아편유사제 경험이 있는 건강한 비의존 성인의 크라톰 단일 증량 용량
2025년 9월 9일 업데이트: Altasciences Company Inc.
오피오이드 경험이 있는 건강하고 비의존적인 성인 기분전환용 다중약물 사용자를 대상으로 Kratom 단일 증량 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 적응형 연구
Kratom(Mitragyna speciosa)은 통증, 기침, 설사, 불안 및 우울증, 오피오이드 사용 장애 및 오피오이드 금단과 같은 증상을 자가 치료하는 데 자주 사용되는 식물입니다.
데이터 가용성이 제한되어 있기 때문에 이 임상 시험의 목표는 아편 유사제 경험이 있는 성인 기분전환용 다중 약물 사용자를 대상으로 Kratom의 안전성, 약동학(신체가 약물에 미치는 영향) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향)에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 연구 센터에서 수행된 오피오이드 경험이 있는 성인 기분전환용 다약제 사용자를 대상으로 한 제1상, 단일 용량, 무작위, 적응형, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD), 순차적 그룹 연구입니다.
본 연구는 5개의 코호트로 구성됩니다.
40명의 피험자가 참가할 예정이다. 8명의 피험자가 각 코호트에 참여하게 됩니다.
각 코호트 내에서 Kratom을 투여받도록 6명의 피험자를 무작위로 배정하고 위약을 투여하도록 2명의 피험자를 무작위로 배정합니다. 각 피험자는 최대 약 37일 동안(스크리닝 포함) 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF) 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 건강한 성인 남성 또는 여성
- 피험자의 일생 동안 최소 10회 및 스크리닝으로부터 지난 12주 동안 최소 1회 이상 기분전환(비치료) 목적(즉, 정신자극 효과)을 위해 오피오이드 약물을 사용한 현재 비의존적, 다약물 기분전환 사용자, 지각 변화 물질(예: 리세르그산 디에틸아미드[LSD], 크라톰, 대마초, 드로나비놀, 케타민, 펜시클리딘[PCP], 덱스트로메토르판, 3,4 메틸렌디옥시메탐페타민[ MDMA], 메스칼린, 실로시빈, 트립타민 유도체 또는 지각 변화 효과가 있는 고리 치환 암페타민) 또는 각성제(예: 코카인, 암페타민, 메스암페타민, 메틸페니데이트, 메카티논 및 기타 합성 카티논) 약물을 대상자의 일생 중 최소 5회
남성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
출산할 수 있고 허용되는 피임법 중 하나를 사용하며 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 연구 약물 투여로부터 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 이성애적 성관계를 금함
- 이중 장벽 방법(예: 살정제가 포함된 남성용 콘돔 또는 질 살정제가 포함된 남성용 콘돔[젤, 폼 또는 좌약]) 또는
- 출산을 할 수 없습니다. 외과적으로 불임인 것으로 정의됨(즉, 연구 약물 투여 전 최소 180일 전에 정관 절제술을 받았음)
여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
a1. 스크리닝 방문부터 연구 약물 투여 후 최소 30일까지 이성애 성교 금욕
a2. 스크리닝 방문 전 최소 28일부터 연구 약물 투여 후 최소 30일까지 사용된 다음 피임 방법 중 하나:
- 전신 피임약(복합 피임약, 주사형/이식형/삽입형 호르몬 피임 제품 또는 경피 패치)
- 자궁내 장치(호르몬 포함 또는 제외)
- 남성 파트너는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받았습니다.
a3. 스크리닝 방문부터 최소 30일의 연구 약물 투여까지 사용되는 다음 이중 장벽 피임법 중 하나:
- 남성 콘돔과 살정제
- 다이어프램과 살정제
- 자궁 경부 캡과 살정제
- 가임 가능성이 없거나 수술적으로 불임으로 정의된 경우(예: 완전 자궁절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경 후 상태(즉, 폐경기 이전에 대체 의학적 상태 없이 최소 1년 동안 월경이 없는 경우) 선별검사 방문 및 선별검사 시 난포 자극 호르몬 수치 ≥ 40mIU/mL)
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 ~ 34.0kg/m2 이내
- 스크리닝 시 최소 무게 50.0kg
- 조사관이 결정한 병력이나 신체 검사(활력 징후, 산소 포화도[SpO2] 및 호흡수 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거에 임상적으로 중요한 질병이 없습니다.
제외 기준:
- 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있음
- 수유중인 여성
- 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 본 연구 기간 중 또는 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 파트너가 있는 남성
- 크라톰 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민증 병력뿐만 아니라 모든 약물에 대한 심각한 과민반응(예: 혈관부종)
- 임상시험자의 재량에 따라 허용되는 담낭절제술을 제외하고, 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장병, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력
- 중요한 간, 신장, 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 위장, 내분비, 면역, 안과 또는 피부 질환의 병력
- 스크리닝 시 심각한 호흡기 질환 또는 만성 호흡기 질환(예: 상기도 질환, 수면 무호흡증, 폐기종, 천식)의 존재 또는 병력(급성 호흡기 질환이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 해결 시 일정이 변경될 수 있음)
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 정의된 지난 2년 이내에 중등도 내지 중증의 약물 또는 알코올 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)의 병력이 있는 경우
- 심한 흡연자(하루 20개비 초과) 및/또는 연구 약물 투여 전 최소 1시간 및 투여 후 8시간 동안 흡연을 금할 수 없거나 금지된 니코틴 함유 제품의 사용을 금할 수 없는 경우(전자 담배 포함) 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 국소 패치, 니코틴 껌 또는 니코틴 사탕)
- 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료를 6회 제공량(1회 제공량은 대략 카페인 120mg에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양의 카페인 또는 크산틴을 정기적으로 섭취합니다.
- 스크리닝 후 2년 이내에 자살 행동의 병력이 있고 스크리닝에서 시행된 C-SSRS에 따른 자살 경향을 보이거나 조사관의 의견으로 현재 자살 위험이 있음
- 의학적 판단에 따라 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 존재함. 참고: 남성 피험자의 경우 > 450msec, 여성 피험자의 경우 > 470msec의 Fridericia 공식(QTcF) 간격에 따라 교정된 QT는 제외됩니다. 얻은 초기 값이 지정된 한계를 초과하는 경우 확인 목적으로 ECG를 한 번 반복할 수 있습니다.
- CKD-EPI(만성 신장 질환 전염병학 협력) 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60mL/분
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 임상적으로 심각한 질병
- 연구 약물 투여 전 28일 동안 처방약(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)을 사용하여 연구자가 판단할 때 참가자의 건강한 상태에 의문을 제기할 수 있는 경우
- 연구 약물 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트의 사용
- 입원 시(연구 약물 투여 전) 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과. 입원 시 긍정적인 결과를 얻은 피험자는 조사자의 재량에 따라 일정이 변경될 수 있습니다. 테트라히드로칸나비놀(THC)이 입원 시 양성인 경우 조사자는 대마초 중독 평가를 실시할 것이며 조사자의 재량에 따라 피험자는 연구를 계속하도록 허용될 수 있습니다. 다른 양성 테스트 결과를 검토하여 시험자의 의견에 따라 피험자의 일정을 재조정할 수 있는지 결정해야 합니다.
- HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사에서 양성 선별 결과
- 연구자의 의견으로 피험자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 기타 임상적으로 유의미한 이상
- 이 임상 연구를 위해 이전 그룹에 포함
- 연구 약물 투여 전 14일 동안 크라톰 섭취
- 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품(IP) 섭취
- 연구 약물 투여 전 7일 동안 혈장 기증
- 미국 적십자사 또는 이와 동등한 기관에 혈액 1단위 기증 또는 연구 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증
- 피험자는 유제품을 먹을 수 없거나 유당 불내증이 있습니다.
- 연구자 또는 피지명인이 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하기에 적합하지 않거나 준수할 가능성이 없다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 크라톰 1g
총 6명의 피험자가 활성 제품의 경구 단일 용량 투여를 받게 됩니다.
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고지방 아침 식사 시작 30분 후 단회 투여
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위약 비교기: 위약
코호트당 총 2명의 피험자는 위약의 경구 단일 용량 투여를 받게 됩니다.
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고지방 아침 식사 시작 30분 후 단회 투여
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실험적: 코호트 2, 크라 톰의 3g
총 6 명의 피험자는 활성 제품의 구강 단일 용량 투여를 받게됩니다.
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고지방 아침 식사 시작 30분 후 단회 투여
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실험적: 코호트 3, 크라 톰의 8g
총 6 명의 피험자는 활성 제품의 구강 단일 용량 투여를 받게됩니다.
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고지방 아침 식사 시작 30분 후 단회 투여
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실험적: 코호트 4, 크라 톰 10g
총 6 명의 피험자는 활성 제품의 구강 단일 용량 투여를 받게됩니다.
