будет создан Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) с целью проверки безопасности пациентов и результатов анализа бесполезности. IDMC соберется после регистрации и анализа Части 1 для оценки безопасности и предварительной эффективности. IDMC порекомендует выбранную дозу белиностата и пралатрексата. IDMC также соберется после анализа 120 событий в Части 2, чтобы определить, можно ли продолжать исследование.

Этот комитет рассмотрит данные обзорного исследования и примет решение о реакции опухоли и дате начала прогрессирования заболевания у всех пациентов в конце исследования. Все сканирования будут централизованно проверяться, и на основании этих результатов будет проводиться первичный анализ ВБП.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться