オピオイド経験のある健康で非依存的な成人におけるクラトムの単回漸増用量
2025年9月9日 更新者：Altasciences Company Inc.
オピオイド経験のある健康で非依存性の成人の娯楽用多剤併用者におけるクラトムの単回漸増用量の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための適応研究
クラトム (Mitragyna speciosa) は、痛み、咳、下痢、不安やうつ病、オピオイド使用障害、オピオイド離脱などの症状を自己治療するためによく使用される植物です。
入手可能なデータが限られているため、この臨床試験の目的は、オピオイド使用経験のある成人の娯楽多剤使用者を対象として、Kratomの安全性、薬物動態（薬物に対する身体の影響）、薬力学（薬物の身体への影響）について学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一の研究センターで実施された、オピオイド経験のある成人の娯楽多剤使用者を対象とした、第I相、単回投与、無作為化、適応型、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量（SAD）の逐次グループ研究である。
この研究は 5 つのコホートで構成されます。
40名の被験者が参加する予定です。 8 人の被験者が各コホートに参加します。
各コホート内で、6 人の被験者が Kratom を受けるように無作為に割り付けられ、2 人の被験者がプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。 各被験者は最大約 37 日間研究に参加します (スクリーニングを含む)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）の提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 健康な成人男性または女性
- 現在非依存性の娯楽用多剤使用者で、対象者の生涯で少なくとも10回、スクリーニングから過去12週間で少なくとも1回、レクリエーション（非治療）目的（すなわち、精神活性効果）でオピオイド薬を使用したことがある。知覚を変える薬物のうち少なくとも 2 つ以上をレクリエーション目的で使用した歴がある (例: リゼルグ酸ジエチルアミド [LSD]、クラトム、大麻、ドロナビノール、ケタミン、フェンシクリジン [PCP]、デキストロメトルファン、3,4 メチレンジオキシメタンフェタミン [ MDMA]、メスカリン、シロシビン、トリプタミン誘導体、または知覚を変える効果のある環置換アンフェタミン）または興奮剤（例：コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、メチルフェニデート、メトカチノン、およびその他の合成カチノン）薬物を対象者の生涯に少なくとも5回摂取した
男性の場合、次のいずれかの基準を満たします。
子を作ることができ、承認された避妊法のいずれかを使用し、治験薬投与から治験薬投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。
- 異性間性交の禁欲
- 二重バリア法 (例: 殺精子剤を含む男性用コンドーム、または膣用殺精子剤を含む男性用コンドーム [ジェル、フォーム、または座薬]) または
- 子孫を残すことができません。外科的に無菌であると定義される（すなわち、治験薬投与の少なくとも180日前に精管切除術を受けている）
女性の場合、次のいずれかの基準を満たします。
妊娠の可能性があり、許容可能な避妊方法を使用することに同意する。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。
a1. -スクリーニング来院から治験薬投与後少なくとも30日間までの異性間性交の禁欲
a2. 以下の避妊法のいずれか。スクリーニング来院の少なくとも28日前から治験薬投与後少なくとも30日間まで使用されます。
- 全身性避妊薬（混合経口避妊薬、注射可能/インプラント/挿入可能なホルモン避妊製品、または経皮パッチ）
- 子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）
- 男性パートナーがスクリーニング訪問の少なくとも6か月前に精管切除術を受けている
a3. スクリーニング来院から少なくとも30日間の治験薬投与まで使用される、以下の二重障壁避妊法のいずれか：
- 男性用コンドームと殺精子剤
- 隔膜と殺精子剤
- 子宮頸管キャップと殺精子剤
- 妊娠の可能性がない、外科的に無菌と定義される（つまり、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている）、または閉経後の状態にある（つまり、出産前に別の病状がなく、少なくとも1年間月経がない）スクリーニング訪問およびスクリーニング時の卵胞刺激ホルモンレベル ≥ 40 mIU/mL)
- 体格指数（BMI）が 18.0 kg/m2 ～ 34.0 kg/m2 の範囲内（スクリーニング時も含む）
- スクリーニング時の最小体重 50.0 kg
- 治験責任医師の判断に基づいて、病歴に臨床的に重要な疾患が見つかっていないこと、または身体検査（バイタルサイン、酸素飽和度[SpO2]、呼吸数を含む）および/またはECGで臨床的に重要な所見の証拠がないこと
除外基準:
- カプセルを飲み込むのが難しい
- 授乳中の女性
- -スクリーニング時または治験薬投与前の妊娠検査により妊娠している女性
- -本試験中または治験薬投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性
- -クラトムまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴
- -治験責任医師の裁量で許可される胆嚢摘出術を除く、薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または手術の存在または病歴
- 重大な肝臓、腎臓、心血管、肺、血液、神経、精神、胃腸、内分泌、免疫、眼、または皮膚の疾患の病歴
- スクリーニング時の重大な呼吸器疾患の存在、または慢性呼吸器疾患（例、上気道疾患、睡眠時無呼吸、肺気腫、喘息）の存在もしくは病歴（急性呼吸器疾患を有する被験者は、治験責任医師の裁量により、解決後に再スケジュールされる場合があります）
- -精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）で定義されている、過去2年以内の物質またはアルコールの中等度から重度の使用障害（ニコチンとカフェインを除く）の病歴
- -ヘビースモーカーである（1日あたり20本以上のタバコ）、および/または治験薬投与の少なくとも1時間前および投与後8時間は禁煙できないか、または禁止されたニコチン含有製品の使用を控えることができない（電子タバコを含む）。紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン局所パッチ、ニコチンガム、またはニコチントローチ）
- 定期的に過剰量のカフェインまたはキサンチンを摂取している。コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 杯（1 杯はおよそ 120 mg のカフェインに相当）以上摂取すると定義される。
- スクリーニング後2年以内の自殺行動歴、スクリーニング時に実施されたC-SSRSによると自殺傾向を示している、または治験責任医師の意見で現在自殺の危険があると判断した患者
- 医学的判断により定義される、スクリーニング来院時の臨床的に重大な ECG 異常の存在。 注: フリデリシアの式 (QTcF) に従って補正された QT 間隔が男性被験者で 450 ミリ秒を超える場合、または女性被験者で 470 ミリ秒を超える場合は除外されます。 得られた初期値が指定された制限を超えた場合、確認の目的で ECG を 1 回繰り返すことができます。
- CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) 式によって計算された推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≤ 60 mL/min
- -治験薬投与前28日間の臨床的に重大な疾患
- -治験薬投与前の28日間における、参加者の健康状態に疑問を呈する処方薬の使用（ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く）
- -治験薬投与前の28日間のセントジョーンズワートの使用
- 入院時（治験薬投与前）のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。 入院時に肯定的な結果が得られた被験者は、治験責任医師の裁量により再スケジュールされる場合があります。 入院時にテトラヒドロカンナビノール（THC）が陽性であった場合、大麻中毒の評価が治験責任医師によって行われ、被験者は治験責任医師の裁量で研究を継続することが許可される場合があります。 研究者の意見として、他の陽性の検査結果を検討して、被験者のスケジュールを変更できるかどうかを判断する必要があります。
- HIV 抗原/抗体コンボ、B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎ウイルス検査に対する陽性スクリーニング結果
- -治験責任医師の意見において、被験者の参加リスクを増大させ、研究への完全な参加を危険にさらし、または研究データの解釈を危うくする、スクリーニング時の臨床検査結果におけるその他の臨床的に重大な異常
- この臨床研究の前のグループに含まれる
- -治験薬投与前の14日間にクラトムを摂取している
- -治験薬投与前の28日間の治験製品（IP）の摂取
- -治験薬投与前の7日間の血漿の提供
- -アメリカ赤十字社または同等の組織への1単位の血液の寄付、または治験薬投与前の56日間に500 mLを超える血液の寄付
- 対象は乳製品を食べられない、および/または乳糖不耐症です
- 治験責任医師または被指名人の意見では、何らかの理由で治験実施計画書に適合しない、または遵守する可能性が低いと考えられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1、クラトム 1 g
合計 6 人の被験者に有効成分を経口単回投与します。
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高脂肪朝食の開始から30分後に単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コホートあたり合計 2 人の被験者にプラセボの単回経口投与を行います。
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高脂肪朝食の開始から30分後に単回投与
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実験的：コホート2、3 gのクラトム
合計6人の被験者がアクティブ製品の経口単回投与を受け取ります
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高脂肪朝食の開始から30分後に単回投与
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実験的：コホート3、8 gのクラトム
合計6人の被験者がアクティブ製品の経口単回投与を受け取ります
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高脂肪朝食の開始から30分後に単回投与
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実験的：コホート4、10 gのクラトム
合計6人の被験者がアクティブ製品の経口単回投与を受け取ります
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高脂肪朝食の開始から30分後に単回投与
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実験的：コホート5、12 gのクラトム
合計6人の被験者がアクティブ製品の経口単回投与を受け取ります
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高脂肪朝食の開始から30分後に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：1日目から7日目
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安全性の監視のために、治療に浸透する有害事象（AES）は、国立がん研究所の有害事象の一般的な用語基準（バージョン5.0）を使用して格付けされます。
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1日目から7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大観測濃度
時間枠：0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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CMAX（Ng/ml）は、Mitragynine、7 Hydroxy-Mitragynine、Paynantheine、Speciogynine、およびSpeciociliatineについて評価されます。
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0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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観察された最大濃度の時間
時間枠：0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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Tmax（時間）は、ミトラギニン、7ヒドロキシ - ミトラギニン、Paynantheine、Speciogynine、およびSpeciociliatineについて評価されます
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0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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時間ゼロから最後の定量化可能濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積（AUC0-T）
時間枠：0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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AUC0-T（ng*h/ml）は、Mitragynine、7 Hydroxy-Mitragynine、Paynantheine、Speciogynine、およびSpeciociliatineについて評価されます。
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0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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濃度時間曲線の下の面積は、無限に推定されました
時間枠：0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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Auc0-inf（ng*h/ml）は、ミトラギニン、7ヒドロキシ - ミトラギニン、ペイナンテイン、スペシオギニン、およびスペシオシリアチンについて評価されます。
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0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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CMAX /用量で計算された用量正規化CMAX
時間枠：0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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Cmax/d（ng/ml/g）は、ミトラギニン、7ヒドロキシ - ミトラギニン、ペイナンテイン、スペシオギニン、およびスペシオシリアチンについて評価されます。
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0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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AUC0-T /用量として計算された用量正規化AUC0-T
時間枠：0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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AUC0-T/D（ng*h/ml/g）は、ミトラギニン、7ヒドロキシ - ミトラギニン、ペイナンテイン、スペシオギニン、およびスペシオシリアチンについて評価されます。
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0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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AUC0-INF /用量として計算された用量正規化AUC0-INF
時間枠：0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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Auc0-inf/d（ng*h/ml/g）は、ミトラギニン、7ヒドロキシ - ミトラギニン、ペイナンテイン、スペシオギニン、およびスペシオシリアチンについて評価されます。
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0、0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、24.00、48.00時間後に48.00時間
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薬物の好みの最大効果
時間枠：0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
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双極性（0〜100ポイント）視覚アナログスケール（VAS）で評価された薬物の好みの最大（ピーク）効果（EMAX）。
アンカーは、「強い嫌い」（スコア= 0）などのテキストを使用して提示されます。
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0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
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全体的な薬物の好みの最大効果
時間枠：投与後12時間および24時間
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双極性（0〜100ポイント）視覚アナログスケール（VAS）で評価された全体的な薬物の好みの最大（ピーク）効果（EMAX）。
アンカーは、「強い嫌い」（スコア= 0）などのテキストを使用して提示されます。
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投与後12時間および24時間
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薬を再度服用するための最大効果
時間枠：投与後12時間および24時間
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双極性（0〜100ポイント）視覚アナログスケール（VAS）で再び評価された薬物を服用するための最大（ピーク）効果（EMAX）。
アンカーは、「間違いなく」（スコア= 0）などのテキストを使用して提示されます。
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投与後12時間および24時間
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最高の最大効果
時間枠：事前に0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
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ユニポーラ（0〜100ポイント）視覚アナログスケール（VAS）で高評価された高評価の最大（ピーク）効果（EMAX）。
アンカーは、「まったくない」（スコア= 0）から「極端な」（スコア= 100）などのテキストを使用して提示されます。
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事前に0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後に24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。