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고지방 아침 식사 시작 30분 후 단회 투여
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실험적: 코호트 5, 크라 톰의 12g
총 6 명의 피험자는 활성 제품의 구강 단일 용량 투여를 받게됩니다.
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고지방 아침 식사 시작 30분 후 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일부터 7 일까지
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모니터링 안전을 위해, AES (치료 응급 부작용)는 부작용에 대한 National Cancer Institute의 일반적인 용어 기준 (버전 5.0)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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1 일부터 7 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 된 농도
기간: 0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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CMAX (NG/ML)는 미트라 이닌, 7 하이드 록시-미트 라지 닌, 페이 나테인, 특정한 지시 오신 및 특이 실리 아틴에 대해 평가 될 것이다.
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0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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최대 관찰 된 농도의 시간
기간: 0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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Tmax (시간)는 미트라 이닌, 7 하이드 록시-미트 라지 닌, 페이 나테인, 특정한 지신 및 특정에 대해 평가 될 것입니다.
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0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 (AUC0-T)
기간: 0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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AUC0-T (NG*H/ML)는 미트 라피 닌, 7 하이드 록시-미트 라지 닌, 페이 나테인, 특정한시오 시닌 및 특이 실리 아틴에 대해 평가 될 것이다.
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0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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집중 시간 곡선 하의 영역은 무한대에 외삽 된 영역
기간: 0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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AUC0-INF (NG*H/ML)는 미트 라시 닌, 7 하이드 록시-미트 라지 닌, 페이 나테인, 특정한시오 시닌 및 특이 실리 아틴에 대해 평가 될 것이다.
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0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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CMAX / 용량에서 계산 된 용량 정규화 된 CMAX
기간: 0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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CMAX/D (NG/ML/G)는 다음에 대해 평가 될 것이다 : 미트라이 닌, 7 하이드 록시-미트 라지 닌, 페이 나테인, 특정한시오 시닌 및 특이 실리 아틴.
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0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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용량-정규화 된 AUC0-T는 AUC0-T / 용량으로 계산된다
기간: 0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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AUC0-T/D (NG*H/ML/G)는 미트 라피 닌, 7 하이드 록시-미트라 이닌, 페이 나테인, 특정
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0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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용량-정규화 된 AUC0-INF는 AUC0-INF / 용량으로 계산된다
기간: 0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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AUC0-INF/D (NG*H/ML/G)는 미트 라피 닌, 7 하이드 록시-미트 라지 닌, 페이 나테인, 특정
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0, 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 및 48.00 시간 복용 후
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약물 좋아하는 최대 효과
기간: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간 후
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바이폴라 (0 ~ 100 포인트) 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 평가 된 약물 취향에 대한 최대 (피크) 효과 (EMAX).
앵커는 "강한 싫어하는"(점수 = 0), "좋아요 또는 싫어하는 것"(점수 = 50)에서 "강한 취향"(점수 = 100)과 같은 텍스트를 사용하여 제시됩니다.
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0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간 후
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전반적인 약물 취향에 대한 최대 효과
기간: 12 시간 및 24 시간 후
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양극성 (0 ~ 100 포인트) 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 평가 된 전체 약물 취향에 대한 최대 (피크) 효과 (EMAX).
앵커는 "강한 싫어하는"(점수 = 0), "좋아요 또는 싫어하는 것"(점수 = 50)에서 "강한 취향"(점수 = 100)과 같은 텍스트를 사용하여 제시됩니다.
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12 시간 및 24 시간 후
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다시 약물 복용에 대한 최대 효과
기간: 12 시간 및 24 시간 후
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바이폴라 (0 ~ 100 포인트) 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 다시 평가 된 최대 (피크) 효과 (EMAX).
앵커는 "확실하지 않을 것"(score = 0), "도"(점수 = 50)에서 "확실하지 않을 것"(점수 = 100)과 같은 텍스트를 사용하여 제시 될 것입니다.
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12 시간 및 24 시간 후
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높음에 대한 최대 효과
기간: 사전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간 후
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단극 (0 ~ 100 포인트) 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 높은 평가를받은 최대 (피크) 효과 (EMAX).
앵커는 "전혀 아님"(점수 = 0)에서 "극도"(점수 = 100)와 같은 텍스트를 사용하여 제시됩니다.
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사전 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 75F40121C00199 (FDU-P4-117)
- 75F40121C00199 (기타 식별자: DHHS / FDA / OAGS / DAO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .